医院新技术、新业务安全性、有效性评估制度.docx

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1、新技术、新业务安全性、有效性评估制度开展临床医疗新技术、新业务是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本规定。一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级Q

2、L国家级具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。2 .省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。3 .市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。三、新技术、新业务准入的必备条件1 .拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2 .拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。3 .拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业营业执照、医疗仪器经营企业税务登记证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖企

3、业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。4 .拟开展的新项目所使用的药品须有药品生产生产企业许可证、药品生产企业营业执照、GMP证书、药品经营企业营业执照、药品经营企业经营许可证和GSP证书，进口药品须有进口药品注册证、进口药品检验报告书，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。四、新技术、新业务的准入程序L申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写XX县人民医院医疗新技术临床应用准入申请书，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。5 .审核医务科对

4、XX县人民医院医疗新技术临床应用准入申请书进行审核合格后，报请医院伦理委员会和学术委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。6 .审批拟开展的新技术、新业务报分管院长和上级有关部门审批后，需要新增加收费项目的由审计科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。五、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益等。六、监察措施L新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经院学术委员会审核同意，报分管院领导批准后方可进行。7 .医务

5、科与学术委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次,对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。8 .对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说明原因。学术委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。9 .新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。10 严禁任何单位和个人不经申报，擅自开展临床医疗新业务、新技术。未经报批擅自开展临床医疗新业务、新技术者，一经发现，视情节按违反

6、规章制度进行相应处罚，产生严重后果的，一切责任由科室领导和项目负责人承担。新技术、新业务管理制度新技术、新业务是医学科学发展的产物。为更好地、更安全地应用于临床，制定以下规章制度。一、集体讨论制度L新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告（附相关资料），制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。2 .全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正（副）主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报

7、告,讨论结果以书面形式提交医务科。二、批报程序经全科人员讨论同意后，应详细填写新技术、新业务申请书，并附查新报告及相关资料送医务科;医务科对新技术、新业务申请书进行初审合格后，报请院学术委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批,院长审批后方可实施。三、知情同意程序为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者（家属）知情同意制度。在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题,尊重患者及委托人意见，并在新技术、新业务知情同意书上签宇后方可实施。四、疗效的分析评价程序对于新技术、新疗法，一经开展即应

8、完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。L认真记录病历资料，随访观察疗效。3 .定期总结病历，与常规操作进行比较。4 .检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。5 .年终将本年度开展的双新病例进行分析总结上报。6 .根据开展情况写出报告或文章。五、开展新技术、新业务风险预警机制和损害处置预案拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，立即向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。得到指示后，还应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或院医务科负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开,至患者病情稳定为止。