KFDA(韩国)医疗器械法规介绍.pptx

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1、韩国医疗器械监管概述TheSupervisionofMedicalDeviceinKorea1政治体制行政区划：1个特别市：首尔特别市；9个道：京畿道、江原道、忠清北道、忠清南道、全罗北道、全罗南道、庆尚北道、庆尚南道、济州道；6个广域市：釜山、大邱、仁川、光州、大田、蔚山。政治：韩国现行宪法是1987年10月全民投票通过的新宪法，1988年2月25日起生效。新宪法规定，韩国实行三权鼎立、依法治国的体制。根据这部新宪法，总统是国家元首和全国武装力量司令，在政府系统和对外关系中代表整个国家，总统任期5年，不得连任。总统是内外政策的制定者，可向国会提出立法议案等；同时，总统也是国家最高行政长官，负

2、责各项法律法规的实施。总统通过由1530人组成并由其主持的国务会议行使行政职能。作为总统主要行政助手的国务总理由总统任命，但须经国会批准。国务总理有权参与制定重要的国家政策。韩国实行一院制。国会是国家立法机构，任期4年，国会议长任期2年。宪法赋予国会的职能除制定法律外，还包括批准国家预算、外交政策、对外宣战等国家事务，以及弹劾总统的权力。韩国法院共分三级：大法院、高等法院和地方法院。大法院是最高法庭，负责审理对下级法院和军事法庭作出的裁决表示不服的上诉案件。大法官由总统任命，国会批准。大法官的任期为6年，不得连任，年满70岁必须退位。总统无权解散国会，但国会可用启动弹劾程序的方式对总统进行制约

3、，使其最终对国家宪法负责。2医疗器械定义和分类2.1医疗器械定义在韩国，医疗器械包括：帮助病人、伤员和残疾人进行诊断、治疗、缓解病痛的产品；用来预防疾病或辅助补充伤员和残疾人需要的产品；测试、取代或改变人体结构和功能的产品；妊娠控制产品。体外诊断设备和其中某些试剂属于I类产品，但是，大多数IVD试剂被划分在医药产品类别。诊断IVD设备和试剂，有专门独立的批准程序对其进行监管。2.2医疗器械分类1医疗器械分类依据：危险程度大小、与人体的接触面积、产品的安全性和有效性，同GHTF。韩国把医疗器械分为不同的四类，和欧盟(EU)的分类法非常接近。也有一些产品，韩国把它们归为医疗器械，在美国却不是(包括

4、皮肤护理/美容设备和高压水射流浴缸)，反之亦然。确定产品类别的最好办法就是向KFDA咨询。如果某产品在韩国医疗器械体系中没有登记，但是已通过美国FDA的授权，该产品的代表需要与KFDA联系，请求对此产品索要分类，KFDA大概需要90天的时间来决定是否满足其要求。另外，韩国已经对II类、III类和IV类“新技术”产品作了补充性规定。医疗器械分类类别内附程度举例I类较低简单手术器械/压舌板II类中下注射针III类中上呼吸机/骨科植入物IV类较高心脏瓣膜/植入式除颤器3医疗监管部门2韩国卫生福利部，简称卫生部(MHW)是最主要的卫生保健部门，它负责管理规范所有的食品、药品、化妆品和医疗器械。依照医疗

5、器械法规(MedicalDevicesAct)，MHW下属KFDA(韩国食品药品管理局)独立地、专门负责对医疗器械的监管，只有当KFDA为履行其职责而要求立法，才需要征求MHW的同意。3.1KFDA的演化历史31996年4月，成立了韩国食品和药品安全总部和6个区域办事处。原国家卫生研究所的4个部门改组为6个安全评估部门。原国家公共卫生研究所的安全部门改组为国家毒理学研究中心。1998年2月，韩国食品和药品安全总部荣升至管理局地位，更名为韩国食品和药品管理局(KFDA)。2002年6月，国家毒理学研究中心改组为国家毒理学研究所。2003年，KFDA新成立功能性保健食品司，功能性保健食品标准制定司

6、和生物制品标准制定司，并委派相应工作人员。2004年，KFDA进行结构调整，建立医疗器械管理司和生物产品技术支持司。2005年，KFDA下属的2个厅，2个局和6个部门改组为6个总部、4个分部。以团队为基础的所有系统被介绍给所有部门。2006年，新成立了风险管理局和9个小组，包括信息管理小组，客户支持小组，新型食品研究小组，临床管理小组，中药管理小组，化妆品评价小组，生物制品管理小组，中药评价小组，医疗器械质量管理小组。2007年，KFDA引进新闻发言人制度用于先进的媒体报道系统，加强对其工作人员的训练，并且新成立了5个小组。3.2KFDA组织构架3图示，药品和医疗器械分别由KFDA下属不同的两

7、个部门进行监督管理，它们分别是药品安全局和医疗器械安全局。相关机构还有隶属于KFDA的专门的国家研究机构国立毒理学研究所(NITR，详见图1)，负责接受和审查申请赔偿审批的设备制造商的HIRA(医疗保险及评估赔偿部)以及负责收取保险费以及医院和药房的赔偿支付NHIC(国民健康保险公司)。4法律法规4.1法规演变2002年，KFDA决议起草了医疗器械法规修改草案，关键条款如下4：调整和明确定义符合医疗器械管理的产品种类；把医用软件归为KFDA的监管范围；新增加有关在用、改造后利用和租用医疗设备的具体条款；实行四级风险分类办法；2003年，医疗器械法规在韩国国民大会上通过，到现在已经是一项完全生效

8、的规范，以保证在韩国销售的所有医疗器械都满足KGMP(良好生产质量规范(GoodManufacturingPractices)的要求。2004年，KFDA为确保医疗器械符合质量要求,推出医疗器械质量体系法规建议案和审查医疗器械广告的法规建议案。2008年，韩国制定医疗器械法规修正提案。该法规提案使分类多样化，并且规定了符合ISO22674：2006(E)的牙科贵金属合金和牙科贱金属合金新的测试方法。(网站，关键字：韩国医疗器械)4.2法规体系(自行总结)医疗器械法规、韩国药典，最基本、最为常用的医疗器械及药品法规。临床试验，可依据良好临床实践规范(GCP)医疗器械质量体系法规关于进口医药品等管

9、理的法规医疗器械广告审查法规医疗器械质量体系法规建议案的主要内容包括：为国产或进口的医疗器械质量管理制定规定；为质量体系审核机构的管理，以及他们向韩国食品药品管理局(KFDA)注册程序制定规定；制定制造商、进口商向KFDA专员认可的质量体系审核机构提交申请表和必要的文件的规定。审查医疗器械广告的法规建议案的主要内容包括：为审查医疗器械广告的管理机构制定规定；制定申请人向经KFDA专员认可的审查机构提交申请表的规定。5上市前审查5.1进口医疗器械在韩国的注册：(以美国为例)25.1.1基本要求须证明产品在原产国已经批准上市；当地分销商(韩国进口商或美国供应商在韩国注册的子公司，而不是美国制造商/

10、供应商)须申请并充当产品注册的合法持有人；USFDA产地证明书，包括提交的所有产品的品牌和型号/目录数量；GMP证书(TUV认证)原料的规格和标准产品目录/手册5.1.2附加要求,按产品分类包括：5.1.2.1I类医疗器械产品只需要上市前通知，整个通知程序大概需要一到两个月。包括：产品分类提供能自由销售的证明书提交表格(由韩国进口商完成),表格内容如下：当地申请进口商的资料(公司名称，地址和器械类营业执照代码;当地公司的代表人及其身份证号码)申请器械的商标名称，产品名称及类别;原料生产工艺设计尺寸图成品说明书对包装进行描述产品使用指南和预防措施标签国外制造商的公司名称5.1.2.2II、III

11、、IV类医疗器械产品需要获取上市前批准，包括：产品分类提供能自由销售的证明书(4个步骤)步骤1技术审查(TechnicalReview)填写医疗器械的技术文件审查申请表，内容包括：当地进口商的公司名称，地址和器械类营业执照代码;当地公司代表人及其身份证号码;制造商的公司名称，地址和所在国家产品的名称、型号、类别；产品外观、内部结构、尺寸大小；生产工艺；产品的有效性、性能和使用目的；产品使用指南和预防措施对包装进行描述；建议产品的存储条件，有效期；产品标准和检验标准；标签；除了向KFDA提交表格申请，II,、III、IV类医疗器械还需要提供额外的封面和附件(coverpageandanattachment)，用来说明各自支持的文件。这些文件包括：测试报告；临床试验报告；参考资料的复印件；与产品相关的文献；物理/化学特性说明；电路/机械安全性说明；生物安全性说明；辐射安全性说明；电磁干扰(EMI)情况