上海市药品监督管理局关于贯彻实施《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的指导意见.docx

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1、上海市药品监督管理局关于贯彻实施企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定的指导意见（沪药监妆（2023） 41号）各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局稽查局，器审中心：国家药监局关于发布V企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定 的公告（2022年第125号，以下简称规定）将于2023年3月1日起施行， 为推动本市化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）贯彻落 实规定，压实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，现提 出如下指导意见。一、充分认识贯彻规定的重要意义化妆品是满足广大人民群众对美的需求的时尚消费品，其质量安全关乎人民 群众身体健康。企业是化

2、妆品质量安全的责任主体，应当确保向消费者提供符合 法律法规要求，质量安全的化妆品。规定的出台为企业建立和落实化妆品质 量安全责任制，履行化妆品质量安全相关岗位职责提供了实施路径；为化妆品监 督管理部门监督企业建立和落实化妆品质量安全责任制、质量安全负责人履职情 况以及风险防控动态管理机制执行情况提供了细化依据；为及时防范化解化妆品 质量安全风险，确保化妆品质量安全提供了有力保障。规定充分体现了 “四个最严”要求，进一步细化化妆品生产质量管理 规范关于化妆品质量安全责任制的规定，丰富了风险防控动态管理机制的内 涵，对保障公众用妆安全、维护公众健康权益具有重要的意义。各单位要充分认 识规定实施的重

3、要性和紧迫性，结合本单位工作实际，认真抓好贯彻落实， 切实推动企业依法履行主体责任各项义务。二、有序落实各项工作任务（一）加强分类分级全覆盖宣贯培训各单位应将规定的宣传培训列为近阶段重点工作，结合化妆品生产质 量管理规范检查要点及判定原则相关的质量安全内容开展宣传培训，要注重 规定中对相关细化内容的学习。要发挥行业协会、优秀企业代表作用，分享 传播好的经验做法。通过线上线下多种形式培训，推动行业快速、准确落实规 定各项要求。1 .监管人员培训通过多种形式开展对市、区两级化妆品监管干部的宣传培训，增强对规 定的理解、掌握和运用能力，统一监管和执法尺度。2 .企业培训组织开展对化妆品注册人、备案人

4、、受托生产企业以及境内责任人的全覆盖 宣传培训，提高企业法定代表人（或主要负责人，下同）、质量安全负责人和质 量安全相关人员的履职能力、质量安全责任意识和风险防控意识。将规定中 质量安全责任制、风险防控动态管理机制等作为培训重点，加速企业内部相关制 度的更新和落地。3 .社会面宣传各单位在日常宣传工作中，借助微信公众号、媒体报道等形式，广泛宣传 规定的主要内容，增强化妆品全行业从业者责任意识。鼓励化妆品经营者参 照规定建立化妆品质量安全责任制，将进货查验记录、不良反应报告、配合 产品召回等化妆品质量安全责任落实到人。鼓励消费者参与化妆品安全社会监 督。（二）督促企业对照规定要求开展自查各单位按

5、照各自职责督促企业于2023年3月20日前，对照规定并结合 化妆品生产质量管理规范的相关条款开展化妆品质量安全主体责任落实情况 的自查（自查表详见附件），对发现的不符合情形及时采取纠正措施并做好记 录，留存相关资料备查。1 .落实关键岗位和关键人员要求各单位要督促企业建立和完善化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全 相关岗位的职责，各岗位人员逐级履行相应的化妆品质量安全义务。特别要抓住 法定代表人、质量安全负责人等关键人员，严格执行规定中关于企业主体责 任构架的设置要求，以及质量安全负责人任职条件、岗位职责、履职能力的要 求，制定质量安全负责人履职保障和协调机制，确保质量安全负责人独立履行职

6、 责，定期开展考核评估。2 .健全质量安全管理相关制度各单位要督促企业建立健全基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制， 结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐 批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制。3 .明确境内责任人质量安全责任各单位要督促境外化妆品注册人、备案人指定的境内责任人，按照法律法规 规定和其与注册人、备案人的协议，承担相应的化妆品质量安全责任。完善协议 书内容，明确对化妆品质量安全相关责任的划分和履行方式。不得通过协议转移 依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。（三）加强监督检查与抽查考核1 .重点检查制度制定和落实各单位在

7、依职责开展日常监督检查和企业质量管理体系跟踪检查时，对企业 落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控的动 态管理机制的建立和落实情况开展重点检查，对企业在制度建立和执行过程中存 在的问题加强宣贯和指导，加速规定的落地和执行。2 .做好监管和考核情况记录各单位在企业质量安全主体责任落实情况检查过程中发现的缺陷，以及在质 量安全负责人的履职能力随机抽查考核时发现不符合规定要求的情况，应如 实记载于监管记录中，并根据工作需要，公布考核结果。（四）落实跟踪处置和依法处罚1 .开展责任约谈各单位在检查中发现企业未按照规定落实质量安全主体责任，应当依职 责采取措施，督促企业落实整

8、改。必要时，由市药监局、各区市场局可以对其企 业法定代表人进行责任约谈，责任约谈情况和整改情况将纳入企业信用档案。2 .依法查处违法行为各单位在日常监管过程中发现企业未设质量安全负责人，或者企业所设质量 安全负责人不符合规定的任职条件或者不具备相应的履行能力的情况，应当依法 查处，发挥以案示警的作用。执法人员应当全面收集实施违法行为相关责任人员履行化妆品质量安全义务 情况的证据，全面落实化妆品监督管理条例和规定中处罚到人、尽责免 罚、依法从轻或者减轻处罚的相关规定。附件：企业落实化妆品质量安全主体责任自查表上海市药品监督管理局2023年2月16日附件企业落实化妆品质量安全主体责任自查表企业性质

9、：口化妆品注册人 口化妆品备案人 口化妆品生产企业境内责任人（可多选）自查环节自查的主要内容对照规化妆品生自查落发现定自查 的条款内 容产质量管理 规范中相 关条款内容实情况（采取 的自查 方式和 具体内容）的不 符合 情形 和纠 正措 施质量安全责任制1 .是否建立化妆品质量安全责任 制，并明确相关岗位的职责。2 .质量安全相关部门和岗位人员 是否落实质量安全责任制，逐级 履行相应质量安全义务。规定 第四条、 第十一 条、第十 二条规范第 五条、第四 十九条化妆品质 量安全相 关岗位要 求和履职 要求法定代表人（或主要负责人，下 同）、质量安全负责人、被委托 履行职责人和相关的协助履行职 责

10、人员是否达到相关岗位任职要 求和履职能力水平。规定 第五条至 第八条、 第十条、 第十四条 第一款规范第 六条、第七 条第一款和 第三款、第 五十条第一 款和第三款质量安全负责人是否能够胜任岗 位要求，切实履行产品质量安全 管理和产品放行职责。规定第九条规范第七条第二款、第五十条第二款是否建立并执行质量安全负责人 考核制度，并针对考核结果采取 对应的措施确保质量安全负责人 依法有效履职。规定第二十一条规范第六条是否为质量安全负责人学习培训 提供必要的条件，是否满足培训 要求。规定第二十二条规范第十条质量安全负责人的岗位设定是否 能够独立依法履职，是否具有必 要的工作条件和岗位待遇。规定第十三条

11、、第二十三条规范第 六条、第七 条第三款、 第五十条第 三款法定代表人、质量安全负责人等 质量安全相关人员的设置变更、 岗位职责、职责履行、考核评 估、学习培训情况，质量安全负 责人提出的意见建议和风险防控 动态管理机制执行情况，以及履 职监督情况记录并存档备查。规定第十四条第二款、第二十四条规范第 十条、第十 三条、第五 十七条质量安全管理机制1.是否建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、规定第十五条规范第十五条、第的建立（风险防 控动态管 理机制）产品逐批放行、有因启动自查、 年度白查报告等工作制度，相关 内容是否符合要求。2.质量安全负责人落实质量安全 风险防控的动态管理机制是否符 合要求。至第二十条三十六条、 第四十五 条、第五十四条、第五 十五条质量安全 责任划分 （适用于境内责任 人）境外化妆品注册人、备案人指定 的境内责任人，是否能够提供其 与注册人、备案人的协议，协议 书是否符合相关要求，是否明确 对化妆品质量安全相关责任的划 分和履行方式。规定第三十二条/