不合格中药饮片被标示企业否认生产问题的应对策 附中药饮片质量的影响因素及其应对策略+中药饮片质量管理存在的问题与对策.docx

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1、不合格中药饮片被标示企业否认生产问题的应对策略摘要：药品抽检中，销售和使用环节抽样的不合格中药饮片在监管过程中 经常遇到标示生产企业否认生产的情况。针对这一问题，梳理药品追溯的政策法 规，搜集药品质量通告中不合格中药饮片标示生产企业否认生产的情况，借鉴 ICHQ9的风险管理工具HACCP进行风险分析和关键控制点分析，建议加强中药 饮片追溯法治建设，建全追溯体系，彻查问题产品来源，加强药材市场监管和零 售、使用环节监管，联合惩戒制假和故意否认生产行为，为解决这一问题提供参 考。中药饮片作为中医临床使用的药品和中成药制剂生产的原料，近年来行业发 展迅猛，2017年中药饮片行业营业收入约为亿元，20

2、18年约为亿元1-2。然而， 随之而来的质量问题却也不容忽视，如以假乱真、以次充好、掺伪掺杂、染色增 重、有毒有害物质残留等，已成为关系公众健康和中药产业发展的重大问题3-5。 近年来，药监部门贯彻落实“四个最严”要求，加强对中药饮片生产销售监管， 积极采取专项抽检、常规抽检等措施6。据2019年6月25日的中国医药报 报道，抽检中有相当数量不合格中药饮片被标示生产企业否认生产。这一问题影 响监督执法和主体责任追究的顺利开展。因此,笔者梳理了药品追溯的法规政策， 搜集国家药品抽检中不合格中药饮片标示生产企业否认生产的情况,借鉴ICHQ9 的风险管理工具HACCP (Hazard Analysi

3、s Critical ControlPoint)进行风险分析和 关键控制点分析，并提出应对建议，以期为监管部门顺利查处不合格中药饮片， 及时防控中药饮片质量安全风险提供参考。1药品追溯的政策法规2007年起，国务院药品监管部门发布一系列通告，提出按药品类别分阶段 逐步施行电子监管码7。由于第三方监管平台使公众质疑数据的安全性和透明 性，加之成本较高，2016年2月起，原国家食品药品监管总局宣布暂停施行药 品电子监管码，并对药品经营质量管理规范修改版征求意见，这之后的基本 方向是建立药品溯源制度8-10。近年来，国家药监局积极推进药品追溯制度，出台了一系列指导原则和技术 规范，如2018年11月

4、1日发布了国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的 指导意见要求疫苗、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系，基 本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系， 其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系“； 2019年4月19日一2020年3月11 日陆续发布实施了药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集等10个 标准，进一步明确药品追溯体系建设的技术规范12-14。此外，2019年8月12日印发了药品质量抽查检验管理办法，规定不合 格药品的标示生产企业否认生产的，应当出具充分准确的证明材料，标示生产企 业所在地省级药监部门应当组织调查核实，调查核实情况应当通报被抽样

5、单位所 在地省级药监部门；对查实确系假药的，两地药监部门应当相互配合，共同核查 问题产品来源15。2019年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法 规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品销售企业和医疗机构需建立药 品追溯体系；中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮 片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有 效、可追溯16。2不合格饮片被标示生产企业否认生产概况国家药品抽检中从销售和使用环节抽样的中药饮片若经检验不符合标准规 定或检出非法成分，标示生产企业所在地药监部门按规定送达检验报告书和“拟 公告告知书”时，需由标示生产企业在送达回

6、执中书面确认是否生产过涉及的不 合格产品，以便药监部门采取相应的监管措施。2015年10月23日原国家食品 药品监督管理总局发布的2015年第78号通告起，不合格药品名单中出现标示生 产企业否认生产相应不合格批次中药饮片的情况，当时通告了 9批次中药饮片， 其中3批次标示生产企业否认生产，占33.3%o截至2019年12月的第85号通 告，原国家食品药品监督管理总局和现国家药品监督管理局累计通告了 36期1 021批次不合格中药饮片，其中246批次的标示生产企业否认生产，占24.1%, 说明不合格中药饮片标示生产企业否认生产的情况较为普遍。各年度数据见表Io3风险分析3.1 分析方法人用药物注

7、册技术要求国际协调会(ICH)于2005年发布Quality Risk Management的第Q9号技术文件，要求对药品的整个生命周期进行质量风险管 理，其中危害分析和关键控制点方法(hazard analysis and critical control point, HACCP)是推荐应用的质量风险管理工具之一，其危害分析(hazard analysis) 是收集和评估潜在危害，分析危害发生的原因，确定有重要影响并需要予以解决 的危害；关键控制点(Criticalcontrolpoint, CCP)是指可以有效控制的步骤或环 节，将潜在危害可以被预防、降低或消除到可接受水平17。借鉴HA

8、CCP理念， 对不合格中药饮片标示企业否认生产问题进行危害分析和关键控制点分析。3.2 危害分析3.2.1 存在的危害不合格中药饮片标示企业否认生产问题造成的有重要影 响并需要予以解决的危害主要包括：(1)威胁公众用药安全：生产企业对药品质量安全承担主体责任。对于抽 检中的不合格中药饮片，只有生产可溯、流通可追才能将其清出市场，防控质量 安全风险，保护公众用药安全。若无法实现生产可溯，只能对抽检不合格的批次 采取召回、查封、扣押、没收、销毁等风险防控措施，而同批号其他不合格产品 仍可能继续在市场流通，继续对公众用药安全造成危害。(2)危害中药产业发展：我国中药品种达余个，批准文号万个。截止到年

9、， 中药工业产业规模达亿元，占医药产业规模的25.6%180如此宏大的产业，需 要健康的市场环境作为保障。不合格中药饮片被标示生产企业否认生产问题背后 是不法分子的制假行为，严重损害了真实产品信誉，侵犯正规企业的权益。同时， 标示生产企业故意否认生产的行为也严重扰乱市场秩序，额外耗费监管部门的人 力物力调查产品来源，增加监管成本，不利于中药产业健康有序发展。3.2.2 产生的原因不合格中药饮片被标示生产企业否认生产的原因主要包 括2个方面。(1)不合格中药饮片确系假冒产品：由于我国药品追溯制度起步较晚，中 药饮片追溯体系尚不健全，为不法分子以假乱真提供了便利，因此标示生产企业 否认生产的不合格

10、中药饮片中存在假冒产品的情况19-22：一些私人黑作坊从 药材市场购买或从农户手中收购原生药材进行私自加工，伪造正规企业的标签、 包装、合格证，冒充正规产品出售牟利；中药饮片生产企业的业务人员私自从 中药材市场采购无生产企业、无生产许可证、无检验报告的中药材加工成饮片后 混入公司产品中进行真假混卖；我国各大药材专业市场普遍存在不法商贩将私 人黑作坊生产的伪劣中药饮片私自分装更换包装后兜售的情况，摊位摆卖的是正 规企业生产的饮片而仓库内为假冒的饮片，通过供求关系网使假冒中药饮片在全 国流通；销售和使用环节中一些批发企业、药店、诊所、私立医院、乡镇医院 等机构采购正规生产企业的少量产品，获得合法清

11、单、发票、合格证、包装等相 关资料后以自行采购或炮制的劣质中药饮片冒充正规企业产品进行销售或使用。(2)企业故意否认生产：药品管理法规定，生产假劣药品会被没收违法所 得、罚款、撤销批准文件；情节严重的，吊销生产许可证；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。同时，药品质量公告制度向社会发布药品质量状况，会将生产假劣 药品的企业公之于众，客观上会使企业声誉受到冲击。缺乏诚信精神和担当意识 的生产企业可能怀有侥幸心理，妄图逃避监管部门的处罚和质量公告的曝光而故 意否认生产相关不合格中药饮片。经药监部门深入核查后，证实相关产品确属其 生产。如2019年国家药品抽检中有14批次中药饮片被标示生产企业否认生产，

12、 而经药监部门进一步核查后发现其中7批次确为标示企业生产。3.2.3 有重要影响需解决的危害通过以上分析可以发现，因假冒产品和企 业故意否认造成的不合格饮片被标示企业否认生产问题对公众用药安全和中药 产业健康发展带来负面影响，具有潜在危害，需要予以解决。3.3 关键控制点分析不合格中药饮片被标示企业否认生产问题产生的深层次原因在于中药饮片 追溯法规不完善，追溯体系不健全，为制假售假提供了便利条件，为失信企业恶 意否认生产创造了可乘之机；同时，问题产品的核查不彻底，药材专业市场、零 售和使用环节监管不到位，违法违规行为成本较低等使制假售假的不法分子和失 信企业的心存侥幸，为追求不当利益而以身试法

13、，致使不合格中药饮片标示企业 否认生产问题成为中药领域的一大顽疾。因此，中药饮片追溯立法和体系建设、 问题产品核查、流通环节监管、制假和故意否认行为惩戒可以视为是解决抽检中 不合格中药饮片被标示企业否认生产问题，减少公众用药安全和中药产业发展危 害的“关键控制点”，建议采取针对性监管措施，促进这一问题的解决。4应对策略4.1 借鉴欧美经验加强法治建设欧盟于2011年通过了欧盟反伪造药品指令(EUroPean Falsified Medicines Directive, EUFMD),明确要求欧盟境内流通的药品建立供验证真实性的唯一标 识和序列化数据交换体系，实现药品追溯信息在各成员国间的互联互

14、通23；美 国于2013年颁布了药物供应链安全法案(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA),要求生产商、批发商/分销商、零售药房/配售点等企业在2018年2023 年分步实施一药一码序列化管理，实现全供应链的信息化追溯24。我国新版药 品管理法已实施，建议与之相适应的新版实施条例借鉴欧美对药品追溯的 立法经验，细化中药饮片追溯要求，明确生产、经营和使用单位采用信息化手段 履行追溯体系建设的主体责任，向监管部门和社会公众提供追溯信息的义务，以 及违反规定时所应承担的法律责任，使监管实践有法可依、执法必严、违法必究。4.2 多管齐下健全追溯体系生产企业建立起完

15、善的中药饮片追溯体系是解决不合格中药饮片标示企业 否认生产问题的根本，届时假冒产品将无机可乘，难以混入市场；故意否认生产 的也将无法自圆其说。然而，目前尚无关于中药饮片追溯体系的专门指导原则， 建议国家药品监督管理局按照疫苗的管理方法，尽快组织建立专门用于中药饮片 的追溯技术规范，指导中药饮片生产企业建立健全产品追溯系统。另外，目前的 物联网、条形码、区块链、大数据、射频识别(RFlD)等技术发展迅猛，在中 药饮片质量溯源体系建设中具有广阔的应用前景25-26,建议中药饮片生产企业 充分加以利用。另一方面，公斤级的大包装中药饮片需要拆分后进行零售或使用， 为零售和使用单位以假乱真提供了可乘之机

16、，同时考虑到用于中成药生产的中药 饮片适合大包装的现实，建议鼓励和扶持生产企业对供零售使用的产品施行1、 2、5、10、15、20 g等规格的小包装，对供中成药生产的中药饮片施行大包装。4.3 彻查问题产品来源对于标示生产企业否认生产的中药饮片，应加大执法力度，彻查来源，不留 死角。对于国家药品抽检中发现的否认生产情况，建议由国家药品监督管理局督 导标示生产企业所在地省局和被抽样单位所在地省局限期查清来源和流向，汇报 追查结果，并作为工作考核指标之一，可以搭建网络平台或在现有的“抽检信息 系统”中增加“假药追查”功能，要求标示生产企业所在地省局录入不合格中药 饮片否认生产的情况和来源追查情况，并自动对被抽样单位所在地省局可见，同 样要求录入流向追查情况。这些内容均在国家药品监督管理局的权限范围内可 见，以便国家药品监督管理局监督指导。对于全国流通的中药饮片