供应商管理细则.docx
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1、标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDURE题目:供应商管理细则文件编号SOP.NO:EHS-2037-00部门:供应部起草人日部门审阅日期EHS审核日批准人日期执行日期分发部门供应部、质量部、工程部、制造部、EHS管理部、研究所、仓储科等相关部门和车间警告:相关责任部门和责任人务必于执行之日前完成本程序的培训变更记载文件编号/版本变更内容执行日期SOP.NO:EHS-2037-00初次起草。一目的为规范供应商管理工作,优化采购资源、保证采购质量、规避采购风险,特制定本管理细则。二、适用范围适用于为公司提供原材料、设备设施及其服务的外部个人或团体。三、费任者供应部、质量部、
2、工程部、EHS管理部、制造部、研究所、仓储科等相关部门和车间。四、程序4.1新供应商开发4.1.1化工原料、包装材料新供应商的开发(1)由供应部负责同步收集待开发供应商资料和样品,提交质量部审查。(2)原辅料检测和工艺符合性验证:医药原料、中间体、化工原辅料供应商开发需由待开发供应商提供至少三个连续不同批号的样品,每个批号数量不少于100g,以作质量指标检测和工艺小试验证。(3)供应部将待开发供应商样品移交质量部检测,由质量部检测并出具“检测报告单”。如检测合格,由质量部交剩余小样于技术部完成小试验证,若小样和小试结果均符合要求后,由质量部通知,对关键原辅料供应商进行生产现场审计,审计通过后,
3、通知制造部进行三个批次物料的车间试生产验证。(4)在小样小试合格后,中试大样进货前由QA发放物料供应商清单通知仓储科,仓储科按通知单接收相关物料。(5)根据供应商资料、质量检定、技术部门及车间生产工艺验证及现场审计等综合评价,经质量部部长批准正式选定为合格供应商并列入合格供应商名录。若供应商为经销商的,须经分管生产副总批准。4.1.2设备新供应商开发(1)在确认采购设备后,供应部应根据项目组或工程部提交的设备性能、材质、详细参数等要求,及时收集设备供应商资料及设备专业资料,会同工程部、使用部门一起共同进行初选,初选供应商应至少有两家以上,特殊设备独家生产者除外。(2)国产设备由供应部会同项目组
4、或使用部门、工程部、投资监管部对设备供应商实地考察;进口设备由供应部会同项目组或使用部门、工程部、投资监管部到相关设备在国内用户处进行实地了解考察。(3)由供应部组织项目组、使用部门、工程部、投资监管部与初选设备供应商按采购内控制度进行技术交流,依据采购内控制度,根据性价比原则,从中优选设备供应商,经分管生产副总批准正式选定为合格供应商并列入合格供应商名录。4. 2合格供应商的管理5. 2.1原料、包装材料供应商管理的具体内容参见物资分类和供应商的管理。6. 2.3设备供应商管理的具体内容参见设备供应商的确认。7. 2.3合格供应商的评价标准或采购物资的标准有更新时,由供应部负责书面告知供应商
5、。8. 2.4医药原料、中间体、化工原辅料合格供应商在执行过程如有生产质量偏离标准时,由供应部及时通知并向供应商发放产品质量投诉表,并要求供应商限期内按要求整改,把整改结果反馈回质量部审批。9. 2.5当取消或淘汰其合格供应商资格时,由供应部告知供应商,并说明原因与理由。10. 2.6具有以下情况时不能批准或应取消其合格供应商资格:(1)首次审计发现有关键缺陷的,不能批准为合格供应商。(2)年度审计发现关键缺陷时,应暂停合格供应商资格,待有效整改后可以恢复其资格。(3)当年同一物料出现三次(含三次)以上不合格,取消其合格供应商资格。(4)供应商供货不及时、服务不能满足要求的,经供应部、制造部确
6、认,并进行投诉后还达不到要求的,可以取消其供应商资格。(5)存在产品质量问题并在约定的时限内不能整改的,取消其供应商资格。(6)合格供应商为中间商的,应明确物料的生产厂家,其所购原辅料必须由指定生产厂家购入,若所购物料由非指定生产厂家,立即取消其合格供应商资格。4. 2.7取消供应商资格由质量部部长签发“供应商变更通知书”,送生产、质量、工程复查,并按规定重新选择和评价新的供应商。5. 2.8供应部应严格在合格供应商名录中实施采购。6. 2.9质量部将严格按照合格供方名单目录汇编成册,归档统一管理。4. 2.10所有有关合格供应商情况的活动必须记录存档并妥善保存。4.3 合格供应商的评价4.
7、3.1常规商品供应商每年评价一次。5. 3.2由供应部组织质量部、制造部或工程部组成合格供应商评价小组,从法规符合性、交货能力、品质稳定性、商品价格水平、售后服务及创新等方面对供应商进行评价。6. 3.3各项指标的评价标准与评价权重,由评价小组根据实际制定细则实施。7. 3.4相同物料合格供应商应保持两家或两家以上(总代理或特殊情况)除外。8. 3.5评价结果由评价小组汇总审核,由供应部依据评价结果与供应商进行沟通交流,并要求供应商进行相应的整改。9. 3.6供应部年度评价报告由供应部负责收集汇总并存档。4.4 定期识别与采购有关的风险4.4.1供应部应每年对采购外部原因和内边原因导致的风险进
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