5药品说明书.ppt

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1、【模块一模块一 如何阅读药品说明书如何阅读药品说明书】【模块二模块二 药品说明书的阅读模拟实训药品说明书的阅读模拟实训】微笑服务，耐心指导微笑服务，耐心指导 一、药品说明书的意义、类型一、药品说明书的意义、类型 药品说明书是药品生产单位对药品主要特性及部分质量标准的介绍，是医师、药师、护士、患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的法定指南。 药品说明书主要有化学药品说明书、治疗用生物制品说明书和中药说明书，但是格式有两种，其中治疗用生物制品说明书由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书”而制定的说明书。药师提示：l重点阅读药品名称、适应

2、症、用法用量和注意事项l谨慎查看药物不良反应和药物相互作用l大致浏览有效期、贮藏、性状、批准文号l专业咨询药理毒理、药代动力学二、药品说明书的内容、书写格式二、药品说明书的内容、书写格式(一) 化学药品说明书1.化学药品说明的内容 化学药品说明的内容包括药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业。2.化学药品说明书写格式(二) 中药说明书1.中药说明书的内容 中药说明书的内容包括药品名称、主要成份、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不

3、良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业。2.中药说明书书写格式三、药品说明书总体要求三、药品说明书总体要求（一）化学药品说明书总体要求1药品说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺，说明书应按不同剂型编写。2“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产企业】项的内容按批准的内容书写。（1）药品名称l 通用名；汉语拼音；英文名：通用名须采用国家批准的法定名称。如该药品属中华人民共和国药典（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名

4、必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用中国药品通用名称（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。l 曾用名：曾用名指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加一项“曾用名”，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用。l 商品名：商品名指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。此项内容暂不列入，待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时，根据企业实际情况核定。l 化学名；化学结构式；分子式；分子量：单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，且须与本说

5、明书的 “”一致（如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量）。该药品如属药典收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药典一致。 复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。 l 药品说明书和标签管理规定第二十五条规定，今后药品新包装上，通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，此外，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。（2）适应症l 按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写，注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗疾病、缓解疾病的症状或作为疾病的辅助治疗的不同。（3）用法用量 应明确

6、、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，须分别列出，以免误用。 对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法。 应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格的关系。剂量以“一次（或）（重量或容量单位，如g、mg、g、L、ml等），一日（或）次”；不采用“（或）/次，次（或次）日” 的表示方法；也不以“”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量

7、单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次片，一日次”，“一次 支，一日次”等。l 有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。 需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。l 如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次/kg（或 /kg），一日次（或次）”，或以“按体表面积 一次/m2（或/ m 2），一日次（或次）”；不连写成“（或）/kg/日”或“（或 ）/m2日”。需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。 不同适应症、不同用药方

8、法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。l3说明书中关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考中华人民共和国药典二部临床用药须知（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临床用药须知”）、新编药物学、PDR（PHYSICIANS DESK REFERENCE）及有关该品不良反应报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充

9、实完善。 l 4说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量衡单位等均须采用国家颁布的名词，请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、医学名词（各分册）及药学名词（科学出版社出版）、中国药品通用名称（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）和中华人民共和国国家标准国际单位制及其应用（技术标准出版社出版）。（二）生物药品说明书总体要求（二）生物药品说明书总体要求 治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局23号令的原则拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制

10、品则按2000年版中国生物制品规程的规定执行。（三）中药说明书总体要求（三）中药说明书总体要求1中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、【规格】、【贮藏】项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。2中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符。3中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。4中药品种必须

11、制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。5民族药在用本民族语编写说明书时，同样按照中药说明书的各项规定。实训一实训一 罗红霉素分散片说明书中罗红霉素分散片说明书中【药品名称药品名称】的阅读的阅读导入案例：导入案例： 有一位有一位5岁男孩，出现鼻塞、流涕、干咳、发热等岁男孩，出现鼻塞、流涕、干咳、发热等症状。经血常规检查和听诊，医生诊断为有细菌感症状。经血常规检查和听诊，医生诊断为有细菌感染指征的上呼吸道感染。开具的处方中有罗红霉素染指征的上呼吸道感染。开具的处方中有罗红霉素分散片，家长在药店

12、买到标有分散片，家长在药店买到标有“严迪严迪”的罗红霉素的罗红霉素分散片（图），但是家长在另一家药店看到的是标分散片（图），但是家长在另一家药店看到的是标有有“新卡罗新卡罗”的罗红霉素分散片，家长来咨询作为的罗红霉素分散片，家长来咨询作为药师的你，它们是否不一样？药师的你，它们是否不一样？ 药师提示 不同厂家生产的同一种药品可以有不同的商品名，但通用名和化学名是统一的。比如维宏、希舒美是商品名，其通用名都是阿奇霉素。患者用药前，应首先明确所用药物的通用名或者化学名，避免重复使用同一种药物而导致用药过量而中毒。患者领悟： 通过阅读会发现这位家长提到的“严迪”、“新卡罗”是商品名，其通用名都是罗红

13、霉素（见图），它们只是厂家不一样。实训二实训二 阿司匹林肠溶片说明书中阿司匹林肠溶片说明书中【适应症适应症】和和【规规格格】的阅读的阅读导入案例导入案例 有一名脑血栓患者的家属拿着两份阿司匹林肠溶片说明书来咨询作为药师的你，两者能否代替？阿司匹林肠溶片说明书一【适应症】用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于不稳定型心绞痛。【规格】25mg阿司匹林肠溶片说明书二【适应症】用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛关节痛偏头痛牙痛肌肉痛神经痛痛经 。【产品规格】0.3gl适应症或称作用与用途，即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应症范围。l规格是指该药每片或每支的含量。l服药一定要在适应症范围内，尤其是OTC（非处方药）药物，应按照适应症服用，避免错服。用药前还应仔细阅读这部分内容以保证对症用药。两份阿司匹林肠溶片不能相互代替，阿司匹林的规格有（1）0.3g；（2）75mg（3）50mg；（4）25mg，其中小剂量可用于防治心脑血管疾病。患者领悟：患者领悟： 两者的规格不一样，所以适应症也不一样谢 谢