山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定-全文及解读.docx

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1、山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定第一章总则第一条为贯彻实施医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法，根据国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管202278号）要求，结合我省实际，制定本规定。第二条山东省医疗器械生产企业分级监管坚持风险管理、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则。第三条本规定适用于山东省各级药品监督管理部门对辖区内医疗器械注册人备案人、受托生产企业（以下简称生产企业）开展的分类分级监管及检查活动。第二章职责分工第四条省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织开展全省医疗器械生产企业分级监管工作，制定并发布山东省医疗器械

2、生产重点监管品种目录，并在综合分析研判风险的基础上动态调整。各设区的市市场监管局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业分级监管工作。第五条根据生产企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配置情况，结合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办和风险会商等情况，省局、各设区的市市场监管局每年组织对本行政区域内医疗器械生产企业的风险程度进行分析研判，科学划定监管级别。第六条省局医疗器械监管处组织研究确定实施四级监管的生产企业名单和由四级监管调整为三级及以下监管级别生产企业名单，并通知相关单位和医疗器械生产企业。省食品药品审评查验中心根据省局检查计划负责具体组织开展四级监管生产企业的检查工

3、作。第七条省局各区域检查分局负责研究确定辖区内实施三级、二级监管的生产企业名单，以及由三级、二级监管调整为一级监管的生产企业名单，告知医疗器械生产企业，负责组织开展实施四级监管以外的其他二、三类医疗器械生产企业的检查工作。第八条设区的市市场监管局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业的监督管理工作。组织开展本行政区域内第一类医疗器械生产企业的监督检查。第三章监管级别的划分和调整第九条按照风险程度，医疗器械生产企业监管划分为四个监管级别。四级监管，主要包括对风险程度高，纳入国家医疗器械生产重点监管品种目录和山东省医疗器械生产重点监管品种目录产品的生产企业，以及质量管理体系运行状况差、信用风险高的

4、生产企业实施的监管活动。三级监管，主要包括对风险程度较高，国家医疗器械生产重点监管品种目录和山东省医疗器械生产重点监管品种目录以外的第三类医疗器械生产企业，以及质量管理体系运行状况较差、信用风险较高的生产企业实施的监管活动。二级监管，主要包括对风险程度一般，国家医疗器械生产重点监管品种目录和山东省医疗器械生产重点监管品种目录以外的第二类医疗器械生产企业实施的监管活动。一级监管，主要包括对第一类医疗器械生产企业实施的监管活动。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。第十条省局定期组织风险会商，对新增高风险产品、发生严重质量事故的产品、新注册的创新产品、跨区域委托生产的产品，各区域

5、检查分局报告的三级、二级监管中发现的风险较高的产品，以及信用风险高的生产企业、拟提高为四级监管的医疗器械生产企业进行风险评估，根据产品和生产企业风险程度确定监管级别。对于经风险评估确定为四级监管的，开展飞行检查，或纳入下一年度四级监管目录。第十一条省局各区域检查分局根据检查情况开展风险会商，对于风险升高的生产企业，应提高监管级别，认为应当提高为四级监管的应及时向省局报告，由省局纳入风险会商并确定适宜的监管级别。各设区的市市场监管局根据检查情况开展风险会商，对于风险升高的一类医疗器械生产企业，应提高监管级别，实施相应监管。第十二条对于连续三年信用状况良好，未发生严重违法违规行为、产品抽检不合格、

6、严重质量安全事件、责令产品召回等情形，严重不良事件发生率较低、无投诉举报或投诉举报经调查不属实，全项目监督检查报告一般不符合项在五条以内的生产企业企业，可下调1到2个监管级别；由四级监管下调监管级别的，由省局通知相关区域检查分局。第十三条对于国家和省集中带量采购中选品种生产企业的监管，按照国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管方案的通知（药监综械管202184号）等规定进行。国家药监局、省局对疫情防控医疗器械等产品和企业有其他检查要求的，按相关要求执行。第四章监督检查第十四条各市市场监管局和省局各区域检查分局按照省局统一部署制定年度检查计划，确定监管重点，明确检查形式、频

7、次和覆盖率。坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督检查。检查形式根据检查内容或不同监管要求，分为全项目检查和重点检查（非全项目检查）；根据不同检查目的，分为日常检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等。第十五条一般情况下，对实施四级监管的生产企业，每年至少进行一次全项目检查；对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年至少进行一次全项目检查；对实施二级监管的生产企业，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的生产企业,每年随机抽取行政区域内25%以上的生产企业进行检查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提

8、高监管效能。第十六条省局组织开展的四级监管生产企业的全项目检查，各区域检查分局应派出观察员跟随检查，准确把握检查中发现的缺陷项目，以便对检查中发现的风险及时采取管控措施，提高检查效能，并为做好复查奠定基础。第十七条药品监督管理部门对医疗器械生产企业开展的检查可以采取非预先告知的方式进行，有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十八条有下列情形之一的，应当及时组织开展飞行检查：(-)风险会商、投诉举报、舆情信息或者其他信息显示可能存在产品质量安全风险的；（二）涉嫌违法违规的;（三）发生重大产品质量安全事件的；（四）医疗器械抽检发现产品不合格的；（五）存在其他严重违法违规或安全风险的。

9、第十九条省局各区域检查分局应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市市场监管局应当建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。信用档案应当包括医疗器械生产企业产品注册或备案、生产许可或备案、委托生产、监督检查、抽查检验、产品召回和投诉举报、案件处罚等信息，同时应录入山东省医疗器械生产日常监管信息系统并及时更新，确保相关信息全面、准确、完整。第二十条各级药品监督管理部门对监督检查中发现的问题或风险隐患，应当结合当地监管实际，制定加强监管的措施并组织实施，保证问题或风险隐患得到及时解决，涉及重大问题或风险隐患的，应当及时向省局报告。第五

10、章附则第二十一条本规定相关用语的含义是:全项目检查，是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。重点检查，是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录开展的部分重点项目检查或依据医疗器械监督管理条例等法规条款开展的检查。专项检查，是指药品监督管理部门按照上级统一部署或根据工作需要，在规定时间内对特定领域、特定产品等开展的集中性检查，可以是非全项目检查，也可以是全项目检查。有因检查，是指药品监督管理部门针对风险会商、监督抽检、不良事件监

11、测、投诉举报、舆情监测等风险信号提示开展的针对性检查，可以是非全项目检查，也可以是全项目检查。跟踪检查，是指药品监督管理部门对检查发现问题的医疗器械生产企业整改情况进行的检查，为复核性检查。第二十二条本规定自2023年5月1日起施行，有效期至2028年4月30日。山东省食品药品监督管理局关于公布山东省重点监管医疗器械目录的通知（鲁食药监械2014205号）同时废止。山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定政策解读一、山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定起草背景近年,我省医疗器械产业蓬勃发展，特别是新冠疫情以来，全省医疗器械注册人备案人数量急剧增加至近4000家。与企业规模和数量的不断增加相比，

12、监管力量不足的矛盾日益突出，亟需建立健全科学高效的监管模式,不断适应医疗器械生产高质量监管需要。省局印发的关于印发山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法的通知(鲁食药监发(2014)51号)已经到期废止，2022年9月7日，国家药监局印发关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见(药监综械管(2022)78号)，要求各级药品监督管理部门认真贯彻落实医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法要求，按照风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能的原则，开展医疗器械生产分级监管工作。二、山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定起草过程2022年9月，启动医疗器械生产企业分级监管细

13、化规定起草工作，经先后征求市市场监管局、省药监局检杳分局和相关直属单位进行检查调研，书面征求各市市场监管局、相关处室、各检查分局、部分直属单位意见后，结合我省医疗器械产业发展和监管资源配备情况，组织起草了山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定（征求意见稿）,2023年1月4日-2月4日，挂网面向社会公开征求意见1个月，根据征求到的意见，先后两次组织相关单位人员进行讨论修改，经合法性审核、局务会审议通过后印发实施。三、山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定主要内容山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定共二十二条，包括总则、职责分工、分级监管的划分和调整、监督检查、附则等5个章节，对全省医疗器械生产企业分级监管的使用范围及原则、职责分工、分级监管的划分和调整、监督检查等内容进行了详细规定。四、医疗器械生产企业不同监管级别监管措施的区别对实施四级监管的生产企业，每年至少进行一次全项目检查;对实施三级监管的生产企业,每年检查不少于一次，其中每两年至少进行一次全项目检查;对实施二级监管的生产企业，每两年检杳不少于一次；对实施一级监管的生产企业,每年随机抽取行政区域内25%以上的生产企业进行检查。五、山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定施行日期山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定自2023年5月1日起施行，有效期至2028年4月30日。