创新医疗器械的特别审批办法.docx

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1、创新医疗器械特别审批办法第一条为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理办法（国务院令第650号）、医疗器械注册管理办法（国家总局令第4号）、体外诊断试剂注册管理办法（国家总局令第5号）、国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）创新医疗器械特别审批程序（试行）等法规规章和有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于XX省境内创新医疗器械特别审批申请的初审，第二类创新医疗器械的注册检验、技术审评和注册审批，第一类创新医疗器械的备案。第三条符合下列情形的，属于创新医疗器械：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，

2、在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（S）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第四条XX省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责创新医疗器械特别审批申请的初审和第二类创新医疗器械的注册审批。省医疗器械检验研究院负责具有检验资质、在其承检范围内的或具有检验能力并经省局按医疗器械注册指定检验工作管理规定指

3、定的创新医疗器械的注册检验和产品技术要求预评价，省局药品和医疗器械审评中心负责第二类创新医疗器械的技术审评。州（市）食品药品监督管理局（以下简称州（市）局）负责第一类创新医疗器械的备案。第五条申请人可向省局提交下列材料，申请创新医疗器械特别审批：（一）创新医疗器械特别审批申请表（附件1）。（二）申请人企业法人资格证明文件。（S）产品知识产权情况及证明文件。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：产品的预期用途；产品工作原理或作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文

4、件，至少应当包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;产品的创新内容及在临床应用的显著价值；如有国内外已上市同类产品，还应当提供应用情况的分析及对比。（七）产品安全风险管理报告（包括临床应用风险分析报告）。（A）产品使用说明书样稿。（九）其他证明产品符合本办法第二条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。第六条省局在收到申请人提出的创新医疗器械特别审批申请后，经办人在3个工作日内对申请资料进行形式审查。符合要求的，经办人根据需要提出创新医疗器械特别审批程序初审专家论证会方案；不符合要求的，一次性告知申请人补正资料。

5、第七条省局在10个工作日内组织2-3名有关专家对拟作为创新医疗器械审批的产品是否符合本办法第三条要求进行论证，并在5个工作日根据初审专家意见提出初审建议结论，报处室负责人审核、分管局领导批准。第八条省局经办人应及时通知申请人初审结论，其中，符合创新医疗器械特别审批条件的，在2个工作日将申报资料和初审意见一并报送国家总局行政受理服务中心。第九条经国家总局审查和分类界定，按创新医疗器械特别审批的第一类医疗器械，申请人到州（市）局办理备案，提交材料齐全的，州（市）局应当场办结；按创新医疗器械特别审批的第二类医疗器械，申请人到省局办理注册相关手续。省局指定专人提供指导服务。第十条省局、省医疗器械检验研

6、究院、省局药品和医疗器械审评中心根据各自职责和本办法规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对第二类创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。优先安排创新医疗器械的注册检验、技术审评、行政审批。第十一条省医疗器械检验研究院对受理的创新医疗器械注册检验和产品技术要求预评价申请，应开辟绿色通道，在接收检验样品后优先安排注册检验和产品技术要求预评价，及时出具检验报告及预评价意见。第十二条省局对创新医疗器械的临床试验的备案,提交材料齐全的，当场备案，并依法对临床试验进行监督检查和指导。第十三条申请人在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，可就下列问题向

7、省局提出沟通交流申请（附创新医疗器械沟通交流申请表，附件2）：（一）重大技术问题（包括产品技术要求的有关问题）。（二）重大安全性问题。（S）临床试验方案。（四）阶段性临床试验结果的总结与评价。（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十四条省局收到申请人提出的沟通交流申请后,在5个工作日内主动与创新医疗器械注册申请人联系，明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十五条注册资料准备完成后，申请人可向省局提交注册申请。省局收到第二类创新医疗器械注册申请，在3个工作日

8、内做出是否受理的决定，受理的注册申请项目标记为“创新医疗器械“，并及时转省局药品和医疗器械审评中心进行技术审评。同时，优先安排注册质量管理体系核查现场核查，在20个工作日内出具核查结果（企业整改时间不计算在内）。第十六条省局药品和医疗器械审评中心对创新医疗器械优先进行技术审评，在40个工作日内出具审评意见（补正材料时间不计算在内）。第十七条技术审评结束后省局对创新医疗器械优先进行行政审批，并在15个工作日内做出审批决定。第十八条创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人要评估变更后对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，要按照本办法重新申请。第十九条属于下列情形之一的，省局可终止产品注册并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的。（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的。（S）申请人提供虚假资料的。（四）其他应当终止注册的情形。第二十条创新医疗器械属于应对突发公共卫生事件急需的医疗器械的，按照医疗器械应急审批程序规定办理。第二十一条创新医疗器械的注册、审评等，本办法未涉及的，按照医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法等相关规定执行。第二十二条本办法自自公布之日起施行。