原料药供应商EHS审计常见问题.docx

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1、原料药供应商EHS审计常见问题一、供应商EHS审计的目的1、防止商业中断；2、发现重大EHS事故和重大法规符合性问题；3、防止工人在产品生产过程中的过度职业暴露。二、供应商EHS审计的主要覆盖范围1、职业暴露防控一一是否依赖工程控制；个人防护用品(PPE)控制；行政控制;职业暴露分级管理。2、消防管理一一重点区域的消防设施的覆盖；消防泵房的维护保养。3、工艺安全管理一一工艺安全评估；易燃易爆气体粉尘管理。4、三废处理一一达标排放；废水中的活性药物残留。三、常见问题1、法规符合性2、安全3、环境4、职业健康5、消防和应急管理(一)法规符合性1、有无环评、安评、职评、消防验收及行政许可？是否邀请专

2、业知识丰富的评价公司进行评价？对工厂状况有没有和评价师进行充分沟通？在评价中发现的问题有没有和领导及时沟通？有没有有效的整改计划？落实情况是不是定期跟踪？现场己发生重大变化，与评价或验收文件的描述不符，是否进行了变更？新工艺、新设施是否依法进行了评价或验收？2、IS014001和OHSAS18001是否严格执行了？法律法规符合是不是有专人负责收集、评估？是否及时收集？有没有具体的量化的EHS目标，及达成情况？有没有危害识别和风险评估具体方法？各类记录（培训记录、自查内审记录、审计记录、工伤记录、政府检查记录、居民投诉记录、定期检查记录等）是不是完整受控？（二）安全1、是否有覆盖工艺安全管理全部

3、要素的管理要求？各要素之间是否相互联系？2、有没有工艺安全评估，评估内容是否落实？有完善的工艺安全信息（不仅仅是SDS）?重点监管危险化工工艺是否经过专业评估，安全控制要求是否落实？有有毒有害、易爆易腐蚀物质参与的工艺是否进行过评估？是不是所有整改项都有专人负责，落实到位？有没有进行开车前检查和机械完整性管理？3、是否评价过粉尘爆炸的风险？粉尘可燃性测试？（MIJKst）工程控制措施是否到位？（房间湿度控制、设施设备跨接接地、人员静电控制、粉尘流速控制、粉尘输送环节控制、干燥时的温度控制、防爆电气选择、防静电包装袋、惰性气体保护、抑爆泄爆设计等）4、储罐区安全事项是否得到落实？对于有毒有害、易

4、燃易腐蚀液体是否有高低液位报警，切断连锁？易燃液体是否有氮气保护？呼吸阀是否有阻燃器？是否有应急泄压阀？易腐蚀液体是否配有洗眼器？管道如何防止跑冒滴漏？5、工厂有没有做电气分级评估？（电气分级地图、电气识别、培训和标识、文件管理）6、有没有工作许可制度？是不是有很好的档案保存？7、承包商安全如何控制？（三）环境1对于生产废水，特别是生产抗生素、抗癌和激素类原料药车间，排放前是否有灭活处理？是否对排放废水中的药物残留和生态毒理进行过研究？（PEC/PNEC）?2是否对污水（特别是高污染废水）暂存池，管网进行特别设计并定期进行完整性测试？3污染物排放总量超出污染物排放许可证限定的量？4工厂污水在排

5、放前是否有自检系统？是否有事故应急池？5是否有足够充分的围堰？是否做过土壤和地下水污染调查？6尾气收集处理装置是否定期维护、定期测试？是否有防爆设计？7危废处置供应商管理是否到位？（四）职业健康1、是否建立APl（活性药物成分）的职业卫生暴露限值？2、是否有基于风险评估的暴露控制策略？是否对于工作场所进行过职业危害定性评估？需要考虑物质的理化特性，包括OEL、批次规模、APl含量、粉末粒还需要考虑操作步骤、常规操作还是偶尔或应急操作、暴露操作内容、暴露时间、暴露物质数量和浓度、已有控制方法、暴露频次等是否对于定性评估中的高危操作进行定量评估？是否有书面的明确的取样和测试方法？是否考虑了员工个人

6、操作的偏好和熟练度？是否考虑了最坏情况？是否结合了区域和个体采样？是否根据定量评估结果进行了包括工程控制、行政控制和PPE控制在内的控制方法并对控制方法进行了定量验证？是否制定了评估周期？新改扩项目/工艺是否充分考虑了职业健康危害？3、是否建立了包括需求评估、选型、使用者名单、如何获取、使用者医疗监护、如何正确使用、fittest,维护保养、检查、正确储存和维修等在内的呼吸保护流程？4、有没有符合GHS要求的SDS?（五）消防和应急管理1、关键位置是否有有效的消防系统覆盖？2、消防管网是否是独立的闭环？是否保持足够的压力？消防用水是否足够？3、消防泵是不是一用一备？4、针对易燃溶剂火灾是否有泡沫灭火装置？5、逃生演练是不是全员参与（包括夜班）？6、消防和应急设备是不是定期测试，记录是不是完整？7、应急预案内的紧急情况是否按优先等级进行不同频次的演练?8、应急预案是否具备实际可实施性？9、应急演练暴露出的问题是否得到识别和整改？