临床试验协议.docx

《临床试验协议.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验协议.docx（12页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、临床试验协议甲方（药物提供方）：_统一社会信用代码：_乙方（申办方）:_统一社会信用代码：_鉴于，乙方希望实施请填充项目的临床研究,乙方将作为申办方，承担申办方资格相关的法律责任。甲方将为乙方提供药物支持。甲乙双方经平等自愿协商，根据中华人民共和国民法典及相关法规，就上述事宜签订本合同以共同遵守。1 .临床试验的实施1.1. .乙方将独立承担“法定申办方”职责，并将独立承担任何与本研究实施相关的法规责任。1.2. 乙方将确保参与研究实施的所有研究者及相关人员获悉并遵守本协议中相关条款O1.3. 乙方实施本研究须：1 .3.1.依照经各方批准的项目及任何项目修订；2 .3.2.在其选择的研究中心

2、请填充进行;133 .选择符合项目规定的标准的患者；134 .获得所有必要的法律、规章及其他机构的批准，包括但不限于所有参加研究中心的独立伦理委员会的批准，并且必须严格遵守批准的条款；1.35 遵守实施研究所在国家的，特别是与该国有关的法律的要求、赫尔辛基宣言，以及由ICH的E6主题“临床试验规范：统一方针”所提出的GCP原则，及所有适用的地方规章；1.36 乙方有权对项目进行修改，并且在做出修改后应该立即书面通知甲方；然而，在事先获得甲方的书面批准前，不得对项目的病例数量以及其他内容进行重大修改（在下文中定义）。在本段中，“重大修改”指对项目的任何修改将影响药物的处方（例如，剂量，治疗持续时

3、间，适应症等）或者（b）可能对药物的标签或受试者安全产生影响或者（c）可能改变研究的日程。2.双方职责2.1. 乙方(或乙方委托的第三方)将：2.1.1. 根据本协议第1条所述，对研究全权负责；2.1.2. 定用于研究准备阶段和实施阶段的特有的标准操作规程(SOP)o2.1.3. 建立并维护包含文件及研究管理密切相关的书面沟通的研究中心主文件夹(TrialMasterFiles,TMF)o所有根据GCP要求归档在TMF中的文件必须清晰可辨。TMF在整个研究过程中必须存放在安全的地方，在研究完成或提前终止后存档在安全、防火的地方，最少保存5年。2.1.4. 负责研究的数据管理，包括研究数据的收集

4、和分析，录入乙方数据库中，以及按照GCP要求进行保存。2.1.5. 承担第4条约定的安全信息报告义务。2.1.6. 隹恚支提供给甲方研究实施进展信息，包括但不限于入组进度、研究进展时间表、研究药品库存信息以及研究药物供应预估。2.1.7. 研究中心另行签订单独的研究协议。2.1.8. 根据本协议第7条的保密规定要求研究者和研究中心处理任何由甲方提供的信息。2.1.9. 提供医疗卫生部门以及独立伦理委员会的批准文件的副本。2.2. 甲方将：2.2.1. 提供约定数量的药物或其他相关协助给乙方；2.22除药物供应(详见本协议第3条)外，不承担任何与研究实施相关的责任和义务；2.2.3.提供给乙方最

5、新版本的研究者手册或者产品说明书，描述药物的已知性能。3 .药物的供应及与药物相关的信息3.1. 应乙方要求，甲方将在研究全程免费提供例入组病人的药物,以开展研究。乙方应提前足够时间通知甲方关于相关供应的具体信息，包括运输方式、产品数量、交付时间和运送目的地信息。3.2. 药品的供应、包装和贴标将按照当地相关法律法规要求进行。乙方委托甲方直接配送药品至参加试验的研究中心，由研究中心按照甲方的要求进行存储，并确保在甲方配送药品前已获得伦理相关批准文件。3.3. 甲方将提供给乙方药物相关的所有最新毒理学分析资料，更主要的是，应该通知乙方所有的相关的提示可能需修改或补充这些药物现有相关数据的信息，特

6、别是所有的新的不良事件以及可能揭示出对患者危害性的药物耐受性方面数据。3.4. 甲方向乙方保证药物质量可靠。每一批次的药物在交付时将附有相应的有关生产及有效期方面的信息。3.5. 乙方同意按照甲方提供的要求培训研究人员如何处理收到的药品。3.6. 乙方声明由甲方提供的药物将仅被用于研究，并且遵守：(a)根据第1.4条不时修订的项目规定，和(b)研究实施所在国家相关法规机构的有效法律性备案。对于药物的任何其他使用将构成实质性违约。3.7. 所有使用过和过期的药物将由参加研究中心根据当地法规要求销毁。研究结束时，所有未使用的或过期的药物将由参加研究中心根据当地法规要求销毁，或由甲方选择回收。甲方将

7、承担相应的运输费用(如有)，并承担销毁成本。药品销毁后，甲方须向乙方提供销毁证明，证明已销毁该等药物。3.8. 研究结束时，乙方向甲方提供完整的药物计数文件。4 .安全信息报告双方同意遵守关于安全信息报告的法律法规并且将与安全性信息的收集、处理、评估和报告的流程以及双方的责任和义务书面记录在附件2的药物安全监测协议(SDEA)中。5 .责任和赔偿5.1. 乙方认可，在所有的研究中，申办方将须根据当地的相关法规和实践承诺对研究受试者的索赔做出相应补偿。因此，乙方将对因接受项目规定的任何临床干预或操作而导致人身伤亡的研究受试者的索赔负责。52乙方应确保试验结果的真实性、可靠性，数据不得任意涂改、违

8、规操作或伪造，若因此产生的法律责任由乙方承担。1.3. 乙方同意按照适用的法规耍求购买足够的研究保险，为在研究中由于按照项目规定和研究实施所在地各种相关法律法规要求接受研究药品或其他临床干预或操作而遭受伤害、损失或死亡的受试者提供补偿。1.4. 甲方仅对药物质量负责，同意补偿乙方使其免受因药物制造缺陷直接引起的任何人身伤亡相关损失、损害、合理成本和支出（包括合理的律师费和支出），但下列情况所致伤害除外：1.4.1. 未按研究项目使用药物；1.4.2. 乙方成员或研究中心人员的过失、故意或疏忽；1.4.3. 乙方成员或研究中心人员违反相关的法律法规。1.4.4. 甲方的责任是建立在乙方成员己经：

9、（1）获得相应的伦理委员会的批准；（2）依据适用的法规和GCP指导方针获得研究受试者的书面同意；（3）遵守本协议的其他条款和条件。1.5. 本协议项下或与本协议相关的或由于本协议主题事宜引起的任何一方对另一方的责任不涉及业务或利润损失，或任何间接的或结果性的损失或损害。6 .知识产权6.1. 除个人的或保密的医疗记录外，所有研究产生的数据或结果包括数据库（以下称“数据”）将归乙方所有，因此，甲方同意乙方是相关数据著作权的唯一所有者。6.2. 乙方同意甲方有权使用本协议项下临床试验所产生的全部数据，包括但不限于研究总结报告副本。甲方、本协议第7.1条所述的关联企业及其合作者应有权为任何目的使用或

10、分析数据，包括发表文章等。7 .保密7.1. 本协议及其中的条款和条件，以及任何根据本协议所获得的信息将被保密，未经披露方事先书面同意，任何一方都不能透露给第三方，但适用的法律所要求的和研究开展所必需的内容除外。在本协议中，双方的关联企业将不视作第三方。72第7.1条所述的保密义务不适用于以下保密信息：（1）非因接收方的失误而发表的或公众广泛获得的信息；（2）在本协议签署之前接收方已经获得的且不受保密限制的信息，并且不受保密义务约束；（3）由接收方独立发展的且不受保密限制的信息；（4）接受者从第三方获得的且不受保密义务约束。7.3. 在不损害本合同所约定的有权获得不良事件数据的权利的情况下，各

11、方在此同意，如果在结果发表前或任何时间需使用数据，例如应法规部门要求提供信息，或评价/询问药品安全性，此类披露的请求不能被无理拒绝。8 .诚信保证8.1. 定义“官方有关人士指政府任何部门、职能机构、非营利组织的官员或雇员，或者具有此类政府、部门、职能机构或非营利性组织的官方身份以代表其行为的人；事业单位、学校、医院、国有企业或其投资或设立的下属组织或关联组织的雇员或代表；前述人员的配偶、父母、子女、兄弟姐妹等亲属和有利害关系的第三方。8.2. 乙方保证不以任何形式为官方有关人士或任何第三方提供（或谋求）任何形式的贿赂、不正当利益等，包括但不限于：8.2.1. 为官方有关人士或任何第三方报销应

12、由其自行支付的费用；8.2.2. 为官方有关人士或任何第三方投资入股、购买或装修住房、个人借款或买卖股票、债券等提供方便；8.2.3. 方有关人士或任何第三方以任何理由安排宴请、健身、旅游、消费、娱乐等活动；8.2.4. 方有关人士或任何第三方购置或提供通讯工具、交通工具、礼品、食品和其他用品；8.2.5. 为官方有关人士、甲方或任何第三方谋取其他不正当利益或为此提供方便。8.3. 乙方保证提供相关服务时遵守有关的法律、法规、政策及反贿赂行为法等规定，不以任何方式损害与甲方的公平交易秩序和诚信廉洁合作环境。8.4. 乙方提供服务不附带推荐和促销任何产品。乙方知悉并承诺其提供专业服务并收取服务费

13、对其行为不产生任何不正当的影响。8.5. 乙方同意接受甲方定期或不定期的审查，并应根据甲方的审计指南提供甲方审查所需要的信息、资料或其他协助。8.6. 乙方允许甲方根据其内部业务记录中的信息，在美国和/或其自行决定的其他任何地方公开披露顾问的姓名以及与本协议有关的某些信息，包括但不仅限于本协议项下的现金或非现金支付、聘用性质以及被甲方认为适当或被法律、法规或监管指南要求的任何其他付款或服务相关信息。由于乙方因履行本协议而向第三方进行的付款的，可同时提及第三方的信息。9 .发表和公开9.1. 研究结果的发表应遵守公认的科学实践，并包含参考文献或研究的注册号码。乙方同意在发表提交前或者在对研究结果

14、进行任何其他宣传前，应邀请甲方对拟发表的初稿进行审阅，双方书面确认可发表的内容，并根据以下流程确定发表文章是否含有可申请专利的信息：9.1.1. 在首批研究数据(以下称“初次发表”)和后续更新分析结果提交发表时至少陆拾(60)天前，且在摘要递交之日至少陆拾(60)天前，乙方应提供给甲方拟发表文章或介绍的详情。经甲方书面要求后，乙方同意在额外的陆拾(60)天内不发表此类文章/介绍，以便甲方采取必要的行动去维护专利保护权；9.1.2. 乙方在以上第9.1.1条中所述的陆拾(60)天内，应尽力回应甲方对拟发表的文章/介绍可能提出的修改要求，只要此类要求是在适用于科学文章发表的完整性、精确性、及审慎性

15、的原则内；9.1.3. 基于9.1的约定，乙方应从发表文章/介绍中去除任何由甲方披露给乙方或者归属于甲方的商业秘密、权属信息以及其他保密信息。乙方应在发表文章的“致谢”部分说明甲方提供的支持，并清楚地指出支持的类型。9.1.4. 乙方应在文章发表或展示后的两周内提供给甲方一份引用文献或者发表文章的最终版内容的复印件。9.1.5. 在文章发表或展示后，甲方可为适当的内部及外部使用的目的，以任何形式自由使用发表文章、介绍的全部或部分内容。9.2. 在乙方对研究结果的文章发表或展示后，甲方可使用该等文章或展示内容以推广药物，尤其是对于医疗专业人士。甲方将尊重信息完整性、精确性及审慎性的原则。10 .

16、质量保证和稽查10.1. 乙方保证按照力CHE6：GCP统一的指导方针”，及所有适用的法律、法规和规章进行工作开展。乙方或乙方委托第三方将开展定期的稽查以确保乙方充分执行和实施质量控制程序。甲方可对相关的稽查结果报告进行视察。10.2. 乙方或乙方委托的第三方在工作开展中保证其计算机系统是齐全的、精确的、可信的、有稳定的性能。并将为这些系统及其使用设立标准操作流程。同时保证系统数据的修改都有记录(例如，设立稽查痕迹)并有安全系统阻止未被授权的数据访问，且有有充分的数据备份。10.3. 甲方有权，但无义务，自费去稽查在本协议施行期内乙方依协议的执行情况。此类稽查将在执行前至少叁拾(30)天以书面形式告知乙方。甲方授权的代表和质量保证