医疗器械环氧乙烷灭菌确认.pptx

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1、1医疗器械环氧乙烷灭菌确认医疗器械环氧乙烷灭菌确认2一、概述一、概述YY/T 0615.1-2007 标示标示“无菌无菌”医疗器械的要求医疗器械的要求 第第1部分：最终灭菌医疗器械的要求部分：最终灭菌医疗器械的要求4.1 标示标示“无菌无菌”的最终灭菌过的医疗器械，的最终灭菌过的医疗器械， 器械上器械上/器器械中其存在存活微生物的理论概率应不超过械中其存在存活微生物的理论概率应不超过110-6。34.2 生产厂或供应商通过提供证实该器械已经过一个确认生产厂或供应商通过提供证实该器械已经过一个确认过的灭菌过程的文件和记录，表明其符合过的灭菌过程的文件和记录，表明其符合4.1的要求。的要求。 注注

2、1：医疗器械无菌的证据来自：医疗器械无菌的证据来自： i) 证实灭菌过程的可接受性的初次确认和以后进行的证实灭菌过程的可接受性的初次确认和以后进行的重新确认；重新确认； ii) 证实确认过的灭菌过程已投入运行的常规控制和监证实确认过的灭菌过程已投入运行的常规控制和监视的资料汇总。视的资料汇总。 注注2：从产品上的生物负载水平、生物负载中微生物：从产品上的生物负载水平、生物负载中微生物的抗性和灭菌过程中灭菌剂来判断是否达到无菌水平。的抗性和灭菌过程中灭菌剂来判断是否达到无菌水平。44.2 生产厂或供应商通过提供证实该器械已经过一个确认生产厂或供应商通过提供证实该器械已经过一个确认过的灭菌过程的文

3、件和记录，表明其符合过的灭菌过程的文件和记录，表明其符合4.1的要求。的要求。 注注1：医疗器械无菌的证据来自：医疗器械无菌的证据来自： i) 证实灭菌过程的可接受性的初次确认和以后进行的证实灭菌过程的可接受性的初次确认和以后进行的重新确认；重新确认； ii) 证实确认过的灭菌过程已投入运行的常规控制和监证实确认过的灭菌过程已投入运行的常规控制和监视的资料汇总。视的资料汇总。 注注2：从产品上的生物负载水平、生物负载中微生物：从产品上的生物负载水平、生物负载中微生物的抗性和灭菌过程中灭菌剂来判断是否达到无菌水平。的抗性和灭菌过程中灭菌剂来判断是否达到无菌水平。5 GB 18279/ISO111

4、35 医疗器械医疗器械 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌 确认和确认和常规控制常规控制引言中有如下表述：引言中有如下表述：“GB/T 19000系列标准把某系列标准把某些不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过些不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过程称之为特殊。灭菌就是这样一个特殊过程。因为其过程称之为特殊。灭菌就是这样一个特殊过程。因为其过程的功效不能通过对产品的检验来证实程的功效不能通过对产品的检验来证实”。 GB18280和和B.3.5.5中用以下描述来表示无菌试验的不中用以下描述来表示无菌试验的不适宜性：适宜性： “要证实小于要证实小于10-2的无菌保证水平（的无菌保证

5、水平（SAL）（即）（即10-3、10-4、10-5、10-6），产品的无菌检验是行不通的。因为要有），产品的无菌检验是行不通的。因为要有大量的试验样本才能测定大量的试验样本才能测定SAL。例如为了保证。例如为了保证10-6的的SAL，需要对需要对100万件灭菌加工后的产品作无菌检验，这是不实际万件灭菌加工后的产品作无菌检验，这是不实际的，因为典型的无菌试验的假阳性水平可达的，因为典型的无菌试验的假阳性水平可达1/1 000”。6EO灭菌的优点灭菌的优点 对多数微生物高效杀灭对多数微生物高效杀灭 高扩散性高扩散性 与很多器械和包装材料有好的相容性与很多器械和包装材料有好的相容性 成本低成本低7

6、EO灭菌的缺点灭菌的缺点* 过程复杂过程复杂 * 较长的时间较长的时间 * BI 检验检验* 残留残留EO解析解析* 安全安全 易燃易燃 易爆易爆* 职业安全和卫生方面职业安全和卫生方面 致癌致癌* 环保环保 EO排放排放8执行标准执行标准 GB 18279-2000 ISO 11135-1：2007 EN 5509影响灭菌成功的因素影响灭菌成功的因素* 生物负载生物负载* 产品产品/包装的性能包装的性能* 装载结构装载结构*灭菌参数灭菌参数10EO确认的内容确认的内容* 过程开发产品相容性过程开发产品相容性;* 试运行试运行 - 安装鉴定（安装鉴定（IQ） - 运行鉴定（运行鉴定（OQ） *

7、 性能鉴定（性能鉴定（PQ） - PQ- 物理物理 - PQ- 微生物微生物* 出具确认报告出具确认报告* 重新确认重新确认11过程控制过程控制*必须确保过程参数得到满足必须确保过程参数得到满足 - 温度温度 - 湿度湿度 - EO气体的浓度气体的浓度* BI 用于证实致死性用于证实致死性* 微电脑控制过程参数微电脑控制过程参数12产品放行产品放行* 形成文件证实过程技术规范得到满足形成文件证实过程技术规范得到满足* 成功的试验结果成功的试验结果 - BI无菌无菌 - EO残留量残留量 - 包装包装 - 热原（细菌内毒素）热原（细菌内毒素）13参数放行参数放行* 放行中不使用放行中不使用BI*

8、 确认的内容较多确认的内容较多* 常规控制较严格常规控制较严格 参考：参考：AAMI TIR 20环氧乙烷灭菌的参数放行环氧乙烷灭菌的参数放行14灭菌后检验灭菌后检验* 器械性能检验器械性能检验* 包装完整性和强度包装完整性和强度* EO残留消散速率残留消散速率* 再次灭菌的影响再次灭菌的影响15二、灭菌过程的开发二、灭菌过程的开发 （以下条文是新标准的条文号）（以下条文是新标准的条文号）工作内容工作内容 制定操作规范和接受准则制定操作规范和接受准则16 5 确定灭菌剂特性确定灭菌剂特性 该活动的目的是确定灭菌剂，证明其杀灭微生该活动的目的是确定灭菌剂，证明其杀灭微生物的有效性，识别影响杀灭微

9、生物有效性的因素，物的有效性，识别影响杀灭微生物有效性的因素，评估评估EO作用于材料的效果，并判定人员安全和环境作用于材料的效果，并判定人员安全和环境保护要求。保护要求。 应规定灭菌剂的成分、储存条件和有效期。应规定灭菌剂的成分、储存条件和有效期。 确定可在小试验系统内进行实验，但要与灭菌确定可在小试验系统内进行实验，但要与灭菌设备建立相关性。设备建立相关性。176 确定确定过程特性过程特性和和设备特性设备特性 该活动的目的是确定灭菌过程变量的范围和对过程该活动的目的是确定灭菌过程变量的范围和对过程变量的安全性和重复性有影响的设备。变量的安全性和重复性有影响的设备。 6.1 确定过程特性确定过

10、程特性6.1.1 应规定和记录灭菌过程安全运行并具有重复性所需应规定和记录灭菌过程安全运行并具有重复性所需的过程变量和设备的范围。的过程变量和设备的范围。 - 判定过程所包含的过程变量；判定过程所包含的过程变量； - 设定各过程变量的范围；设定各过程变量的范围； - 根据理论知识记录过程变量及其设定范围。根据理论知识记录过程变量及其设定范围。 研究应满足以下两者之一研究应满足以下两者之一 - 确认过程变量规范的有效性，或确认过程变量规范的有效性，或 - 证明应当评审并重新设定过程变量的范围。证明应当评审并重新设定过程变量的范围。 186.1.3 灭菌周期包括：灭菌周期包括： a） 排除空气；排

11、除空气； b） 处理（若采用）；处理（若采用）； c） 加入加入EO； d） 在作用时间内保持规定的条件；在作用时间内保持规定的条件； e） 去除去除EO； f） 清洗清洗/换气（若采用）；换气（若采用）； g） 加入空气加入空气/惰性气体惰性气体192021226.2 确定设备的特性确定设备的特性6.2.1 规定设备规范规定设备规范 - 预处理规范预处理规范 - 灭菌器规范灭菌器规范 - 通风环境的规范通风环境的规范236.2.2 规范内容包括：规范内容包括：a） 设备和附件的描述，包括组成材料；设备和附件的描述，包括组成材料； b） 灭菌剂成分及进入柜室的方式；灭菌剂成分及进入柜室的方式；

12、 c） 过程中使用的任何其它气体的描述，及其进入柜室过程中使用的任何其它气体的描述，及其进入柜室的方式；的方式； d） 蒸汽的纯度和质量，确保其适用于设备和产品的预蒸汽的纯度和质量，确保其适用于设备和产品的预期用途；期用途； e） 监视、控制和记录灭菌过程的仪器描述，包括探头监视、控制和记录灭菌过程的仪器描述，包括探头的特征和位置；的特征和位置； f） 灭菌设备的故障；灭菌设备的故障； g） 安全特性，包括人员和环境保护；安全特性，包括人员和环境保护； h） 安装要求，包括排放控制要求，如适用。安装要求，包括排放控制要求，如适用。 246.2.2 规范内容应确保规范内容应确保 - EO钢瓶区域

13、通风良好。钢瓶区域通风良好。 - EO钢瓶储存区域的温度得到控制。钢瓶储存区域的温度得到控制。 - EO的质量检验，不使其污染器械。的质量检验，不使其污染器械。 - 灭菌器设有灭菌器设有EO蒸发器，防止液态蒸发器，防止液态EO加入灭菌柜。加入灭菌柜。 - 测量流入灭菌柜的测量流入灭菌柜的EO气体温度，证明已产生气态气体温度，证明已产生气态EO。 - 应使用至少两个探头测量灭菌柜温度，防止探头失应使用至少两个探头测量灭菌柜温度，防止探头失效。效。 - 使用强制循环，实现灭菌柜内条件的均匀性。并有使用强制循环，实现灭菌柜内条件的均匀性。并有监视装置。监视装置。257 产品定义（产品定义（produ

14、ct definition） 引入新的或更改的产品、包装或装载方式之前，应引入新的或更改的产品、包装或装载方式之前，应进行产品定义。进行产品定义。 本活动的目的是确定待灭菌和灭菌的难易程度，包本活动的目的是确定待灭菌和灭菌的难易程度，包括灭菌前产品上微生物的性质及产品的包装方式和在括灭菌前产品上微生物的性质及产品的包装方式和在灭菌中状态。灭菌中状态。包括：包括： 产品是否适合于产品是否适合于EO灭菌灭菌 产品能否承受最坏的灭菌参数（包括多次承受）产品能否承受最坏的灭菌参数（包括多次承受） 产品产品EO灭菌残留量灭菌残留量(GB/T 16886.7 ) 产品的洁净度产品的洁净度微生物负载（微生物

15、负载（ISO11737-1/GB19973.1）26产品定义要考虑产品定义要考虑 - 与以前确认过的产品进行灭菌难易程度比较。如果与以前确认过的产品进行灭菌难易程度比较。如果无明显差异，可采用以前确认的过程而不需要进一步无明显差异，可采用以前确认的过程而不需要进一步研究。研究。 - 仔细查看产品的结构、配置和包装，确定是否容易仔细查看产品的结构、配置和包装，确定是否容易使使EO气体进入。气体进入。 - 产品是否能经受的住灭菌过程参数。产品是否能经受的住灭菌过程参数。 - EO对器械材料的影响对器械材料的影响 - 器械采用透气性包装，面积、大小、层数器械采用透气性包装，面积、大小、层数278 过

16、程定性过程定性 应建立适用于特定产品的灭菌过程。应建立适用于特定产品的灭菌过程。 本活动的目的是通过微生物测试获取用于特定产品本活动的目的是通过微生物测试获取用于特定产品（见第（见第7章）的灭菌过程的具体规范。章）的灭菌过程的具体规范。 使用附录使用附录A或或B描述的方法之一或已确认的证明能够描述的方法之一或已确认的证明能够达到所要求的无菌保证水平的替代方法确定灭菌周期达到所要求的无菌保证水平的替代方法确定灭菌周期的灭活率。的灭活率。 推荐采用附录推荐采用附录B灭菌过程致死率保守性确定方法灭菌过程致死率保守性确定方法 过度杀灭法过度杀灭法 （半周期法）（半周期法） 方法是其他参数不变，只改变时间，用方法是其他参数不变，只改变时间，用BI或或PCD验验证。证。 28 选择灭菌过程应考虑可能影响过程有效性的全部因素：选择灭菌过程应考虑可能影响过程有效性的全部因素：a） 灭菌设备的可得性。灭菌设备的可得性。 b） 在可得灭菌设备内能够达到的条件范围。在可得灭菌设备内能够达到的条件范围。 c） 已在使用的其它产品的灭菌过程。已在使用的其它产品的灭菌过程。 d） EO残留量和残留量和/或其反应产