抗肿瘤药物分级管理制度（2022）.docx

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1、抗肿瘤药物分级管理制度（2022）一、抗肿瘤药物的定义和分类二、抗肿瘤药物管理的组织架构三、抗肿瘤药物分级管理的原则四、抗肿瘤药物处方权限的分级管理五、抗肿瘤药物培训和考核六、抗肿瘤药物临床合理应用的原则七、首次治疗方案的要求八、抗肿瘤药物拓展性临床使用管理九、监督管理为进一步规范抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，根据抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021版的通知以及抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版等的要求，由药学会循证药学专业委员会制定了本制度，具体内容如下。一、抗肿瘤药物的定义和分类本共识所

2、指的抗肿瘤药物，是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。不包括抗肿瘤中成药，以及止吐药、镇痛药、升白药等辅助抗肿瘤治疗的药物。二、抗肿瘤药物管理的组织架构为做好抗肿瘤药物临床应用管理工作，二级以上医疗机构，应在药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组。医疗机构主要负责人任组长，工作组成员包括医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控、医保等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作

3、。其他医疗机构，如不具备设立抗肿瘤药物管理工作组条件，可由专（兼）职人员负责具体管理工作。三、抗肿瘤药物分级管理的原则根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级，划分标准如下：（一）限制使用级：指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。1 在国内上市未满3年的抗肿瘤药物（包括仿制药、生物类似药）。3 .价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。即单药治疗肿瘤疾病月均费用在13000元及以上（根据2021年广西人均可支配收入和医保平均报销比例测

4、算）的抗肿瘤药物。4 .免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗药物和肿瘤疫苗类药物。5 .本“共识”没有列入的上市未满3年的抗肿瘤药物。（二）普通使用级：指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。四、抗肿瘤药物处方权限的分级管理肿瘤诊疗医师必须参加各自医疗机构组织的抗肿瘤药物使用知识和规范化管理的培训，考核合格后才能取得抗肿瘤药物相应级别的处方权。肿瘤诊疗医师是指从事肿瘤防治事业的医师，其中包括肿瘤外科医师、肿瘤内科医师、肿瘤放疗医师、儿童肿瘤医师，或在其他科室专职从事肿瘤疾病诊断与治疗的医师。不同级别处方权限肿瘤诊疗医师资格要求如下：（一）普通使用级抗肿瘤药物处方医师资格1.具有高、中级专业技术职

5、称任职资格的肿瘤诊疗医师，以及获得初级专业技术职称任职资格且从事肿瘤临床诊疗工作3年及以上的医师,具有普通使用级抗肿瘤药物处方权。2.所有职称级别的肿瘤诊疗医师，在肿瘤患者诊断明确、病情稳定情况下，对含普通使用级抗肿瘤药物的治疗方案具有续方的处方权。（二）限制使用级抗肿瘤药物处方医师资格1.具有高级专业技术职称任职资格、从事肿瘤临床诊疗工作1年及以上的肿瘤诊疗医师，以及具有中级专业技术职称任职资格、从事肿瘤临床诊疗工作3年及以上的肿瘤诊疗医师，具有制定和更改含限制使用级抗肿瘤药物的治疗方案的权限。2,具有高、中级专业技术职称任职资格的肿瘤诊疗医师，以及获得初级专业技术职称任职资格3年及以上、从

6、事肿瘤临床诊疗工作3年以上的医师，在不改变治疗方案的情况下，对含限制使用级抗肿瘤药物的治疗方案具有续方的处方权。（S）续方治疗和其他注意事项续方治疗时间达到3个月及以上或续方治疗期间出现异常状况，应建议患者到上级医疗机构复诊。治疗期间出现不良反应应及时救治，必要时请上级医疗机构医师会诊或向上转诊。医疗机构除了满足上述基本要求之外，可以根据本医疗机构的实际情况和诊疗范围对抗肿瘤药物处方权限实行进一步的细化管理措施。（四）医保特殊药品的抗肿瘤药物的审核权限对纳入医保特殊药品的抗肿瘤药物实行“五定”管理，即定认定机构、定治疗机构、定责任医师、定供药机构和用药人员实名制。患者使用医保特殊药品时，应填写

7、广西基本医疗保险特殊药品使用申请表,负责审核评估的医师应当具有相应疾病专科副主任医师及以上职称。负责审核评估的药师应为肿瘤专科的临床药师或主管药师及以上职称。五、抗肿瘤药物培训和考核二级以上医疗机构应当由医务部门定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核。其他医疗机构的医师、药师、护士，由县级以上地方卫生健康行政部门或其指定的医疗机构组织相关培训并考核。考核合格后方可获得抗肿瘤药物处方权、调剂权、医嘱执行权等不同类别的资格。抗肿瘤药物临床应用知识培训应当包括但不限于以下内容：1 .处方管理办法、抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）、医疗机构处方审核规范、医院

8、处方点评管理规范（试行）、抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）等；2 .肿瘤诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等；3 .有关肿瘤临床用药指南、新型抗肿瘤药物临床应用指导原贝U；4 .肿瘤综合治疗的理念和知识；5 .抗肿瘤药物临床应用管理制度；6 .抗肿瘤药物的药理学特点与注意事项；7 .抗肿瘤药物不良反应及其处理相关知识；8 .肿瘤耐药发生机制及其对策等。六、抗肿瘤药物临床合理应用的原则（一）病理组织学确诊后方可使用。只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗（肝细胞癌、

9、膜腺癌、滋养细胞肿瘤等除外）。（二）基因检测后方可使用。对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。（S）严格遵循适应证用药。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。（四）体现患者治疗价值。在抗肿瘤药物临床应用中，应当充分考虑抗肿瘤药物的效价比，优先选择有药物经济学评价和效价比高的药品。（五）重视药物相关性不良反应。抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，使用前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处

10、理，并及时向有关部门上报。此外，医疗机构应建立抗肿瘤药物不良反应监测报告机制，纳入医院医疗（安全）不良事件监测体系中，并定期进行分析总结。七、首次治疗方案的要求首次抗肿瘤药物治疗方案应当由肿瘤诊疗能力强的医疗机构遵循安全、有效、经济、可及的原则制订并实施。普通使用级抗肿瘤药物的首次治疗方案由二级以上（含二级）医疗机构肿瘤相关专业具备相应抗肿瘤药物处方权的医师制订，限制使用级抗肿瘤药物的首次治疗方案由三级医疗机构具备相应抗肿瘤药物处方权的医师制订，或经三级医疗机构具备相应抗肿瘤药物处方权的医师会诊（含远程会诊）、查房制订。八、抗肿瘤药物拓展性临床使用管理医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，

11、遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗，即进行拓展性临床使用。抗肿瘤药物拓展性临床使用包括新型抗肿瘤药物临床应用指导原则指出的“特殊情况下的药物合理使用”和其他药品未注册用法两类。1.”特殊情况下的药物合理使用”主要针对说明书未明确但具有高级别循证医学证据的用法。高级别循证医学证据依次是：其他国家或地区药品说明书中己注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南

12、和临床路径等。“特殊情况下的药物合理使用”的使用权应当仅限于限制使用级处方权限的医师，并充分遵循患者知情同意，做好用药监测和跟踪观察。2.其他药品未注册用法主要是指说明书未明确但有一定的循证医学证据的用法，这类用法的管理应更加严格，使用权限应当仅限于高级职称且从事肿瘤临床诊疗工作1年及以上的医师，并让患者签署书面知情同意，方能使用。此外，医疗机构应当建立拓展性使用的管理制度，针对拓展性临床使用的抗肿瘤药物，应先报医疗机构药事管理与药物治疗学委员会备案后方可使用，同时医务和药学部门应做好用药监测和跟踪观察。九、监督管理（一）开展抗肿瘤药物处方点评。开展抗肿瘤药物治疗的各级各类医疗机构应建立抗肿瘤

13、药物合理使用指导意见与点评细则，每季度至少开展1次抗肿瘤药物专项处方、医嘱点评。针对不合理用药情况应及时公示、反馈、干预，并采取警告、限制或取消处方权等措施并督促整改。对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。被取消抗肿瘤药物处方权的医师需重新进行培训考核后方能再次获得处方权。（二）开展抗肿瘤药物使用监测。医疗机构应当根据医院和各临床科室专业设置，根据国家卫健委颁布的抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）科学设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期收集指标数据并分析评估抗肿瘤药物临床使用及合理应用管理情况。按要求登录“全国抗肿瘤药物临床应用监测网“，上传本单位抗肿瘤药物临床应用情况并进行监测。（三）加强肿瘤治疗辅助药物和中成药管理。肿瘤治疗辅助药物（包括止吐药、镇痛药、升白药等）和中成药虽不列入抗肿瘤药物分级管理目录，但对于价格昂贵、经济负担较重的肿瘤治疗辅助药物和中成药，应及时纳入本医疗机构重点监控药品目录，进行重点管理和监测评价，促进其规范合理使用。临床用药评价公众号评论：对于部分中药提取的单药成分，如三尖杉酯碱注射液等的管理本共识和目录没有提及，但应该纳入目录管理。