临床科研项目中使用医疗技术管理制度.docx

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1、临床科研项目中使用医疗技术管理制度1、本制度所指医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做 出判断和消除疾病、缓解病情、消除痛苦、延长生命，帮助患者恢复健康而采取 的诊断治疗措施。2、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应遵循本制度医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应遵循科学、安全、规范、有效、 经济、符合伦理的原则。3医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理4、医疗技术按照安全性、有效性、确切程度分为三类第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应 用中能确保其安全性、有效性的技术。XX类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理

2、问题或者风险较高， 卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管 理的医疗技术：（1）涉及重大伦理问题；（2）高风险;（3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（4）需要使用稀缺资源；（5）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。5、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术相关管理制度及审批程序由医 教部负责监督落实。6、第一类医疗技术应用能力审核由医教部审核，院科学技术委员会、伦理 委员会论证通过后进行，XX、三类医疗技术审核由院科学技术委员会、伦理委员 会论证后，医教部向有关卫生行政主管部门申请，经审核同意后方可实施。

3、7、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术必须由医疗质量安全管理委员 会组织对有创操作、麻醉、介入等高风险技术项目操作人员进行资格的审批授权 管理、资格审批授权流程如下：首先向科室申报个人的资质能力，科室考核通过 后，由科室向医教部提出申请，医教部审核并组织考核合格后，提交院医疗质量 安全管理委员会讨论认定，必要时向卫生行政主管部门申请认定。8、各专业开展医疗新技术必须保证有效性、安全性、效益性和合理性，并 按有关程序申报。9、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术规范，不 得将不成熟的医疗技术用于临床科研工作中。10、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术（包括有创操作）开展前

4、按 规定进行讨论，严格控制适应症、禁忌症及其他替代疗法实施的可能性，做好充 分的操作前准备，包括医患沟通，与患方签订知情同意书，术前病情评估，术中、 术后可能发生的意外和防范措施等。11、临床科研开展中，凡发生医疗技术损害的，当时人员应立即报告科主任， 在积极补救的同时报告医教部，必要时医教部协调各科室力量进行全力补救，将 损害降到最低程度。12、临床科研中已开展的医疗技术，当技术力量、设备、设施发生改变、可 能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量安全管理委员会讨论后，医院 下达终止此技术开展指令，有关科室必须服从，不得违反。13、科研工程中有违反相关法律法规时，按有关规定处理。医疗技术

5、管理制度1、医院提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是 核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并具有相应的专业 技术人员，支持系统，能确保技术应用的安全、有效。2、建立健全并认真落实医疗技术准入、应用、监督、评价工作制度，并建 立完善医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。3、开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适 应，有严格的审批程序，有相适应的专业技术能力，设施、设备，和确保病人安 全的方案，当技术力量，设施设备发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质 量时，应当终止该项技术，按规定进行评估后，符合规定的方可重新开

6、展。4、院科二级每半年一次对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等 情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取相应措施，以避 免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立开展的医疗技术档案，以备查。5、进行的医疗技术科学研究项目，必须符合伦理道德规范，按规定批准， 在研究过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。6、医院不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的 技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目必须遵循医学伦理 与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院 与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。