药物临床试验申请表.docx

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1、药物临床试验申请表表格编号：NYFY-LXSp-OI-2申请时间：年月0试验名称试验分期（药物）I期期口I期口N期其他口临床验证试验设计对照口非对照/单盲双盲口开放/随机口非随机平行交叉/口优效性口非劣性口等效性/口其它：注册分类口化药几类口中药、天然药物几类口创新药物几类口治疗用生物制品几类预防用生物制品几类口其他：（自行填写）申请注册类别口国产药品注册口国产药品注册+国际多中心口进口药品注册口进口药品注册+国际多中心口国际多中心口补充申请口标本检测数据处理口一致性评价口其他：（自行填写）预计试验时间年月日至年月日NMPA批件号/受理号方案编号研究科室主要研究者/职称组长单位组长单位主要研究

2、者组长单位伦理批件初审/快审初审口快审口其它口情况说明：组长单位伦理批件日期初审时间：快审时间：药物名称/规格本试验适应证主要研究者在研项主要研究者入组结束项与本试验药物适应症相同的在研项目项同时承担不同申办方药物名称相同的在研项整个试验计划完成总例数本机构计划完成例数参加情况口参加组长口独家是否是十三五重大专项资助品种是口否是否有外送的检查项目是否NA人类遗传办申请口无需备案审批口已获申办方申办方联系人/电话CRO公司CRO公司联系人/电话SMO公司SMO公司联系人/电话监查员姓名/电话CRC姓名/电话涉外企业申办方CR0SMO第三方实验室口其他：企业涉外情况中资口中外合资外商独资港澳台口其

3、他：无NA递交材料清单递交材料清单主要研究者声明：根据申办者申请，己审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料，按时完成药物临床试验任务。签名：年月口机构办公室意见：审核后给予书面回复签名：年月口填表说明：1 .药物名称应严格按照NMPA批件/申报的名称填写。2 .方案编号、方案名称及适应证按照PI签字确认过的方案填写。3 .申请注册类别、批件号/受理号、注册分类及申请人严格按照NMPA批件/申报的内容填写（如申请人已变更，可按转让协议填

4、写）。4 .资料封皮要盖有申办方和CRO两个公司的公章；骑缝盖有申办方的公章即可。所有递交的纸质资料需正反面打印。5 .所有填写项如不适用则填写为NA,试验名称:表格编号：NYFY-LXSp-O1-3申请时间：年月附：试验立项自审表药物临床试验立项自审表审查项自审情况情况说明1.是否取得国家局同意开展批件是2.国家局批件是否在有效期内是3.国家局批件上药物规格与方案中是否一致口是否4.是否取得组长单位伦理批件口是5.本中心递交资料版本是否与组长单位批件一致是口否6.方案签字页是否齐全（申办方、组长单位、统计单位、本中心）口是口否7.是否有中英文方案一致性说明口是8.是否具备知情同意书是9.是否设计受试者日记卡包含（不良事件、合并用药、服药记录）口是口否10.是否提供申办方营业执照口是IL是否提供药品生产厂家GMP证书口是12.是否提供药品生产许可证口是13.是否提供所有药检报告是14.是否提供进口药品通关证是15.是否提供对照药/联合用药说明书口是16.是否提供购药合同发票口是17.是否提供仪器说明书校准报告是18.委托函是否齐全（SMO/中心实验室/CRO）口是否19.CRACRC委托函是否齐全（身份证复印件、简历委托函、GCP证书）口是否20.是否为本试验本中心购买保险是21.是否提供相关中心实验室资质口是22.立项资料是否齐全口是申办方盖章：递交人签字：