一次性医疗卫生用品使用管理制度.docx

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1、一次性医疗卫生用品使用管理制度为规范一次性医疗卫生用品的购人、储存、使用及用后处理等各环节的管理，保证产 品使用安全有效，维护广大患者的合法权利，消除医疗安全隐患，特制定如下制度。一、一次性使用无菌医疗用品的采购验收（一）医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由采购部门（药剂科、设备科）统一集中 采购，使用科室不得自行购入。（二）医院应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的 企 业购进合格产品。（三）采购部门采购一次性无菌医疗用品必须索取下列证件：1.从生产企业购入时要查验的证件（1）加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、卫生许可证的复印件及产品合格证。（2）

2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件、委托授权书应明确授权范围。（3）销售人员的身份证。（4）省级卫生行政部门核发的备案凭证。进口一次性使用医疗用品应有卫生部的备 案凭证。2.从经营企业购入时要查验的证件（1）加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复 印件及产品合格证；（2）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件、委托授权书应明确授权范围；（3）销售人员的身份证；（4）省级卫生行政部门核发的备案凭证。进口一次性使用医疗用品应有卫生部的备案凭证。3 .器械管理部门应建立一次性无菌医疗用品验收制度，严格

3、执行并做好记 录。严禁采购未经注册、无合格证明、过期或者淘汰的产品。质量验收包括 以下项目。（1）订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一 致。（2）查验每箱产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期、产品标 识和失效期等；进口的一次性无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文 标识。（3）产品包装有无破损，标识不清等。4 .医院库存保管部门应专人负责，并建立台帐，记录每次订货与到货的时 间、生产厂家、供货单位、产品名称、规格型号、产品数量、单价、生产批号、灭菌批 号、产品有效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人签字等。按照 记录应能追查到每批一次性医疗用品的进货来源。5

4、 .一次性医疗用品应存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面220cm,距墙 壁25cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发至使用科室。二、一次性使用无菌医疗用品的使用管理（一）使用科室与库房要建立严格的领用登记制度。（二）使用科室在使用前应检查一次性使用无菌医疗用品的小包装有无破 损、失效、产品有无不洁净等。防止过期、不合格产品用于临床。（三）使用时若发生热原反应，感染或其他异常情况时，必须及时留取标 本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理办公室和器械设备采购部门。（四）医院使用一次性无菌医疗用品发生严重不良事件时，应在事件发生 后24小时内报告不良安全事件。（五）医院发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，封存，并及 时报告药品监督管理部门；不得擅自做退、换货处理。三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理一次性使用输血器（袋）、输液器、注射器、血液透析用的透析器、透析管路, 与体液、血液直接接触的各种介入性管道等可放入黄色医疗废物袋周转箱中交医疗 废物集中处置中心处置；注射器针头、各种穿刺针应放人利器盒中交医疗废 物集中处置中心处置。