吸入用伊洛前列素溶液(万他维)中文说明书.docx
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1、吸入用伊洛前列素溶液(万他维)中文说明书【通用名称】吸入用伊洛前列素溶液【商品名称】万他维VentaViS【英文名称】IloprostSolutionforInhalation【汉语拼音】XiruyongYiluoqianliesuRongye【成份】本品主要成份:伊洛前列素化学名称:5-(E)-(lS,5S,6R,7R)-7-羟基6(E)-(3S,4RS)3羟基-4-甲基-I-辛烯-6-焕基-双环3.3.0辛-3-亚基-戊酸化学结构式:分子式:C22H32O4分子量:360.49【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体【适应症】用于治疗成人NYHA功能Ill级的原发性肺动脉高压患者,以改善运动能
2、力和症状。【规格】2mL:20ug【用法用量】用法指南在每次吸入药物之前,将打开包装的吸入用伊洛前列素溶液全部移至雾化器内。一次吸入未用完的伊洛前列素雾化液必须弃去。雾化器的使用如果某种雾化器能达到下列标准,则认为它适用于吸入用伊洛前列素溶液的雾化:1)液滴的中位空气动力学直径(MMAD)或中位直径(MMD)为3-4m2) 口含器输出剂量为:每次吸入伊洛前列素2.51Ig或5Ug3) 一个剂量为2.5Ug或5ug伊洛前列素的雾化时间:大约为4-10分钟(为了避免全身性副作用,4分钟内输出的伊洛前列素不得超过5Pg)下表列出了几种推荐用于吸入用伊洛前列素溶液给药的雾化器:设备液滴大小口器中伊洛前
3、列素的剂量预计吸入时间(每分钟呼吸15次)HaIoLrteMMAD=2.7mMMD=3.4m25g5g45分钟810分钟ProdoseMMAD=2.6mMMD=3.2m25g5g45分钟&10分钟LC-StarMMAD=3.2mMMD=3.6m4.4g4.8分钟VENTZVNEBBirMMAD=2.6m25g5g4分钟8分钟LNebMMD=3.4-3.7m25g5g3分钟7分钟为了尽可能减少意外暴露,吸入伊洛前列素时推荐使用装有过滤器或吸入触发装置的雾化器,并保持房间的良好通风。如用法指南所述,将准备好的溶液用适当的设备(雾化器)吸入。继续以往的治疗并作个体化调整(参见【药物相互作用】)注意吸
4、入用伊洛前列素溶液不可接触皮肤以及眼睛,并且要避免口服。推荐剂量成人每次吸入应从2.5g开始(吸入装置中口含器所提供的剂量)。可根据不同患者的需要和耐受性逐渐增加伊洛前列素剂量至5.0g,根据不同患者的需要和耐受性,每天应吸入伊洛前列素6到9次。根据口含器与雾化器所需的药物剂量,每次吸入时间大约应为4到10分钟。 肝功能损害患者肝功能异常的患者对伊洛前列素的清除减少(参见【药代动力学】)。为了避免出现不利的当天药物蓄积作用,在首剂滴定给药期间,对这些患者必须特别注意。最初,25g的剂量必须按照间隔3-4个小时的原则进行给药(相当于每天最多给药6次)。此后,给药间隔可以小心地根据个体的耐受性进行
5、相应的缩短。如果剂量进一步地增加,直到5.0g,那么在刚开始给药时必须再次按照间隔3-4个小时的原则进行给药,随后根据个体的耐受性进行相应的缩短。因为在夜间给药中断,故治疗数天后不大可能出现进一步的不利的药品蓄积作用。 肾功能损害患者肌酎清除率30mL分钟(根据血清肌酊测定值,使用COCkroft和GaUIt提出的公式来计算)的患者没有必要进行剂量调整。在吸入用伊洛前列素溶液的临床试验中未对肌酊清除率W30mL分钟的患者进行研究。根据静脉内给药数据,需要透析的肾功能衰竭患者对伊洛前列素的清除减少。推荐剂量参见“肝功能损伤患者”。(参见【注意事项】及【药代动力学】) 儿科患者目前仅有有限的在儿童
6、和青少年中使用的报告,所以不推荐在18岁以下患者中使用吸入用伊洛前列素溶液。 疗程长期治疗【不良反应】除了由于吸入用药的局部不良反应如咳嗽外,吸入伊洛前列素的不良反应主要与前列腺素药理学特性有关。临床试验中最常见的不良反应20%)包括血管扩张、头痛以及咳嗽。最严重的不良反应有低血压、出血及支气管痉挛。下表列出了已观察到的伊洛前列素不良反应,采用系统器官分类(MedDRAl4.0)对这些不良反应进行归纳,选用最合适的MedDRA术语来描述不良反应的症状及相关情况。以下药物不良反应数据是根据由131名患者参加治疗的Il和Ill期临床试验汇总的数据以及上市后监测数据所报告。按照发生率对临床试验发生的
7、不良反应分类。ADRS的发生频率定义为:非常常见21/10;常见:21/100且1/10。仅在上市后监测到的不良反应,它的发生率很难估算,因此列在“尚不明确”项下。对于发生率的各个分组,按照严重程度递减的方式列出不良反应。系统器官分类非常常见110常见1/100且V1/10尚不明确血液与淋巴系统疾病出血事件”血小板减少免疫系统疾病超敏反应神经系统异常头痛头晕心脏器官疾病心动过速心悸血管系统异常血管扩张低血压*晕厥呼吸系统,胸,纵隔异常胸痛咳嗽呼吸困难咽喉瘩痛喉部刺激支气管痉挛*/喘息鼻充血胃肠道疾病恶心腹泻呕吐口舌痛(包括痛痛)味觉障碍皮肤和皮下组织疾病皮疹肌肉骨骼和结缔组织异常下领疼痛/牙关
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