药物临床试验档案移交目录.docx
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1、试验项目名称:药物临床试验档案移交目录文件清单有无保存备注1.目录口有口无2.药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案(加盖红章)口有口无3.伦理委员会的书面审查、同意文件(具签名、注明日期)口有口无4.伦理委员会的成员表口有口无5.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告、其他安全性资料及其递交信口有口无6.伦理进展报告口有口无7.伦理结题报告口有口无8.研究者职责分工表及签名样张(Pl及其他所有参与人员)口有口无9.申办者资质证明(GMP资格证书、营业执照及生产许可证等)(加盖红章)口有口无10.CRo资质证明及申办方委托书(若有)(加盖红章)口有口无11.研究合同(原件)主协议(份)
2、口有口无CRC协议(份)口有口无12.已签字的临床试验方案及其修订版(加盖红章)(份)口有口无13.受试者保险的相关文件(若有)(加盖红章)口有口无14.研究者手册及更新版(加盖红章)(份)口有口无15.研究者及其研究团队签名的履历和其他资格文件简历(签字和日期)(份)口有口无GCP证书(份)口有口无资格证书(份)口有口无16.病例报告表样本及修订版(加盖红章)(份)口有口无17.知情同意书及其更新版样本(包括所有适用的译文)(加盖红章)(份)口有口无18.受试者日记卡样本及其更新版(加盖红章)(份)口有口无19.受试者的招募广告及其更新版(加盖红章)(份)口有口无20.其他提供给受试者的任何
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