关于全面加强药品监管能力建设的若干措施.docx

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1、关于全面加强药品监管能力建设的若干措施为深入贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发（2021）16号）要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合区实际，制定如下措施。一、加强组织管理能力建设（-）加强组织领导。各镇（街）和区级有关部门单位坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，落实属地管理责任，加强对药品安全工作的领导，将药品安全纳入公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划，作为年度重点工作进行安排部署、调研指导、督促落实，并按要求请示报告重大事项。（二）完善监管体系。完善区、镇（街道

2、村（社区）药品安全治理网络，强化对药品安全工作的监督指导。加大区食药安办统筹协调药品安全工作力度强化药品安全多部门协同治理。坚持药品安全工作一盘棋，加强交流协作,建立健全上下一体、左右衔接、周边联通的药品安全监管体系。（三）夯实基层基础。统筹资源，充分保障药品监管所需人员、经费、装备等，完善支持药品监管工作机制，保持监管队伍相对稳定。继续采用政府购买服务等方式，发挥好村（社区）食品药品安全协管员作用。开展药品监管能力标准化建设，进一步提升基层执法装备配备水平。二、加强依法行政能力建设（四）健全法规制度体系。配合推动药品安全地方立法，配合制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的政府规

3、章或规范性文件。及时清理规范性文件，积极参与和配合制定修订技术指南，构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。（五）严格规范行使权力。准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，按要求动态调整、公示和落实权力清单、公共服务事项清单、落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开,规范监管行为。深化行政执法和刑事司法相衔接工作机制，严厉打击危害药品安全尤其是疫苗安全的违法犯罪行为。（六）切实加强法治教育。将药品安全法律法规等纳入全区干部教育培训内容。深入宣传贯彻药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规及其酉度规章制度，增强从业者、监

4、管者、消费者药品安全法律意识。以八五普法为契机，配合推进药品法治宣传教育基地建设，提升药品安全普法能力。鼓励药品安全法律顾问团队等社会第三方机构积极参与药品安全法治宣传教育活动，形成药品安全普法合力。三、加强执法监管能力建设（七）完善检查执法体系。依托现有资源加强药品检查机构建设，加强检查稽查协同和执法联动。加强卫生健康、医保、市场监管等部门信息互联互通，推进药品检查执法联动。完善案件查办经费补助机制。（A）推进监管队伍建设。配合加快职业化专业化药品检查员队伍建设。采取多种形式开展教育培训，提升监管队伍履职能力。用好国家药监局云平台及市级药品监管云课堂”等优质网络教学资源。（九）优化管理方式方

5、法。完善药品监管事权，强化药品安全分级分类监管。强化飞行检查，突出对敏感、重大事项检查的突击性、实效性。根据工作需要，可聘请国家药监局和外省（区、市）相关机构或药品监管专家提供支持。四、加强技术支撑能力建设（十）加强监管科学研究。将药品监管科学研究纳入科技计划项目资助范围，支持药品监管科学研究领域重点项目。鼓励开展药品监管科学学术交流，分享研究信息，展示研究成就，促进成果转化，为医药产业高质量发展及监管能力提升提供支撑。（十一）加快疫苗监管能力建设。强化疫苗全程冷链、全程溯源管理，提升疫苗管理能力。（十二）提升网络销售监管能力。适应药品网络销售发展新趋势，坚持以网管网，持续开展药品网络销售专项

6、治理。加快技术引入和设备配置，探索依靠第三方专业技术力量开展药品网络销售行为监测。按照线上线下一体化监管原则，加强网络销售行为监督检查，提高对药品网络交易的质量监管能力。五、加强智慧监管能力建设（十三）加强药品智慧监管体系建设。推进互联网+药品监管，推进药品监管领域移动互联应用。逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化。加强第三方协作，探索研究基于大数据的关键共性技术应用，推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领的融合应用，提升风险监测研判能力，助推药品监管和医药产业数字化升级。（十四）加强药品信息化追溯管理。督促药品经营企业和使用单位按要求建立药品追溯制度，从疫苗、血液制

7、品、特殊药品、集采药品等重点产品开始，稳步推进药品信息化追溯体系建设。逐步推进医疗器械唯一标识全域实施。加强三医联动，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。六、加强风险防控能力建设（十五）健全风险防范化解机制。强化审批、检查、抽检、监测、稽查执法、投诉举报等渠道风险信号发现，加强药品安全风险隐患全流程管控。充分发挥防范化解重大风险信息管理系统作用，动态管理药品安全风险清单，推动药品安全风险分级管理、出入库管理等落地落实，全面防范区域性、系统性风险。（十六）完善药物警戒监测体系。加强药品不良反应监测能力建设，持续构建以区药品不良反应监测机构为工作主体、医疗机构依法履责的工作格局。市场监管部

8、门和疾控机构加强数据联动，共享数据资源。（十七）健全应急处置工作机制。制定药品安全突发事件应急预案，并将预案纳入本级政府专项预案体系。建立药品安全突发事件应急队伍，开展常态化应急演练。建立应急物资储备制度。建立健全药品安全舆情监测与处置机制。七、加强服务发展能力建设（十八）支持中药发展。支持医疗机构对中药制剂的使用，鼓励和支持医疗机构应用特色中药制剂。（十九）鼓励研发创新。优化创新产品研审联动工作机制，探索实施注册与许可检查并行机制，鼓励企业开展具有自主知识产权和核心竞争力的产品研发。鼓励合同研究外包、合同研发生产等平台建设，打造涵盖药物发现、药学研究、安全评价、临床试验全流程的研发支撑体系。

9、推动创新产品、通过一致性评价产品以及质量安全、信用良好的企业产品优先进入医保目录。（二十）持续优化营商环境。推进互联网+政务服务，推动涉企经营许可事项一网通办加强对医药重点园区、重点企业、重点品种的支持，大力培育龙头企业、独角兽企业，发展总部经济。以营商环境创新试点城市建设为契机，在药品领域积极争取国家重大政策、重大项目支持。配合推进成渝地区双城经济药品监管一体化建设，提高区城联动促进产业发展能力。八、加强社会共治能力建设（二十一）加强社会监督。畅通投诉举报受理渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，积极回应社会关切。落实有奖举报措施，充分调动群众监督的积极性。营造全社会监督药品安全的良好氛围。

10、（二十二）加强宣传引导。开展安全用药月”等宣传活动,提高公众安全用药意识和自我保护能力。建好管好用好政府网站、政务新媒体等政务公开平台，及时发布权威信息，强化政策解读,正确引导舆论。拓宽宣传渠道，综合运用户外平台、报刊、电影电视、电台和新媒体等传播媒介，开展药品安全公益宣传。（二十三）加强信用监管。用好全国信用信息共享平台（）,加强药品安全信用信息归集、判定、公示。加强对严重失信医药企业的联合惩戒，促进企业诚信意识提升，推动企业诚信体系建设。完善信用修复机制，保障信用主体合法权益。（二十四）促进行业自律。坚持教育引导与监管执法相结合,压实医药企业主体责任，督促医药企业完善并严格执行质量管理体系

11、，加强药品安全源头管理。九、加强保障能力建设（二十五）优化力量配置。根据医药产业发展和监管任务实际需要，科学核定履行审评审批、监督检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。设立首席专家岗位，充分利用空缺编制资源，大力引进医药相关专业高学历高素质人才和监管经验丰富、熟悉医药产业的高级专业人才。（二十六）加强经费保障。完善适应药品监管工作特点的经费保障政策，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理、人员培训等药品专业技术服务纳入政府购买服务范围，并优化经费支出结构，提升购买服务效能。在绩效工资总量核定方面给予政策支持，建立向科研、技术和监管一线

12、倾斜的绩效分配机制。及时安排下达中央药品监管补助资金。（二十七）激励担当作为。加强药品监管队伍建设，充分调动和激发药品监管干部队伍工作的积极性、主动性、创造性。（二十八）强化督导考核。加强对药品安全履职情况的督查督导。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，细化市级目标管理绩效考树旨标内容，督促药品安全工作责任落实。附件：全面加强药品监管能力建设若干措施任务分表附件全面加强药品监管能力建设若干措施任务分表序号项目重点任务具体内容责任单位1加强组织管理能力建设加强组织领导各镇（街）和区级有关部门单位坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，落实属地管理责任，加强对药品安全工作的领导

13、，将药品安全纳入公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划，作为年度重点工作进行安排部署、调研指导、督促落实，并按要求请示报告重大事项。各镇（街）、区级有关部门单位2完善监管体系完善区、镇（街道1村（社区）药品安全治理网络，强化对药品安全工作的监督指导。区市场监管局、各镇（街）3加大区食药安办统筹协调药品安全工作力度，强化药品安全多部门协同治理。区食药安办、区市场监管局4坚持药品安全工作一盘棋，加强交流协作，建立健全上下一体、左右衔接、周边联通的药品安全监管体系。区市场监管局、各镇（街）5夯实基层基础统筹资源，充分保障药品监管所需人员、经费、装备等，完善支持药品监管工作机制，保持监管队伍相对稳定

14、。区市场监管局、各镇（街）序号项目重点任务具体内容责任单位6继续采用政府购买服务等方式，发挥好村（社区）食品药品安全协管员作用。区财政局、区市场监管局、各镇（街）7开展药品监管能力标准化建设，进一步提升基层执法装备配备水平。区财政局、区市场监管局8加强依法行政能力建设健全法规制度体系配合推动药品安全地方立法,配合制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的政府规章或规范性文件。区司法局、区市场监管局9及时清理规范性文件，积极参与和配合制定修订技术指南，构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。区司法局、区市场监管局10严格规范行使权力准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，按要

15、求动态调整、公示和落实权力清单、公共服务事项清单、落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施,推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。区市场监管局11深化行政执法和刑事司法相衔接工作机制，严厉打击危害药品安全尤其是疫苗安全的违法3己罪行为。区市场监管局、区公安局、区检察院、区法院、区司法局12切实加强法治教育将药品安全法律法规等纳入全区干部教育培训内容。区委组织部13深入宣传贯彻药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规及其配套规章制度，增强从业者、监管者、消费者药品安全法律意识。区市场监管局序号项目重点任务具体内容责任单位14以“八五普法为契机，配合推进药品法治宣传教育基地建设，提升药品安全普法能力。区市场监管局15鼓励药品安全法律顾问团队等社会第三方机构积极参与药品安全法治宣传教育活动，形成药品安全普法合力。区市场监管局16加强执法监管能力建设完善检查执法体系依托现有资源加强药品检查机构建设，加强检杳稽查协同和执法联动。区委编办、区人力社保局、区财政局、区市场监管局17加强卫生健康、医保、市场监管等部门信息互联互通，推进药品检查执法联动。区卫生健康委、区医保局、区市场监18完善案件查办经费补助机制。