海斯莱福大豆提取物珍珠粉维E软胶囊.docx
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1、,Z.1刖百本标准按照国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书(产品名称:海斯莱福牌大豆提取物珍珠粉维E软胶囊,国食健注G20100699)和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代QABCD0007S-2018。本标准与Q/ABCD0007S-2018相比,主要变化如下:修改了前言修改了感官要求修改了包装材料要求修改了原辅料要求修改了标志性成分测定方法本标准附录A,附录B为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位:上海互众药业有限公司。本标准主要起草人:刘俊、叶剑婷、井明慧、童磊。本标准所代替标准的历次版本发布情况:Q/ABCD0007S-2
2、015Q/ABCD0007S-2018海斯莱福牌大豆提取物珍珠粉维E软胶囊1 范围本标准规定了海斯莱福牌大豆提取物珍珠粉维E软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以大豆提取物、珍珠粉、维生素E(dl-醋酸生育酚)为原料,大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、棕氧化铁为辅料,经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺步加工制成的具有增强免疫力功能的海斯莱福牌大豆提取物珍珠粉维E软胶囊。本产品的标志性成分为大豆异黄酮(大豆昔、大豆昔元、染料木素、染料木背)、维生素E、钙。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版
3、本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求1. 1.1大豆提取物应符合企标附录Bl的规定。3. 1.2珍珠粉应符合中华人民共和国药典的规定。4. 1.3维生素E(dl-Q-醋酸生育酚)应符合GB14756的规定。5. 1.4明胶应符合中华人民共和国药典的规定。6. 1.5纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。7. 1.6甘油应符合中华人民共和国药典的规定。8. 1.7蜂蜡应符合中华人民共和国药典的规定。9. 1.8棕氧化铁应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检验方法色泽
4、囊皮呈棕色,内容物呈棕黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中,在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味和气味,无异味性状软胶囊,外观完好,无破损;内容物为油状粘稠液体杂质无肉眼可见外来杂质3.3 标志性成分指标标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标项目要求检验方法大豆异黄酮(以大豆昔、大豆昔元、染料木素、染料木昔计),g100g5.()附录A大豆甘,g100g1.7附录A大豆昔元,g100g0.22附录A染料木素,g100g3.0附录A染料木首,mg100g80附录A维生素E,g100g4-9GB5009.82钙(以Ca计),g10
5、0g2-5GB5009.92中“第二法EDTA滴定法”3.4 理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法灰分,%10.0GB5009.4崩解时限,min60中华人民共和国药典酸价,mgKOH/g3.0GB5009.229过氧化值,meq/kg12GB5009.227铅(以Pb计),mg/kg1.5GB5009.12总碑(以AS计),mg/kg1.0GB5009.11总汞(以Hg计),mg/kg0.3GB5009.17六六六,mg/kg0.1GB/T5009.19滴滴涕,mg/kg0.1GB/T5009.19黄曲霉毒素Bl,UgZkg10GB5009.223.5 微生物限量微
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