各级人员质量责任制.docx

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1、标题各级人员质量责任制起草人制定日期审核人审核日期编号批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共7页第1页目的：明确公司相关人员在质量管理工作中的责任和权利范围：公司各部门职责：公司各部门相关人员内容：一、总经理质量责任制1 .坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家药品质量的各项政策、法规，加强质量管理工作，对企业的质量管理工作负全面领导责任。2 .主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理部门工作，充分发挥其质量把关职能。3 .主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，不断提高质量管理水平。

2、4 .正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。5 .重视消费者的意见和投拆处理，主持重大质量事故的调查处理和重大质量问题的解决。6 .创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。7 .签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。二、副总经理质量责任制1、贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量体系的正常运行。2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营中数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。3、抓好分管部门的质量管理，提高部门的质量保证能力，对分管部门的工作质量负领导责任。4、随时掌握质量动态，发现问题

3、及时与质量管理部门联系，对重大质量问题的改第2页进措施在分管部门中负责落实。5、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量考核。6、协助总经理做好重大质量事故的调查分析和处理工作，对因质量问题造成人为经济损失的当事人，按公司有关规定处罚。三、质量管理部经理质量责任制1、认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范以及有关方针政策，加强公司的质量管理工作，实行质量否决权。2、负责起草、编制质量管理制度及质量责任制度，并指导、检查、督促实施。3、负责指导公司GSP规范的实施工作，对药品经营全过程进行质量检查和监督。指导质量验收、养护和质量查询及质量检验工作，接受公司

4、内部有关质量技术问题的咨询。5、每季度召开一次质量分析会，开展有关质量管理活动，及时向总经理汇报质量动态和请示有关质量处理意见。6、每半年负责对公司质量方针、目标、质量管理制度的实施情况进行一次检查与考核。参与重大责任事故的调查、分析与处理工作。7、负责处理顾客有关药品质量问题的来信来访、质量查询工作。8、对购进的新产品或首次经营药品进行审查、登记，收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。9、负责计量管理工作，对公司计量准确性负领导责任。10、建立健全药品质量档案，负责规范公司原始记录、统计报表等。IK协助公司做好质量方面的培训教育工作，不断增强员工的质量意识，提高质量

5、管理水平。12、经常到各门店检查药品质量，听取门店或顾客反映，指导门店保管养护好药品。四、采供部经理质量责任制1、坚持“按需进货、择优选购”的原则，采供部门负责编制购货计划并有质量机构派员参与评审，经公司批准后实施，注重商品的时效性与合理性。2、选择具有良好信誉并且具备法定资格的企业作为供货单位，并认真查验其经营行为范围与证照内容是否一致。不得从个体药贩及证照不全的单位购进药品。第3页对一些销量较大的药品的供货单位，必要时可会同质量管理部对其质量保证能力进行考察。3、签订工商、商商购销合同必须符合合同法规定，除详细填写各项条款外，还应明确质量条款，以明确责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同

6、规定条款认真履约。4、加强合同管理，建立合同档案。5、购进药品应符合国家药品标准，购进进口药品时，按进口药品管理制度执行。6、每半年采供部门会同质量管理部对销量较大的、质量不稳定的、或新上市的产品进行质量分析评审，每年年初对上一年的购进药品质量情况进行汇总分析。7、开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化药品结构，按销售计划，做好适销对路的货源准备，增加销售，扩大市场占有率。8、购进药品应使用合法票据。五、配送中心主任质量责任制第4页1、根据GSP的有关要求，安排好配送中心的人员、设施、设备、环境等,对各岗位人员的工作质量提出明确要求，全面贯彻执行有关制度，使配送中心的各项工作做到规范化。2

7、、对配送中心安全和库存药品在储存期内因保管养护不善而造成的质量问题负具体领导责任。3、教育员工自觉遵守有关药品质量法律和法规，推动仓库的质量工作正常开展，保证储存期药品的质量。4、检查督促有关人员根据GSP的要求落实做好入库验收、分类储存、保管养护、监督先进先出、帐货管理、出库复核、退货药品和不合格品处理等工作。5、领导员工搞好配送中心周围环境、库容库貌（含药品储存）清洁卫生，保证各项设施与设备正常运转，实现文明作业。六、质理管理员质量责任制1、树立“质量第一”的思想，协助部门领导做好质量管理及质量教育工作。2、负责质量规章制度在本部门的贯彻执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施

8、。3、负责处理药品质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部。4、负责质量信息管理工作。经常收集各种药品质量信息和各种有关质量的意见和建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。5、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。6、收集、保管好本部门的资料、档案，督促各岗位做好各种记录，保证本部门各项质量活动的记录完整，准确性和可追溯性。7、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。七、质量检验员质量责任制1、严格按照法定的产品标准规定进

9、行检验，提供可靠的检验结果。2、严格执行检验规章制度，做好精密仪器、计量器具和危险品的使用管理。3、严格执行检验操作规程和仪器操作规程。4、认真填写检验原始记录，字迹清晰，内容真实，数据准确。出具检验报告书由检验员签字，并由复核人，技术负责人签字负责。5、对检验出的不合格品应出具不合格品检验报告单，但检验员无权直接处理不合格品。6、做好检验资料的统计分析工作，为开展有针对性的质量把关提供质量分析报告。7、主动学习业务知识，提高检验技能。8、坚持原则，秉公办事，检验工作不受外界影响干扰。八、质量验收员质量责任制1、负责按法定产品标准和合同规定的质量条款对所进药品逐批号进行验收。2、严格按规定的抽

10、样数量、验收方法，判断标准进行验收，重点验收标识，外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、有效期、进口等药品应加强验收。3、对验收合格的药品在药品入库验收单上签名。4、对验收不合格药品应填写拒收报告单，报质管部门审核后通知各有关部,并做好不合格药品隔离工作。5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确、并签名，并按规定保存备查。6、定期对验收情况进行统计分析，验收中发现的质量情况应及时填写信息传递反馈单给质量管理部。7、自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。九、养护员质量责任制1、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2、指导并配合保管员做好

11、库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。3、负责对库存药品定期进行循环质量检查,一般药品每季检查一次，效期、易变药品增加检查次数，并做好药品养护检查记录。4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂明显标志暂停发货，并填写送检单，经质检部门复检后，不合格应放置不合格品区，合格的摘除暂停发货标O5、指导保管人员对药品进行合理储存。6、对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材、中药饮片应第6页抽样送检。7、对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法养护。8、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。9、正确使用养护设备，并定期检查保养，

12、做好检修记录，确保养护设备正常运行。10、建立药品养护档案。11、自觉学习药品养护专业知识，提高养护操作技能。十、保管员质量责任制1、按药品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责。2、依照安全、方便、节约的原则，按GSP规范要求整齐码放堆垛药品，合理利用储存空间，并按规定做好货位卡记录。3、设立保管帐卡，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符。做到日记月盘，并及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。4、做好有效期药品管理工作，严格“先产先出、近期先出、易变先出”原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习药品业务知识。T-一、药品储运员

13、质量责任制1、依照发货单据，认真清点件数，不遗留药品，准确交接清楚。2、发现药品不符，应立即与保管员联系处理。3、发现包装破损、被污染或有影响药品安全运输的情况，应立即与保管员联系处理，未处理妥当前应拒绝接纳。4、注意装货安全，轻拿轻放，大不压小，重不压轻，药品不倒（侧）放，防止污染、水湿和破损，按保温要求做好药品运输保护工作。5、接运外地到货，必须注意检查包装质量，发现残破、短缺、污染等情况要及时与货运部门取得联系，以便分清责任，及时处理。十二、药品采购员质量责任制1、认真学习和遵守药品管理法、产品质量法、商标法、计量法、经济合同法等相关法律、条例、规定和企业质量管理方面的制度，按照GSP要求，在业务工作全过程必须做到依法经营，保证药品质量。第7页2、检查业务单位的“一证一照”，确认业务单位的法定资格和履行合同的能力。3、不得购进不合格的药品。不得向证照不全、非法药品生产经营单位购进药品。4、首次经营的企业、品种的试销，必须依照规定的首营企业、品种审批程序办理。5、在工商、商商及进口药品的购进合同上，必须注明质量条款及标准。6、严格执行适销对路、以销定购、择优选购的原则，根据市场动态和库存情况合理提出采购计划，保持合理库存，优化品种结构。