化妆品生产许可检查项目指导书.docx

《化妆品生产许可检查项目指导书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化妆品生产许可检查项目指导书.docx（22页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、化妆品生产许可检查项目注：对每一项目是否符合要求的判定，应结合评价方法、检查项目规定、原则条款规定和企业质量管理体系运行情况综合评判。序号项目检查项目评价方法资料审核适用B类必查项C类机构与人员第一节原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职贡权限的良好运行。（1）检查组织架构图，职责权限描述是否建立。（2）检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。企业质量负责人和生产

2、负责人不得相互兼任。（1）检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。（2）检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。（3）检查质量负责人授权书或其他证明文件。（4）检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。（5）质量管理部门负责人是否专职。（6）质量负贲人是否同时兼任生产负责人。3企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。（1）综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。（2）现场抽查人员档案建立情况。（3）抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展

3、工作，核对相应的作业文件要求。第二节人员职责与要求4*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.1本要点的组织实施；（1）检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历。（2）检查是否明确规定质量负责人的职责。（3）了解其某一职责是如何开展的。序号项目检查项目评价方法资料审核适用B类必查项C类4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动：4.5 确保质量标准、

4、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7 7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理：4.10 负贲其他与产品质量有关的活动。（4）了解其履职的能力是否胜任。（5）检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。（6） 了解其某一职责是如何开展的。（7） 了解其履职的能力是否胜任。5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责：5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需

5、求。（1）检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历。（2）检查是否明确规定生产负贲人的职责。（3） 了解其某一职责是如何开展的。（4） 了解其履职的能力是否胜任。6*检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。（1）检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录。（2）检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。第三节人员培训7企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适（1）检查是否建立培训制度。（2）按照培训制度规定，检查是否按照

6、规定实施。（3）现场抽查35个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。序号项目检查项目评价方法资料审核适用B类必查项C类应的知识和技能。培训效果应得到确认。企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。（4）检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。（5）检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划落实。（6）现场抽查35个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。第四节人员卫生8企业应制定人员健康卫生管理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活

7、用品、食物等带入生产车间，防止污染。（1）检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；（2）检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查：现场抽查35位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。9*企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。（1）检查是否建立人员健康档案；（2）现场抽查35位直接接触生产的员工。10进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需

8、要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。（1）检查现场人员更衣情况是否符合要求；（2）工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。（3）检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定：（4）检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。质管理第一节原则11*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检77序号项目检查项目评价方法资料审核适用B类必查项C类将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。查、改进系统。12企业应制定质量方针，

9、质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。（1）检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。（2）检查企业是否制定质量目标，是否涵盖要求。（3）抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标。（4）查质量方针是否定期评审。（5）抽查1一2个目标，看是否定期检讨质量目标的完成情况。第二节质量管理制度13*企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供应

10、管理制度；13.3 检验管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 设施设备管理制度;13.6 生产工艺管理制度；13.7 卫生管理制度；13.8 留样管理制度：13.9 内部检查制度；13.10 10追溯管理制度；13.11 11不合格品管理制度；13.12.投诉与召回管理制度；13.13.不良反应监测报告制度。（1）检查企业是否建立相应的质量管理制度。（2）在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。第三节文件管理14企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分（1）检查是否有文件管

11、理制度。（2）现场检查，要求岗位提供作业文件。（3）检查外来文件清单。（4）检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。序号项目检查项目评价方法资料审核适用B类必查项C类发。15*企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。(1)检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。(2)抽查

12、1一2批产品进行追溯。第四节实验室管理16*企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。(1)现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；(2)检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。(3)检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。17实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。(1)检查实验室是否按检验需要设立相应的功能问：(2)询问如何保证微生物实验

13、室环境条件满足要求，进行评判。18企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。(1)抽查35款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准：(2)检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。19检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：19.1 可追溯的样品信息：19.2 检验方法(可用文件编号表示)：19.3 判定标准；19.4 检验所用仪器设备。抽查35款原料、检查检验报告及原始记录。序号项目检查项目评价方法资料审核适用B类必查项C类20企业应按规定的方法取样。样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样Fl期、取样数量、取样人等。（I）检查企业是否有取样管理规定，是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定；（2）现场检查作业人员取样是否按照规定进行。（3）检查样品标识是否清晰完整，样品储存是否满足要求。21企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。检测仪器的使用环境应符合工作要求。（1）现场抽查35款仪器，检查是否有明显的标识：（2）检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期检定计划；（3）检查是否有校准/检定报告。（4）现场检查仪器的