医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南.pptx
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1、医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南专专 题题 培培 训训指南依据:指南依据: 根据根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例等相关法律法规等相关法律法规的要求。的要求。目的:目的: 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。温度要求。对从业人员的要求:对从业人员的要求: 从事冷链管理医疗器械的从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,查、出库、运输等工作的人员,应接受冷
2、藏、冷冻相应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。培训,经考核合格后,方可上岗。冷链设备条件要求:冷链设备条件要求: 用于贮存医疗器械的冷库应具有用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度自动调控温度的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统双回路供电系统等。等。 冷库内应冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装划分待验区、贮存区、退货区、包装
3、材料预冷区(货位)材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。等,并设有明显标示。冷链设备条件要求:冷链设备条件要求: 用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。气流充分循环的空间。 冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置,并符合产温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。品说明书和标签标示的储运要求。冷链设备条件要求:冷链设备条件要求: 用于医疗器械贮存和运输的冷
4、库、冷藏车应配用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能:温测系统应具备以下功能:(一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术(一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。数据存储、显示及报警功能。(二)冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔(二)冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30
5、分钟自分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟分钟自动记录一次实时温度数据。自动记录一次实时温度数据。冷链设备条件要求:冷链设备条件要求: 当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。名指定人员即时发出报警信息。 每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少设定、安装至少2个温度测点终端。个温度测点终端。温
6、度测点终端和温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备记录和存储的仪器设备收货要求:收货要求: 在进行冷链管理医疗器械收货时,在进行冷链管理医疗器械收货时,应核实运输方式、应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录;到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录;对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符符合要求的,应及时移入冷库内待验区;合要求的,应及时移入冷库内待验区;不
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- 关 键 词:
- 医疗器械 运输 贮存 管理 指南