《化妆品用原料 N-乙酰神经氨酸》征求意见稿编制说明.docx

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1、化妆品用原料N-乙酰神经氨酸团体标准编制说明一、工作简况（一）起草单位、起草人1 .起草单位：武汉中科光谷绿色生物技术有限公司、中国科学院合肥物质科学研究院、伽蓝（集团）股份有限公司、珀莱雅化妆品股份有限公司、欧诗漫生物股份有限公司、合肥中科华燕生物技术有限公司。2 .起草人：李翔宇、蒋丽刚、邹岳、徐建明、陈祥松、唐孝鹏、李博玲、吴金勇、孙立洁、袁丽霞、秦优、吴建铭、沈加辉、张丽华。（二）简要起草过程。武汉中科光谷绿色生物技术有限公司于2021年向中国香料香精化妆品工业协会提交化妆品用原料N-乙酰神经氨酸团体标准的立项申请书。按照中国香料香精化妆品工业协会相关文件要求和程序，化妆品用原料N-乙

2、酰神经氨酸列为2021年团体标准制定计划。本标准由武汉中科光谷绿色生物技术有限公司主持起草。本标准起草过程，对样品进行了充分的试验和验证。对产品的检验结果表明，其感官要求、理化指标、微生物及有害物质指标均达到或高于标准要求。二、与我国有关法律法规和其他标准的关系1 .化妆品行业在国内暂没有相对应的标准。2 .食品行业2017年5月，国家卫生和计划生育委员会审核并批准了发酵来源的N-乙酰神经氨酸作为新食品原料使用，关于乳木果油等10种新食品原料的公告（第四个新食品原料为N-乙酰神经氨酸）三、国外有关法律、法规和标准情况的说明1 .化妆品行业武汉中科光谷绿色生物技术有限公司已于2015年2月注册I

3、NCl名AcetylneuraniinicAcidw,CAS：131-48-6,成为继日本IriyaCheiniStry公司后，全球第二家进入美国个人护理产品委员会（PerSOnalcareproductsCOUnCil,简称PCPC）InternationalBuyers*Guide的N-乙酰神经氨酸供应商。技术稳定，可作为未来技术发展的基础。INCl名称：AcetylneuraminicAcid；CAS号：131-48-6；EINECS/EL1NCS登记号：205-023-10在化妆品行业，该物质在国际上暂没有相对应的标准。2 .食品行业2016年02月01日美国FDA已批准2乙酰神经氨酸

4、可用于婴儿食品和普通食品，详见美国食品药品监督管理局GRAS公告回复函（编号：GRNOOo602）及AgencyResponseLetterGRASNoticeNo.GRN000602L2017年，欧盟食品安全管理局（EFSA）委员会在EFSA官方期刊TheEFSAJournal发布,N-乙酰神经氨酸作为新食品原料符合欧盟法规（EC）258/97的安全性要求。欧盟委员会2017年12月15日第20172375号执行决定及（COMMISSIONIMPLEMENTINGDECISION（EU）2017/2375of15December2017k四、标准的制（修）订与起草原则主要参考关于乳木果油等1

5、0种新食品原料的公告、化妆品安全技术规范2015年版。五、确定各项技术内容的依据1 .各项技术指标要求指标本标准同类技术要求同类技术要求名称感官指标均匀粉末，白色，无特殊气味白色粉末国家卫生计生委“关于乳木果油等10种新食品原料的公告（2017年第7号）”理化指标N-乙酰神经氨酸(g100g)298.0N-乙酰神经氨酸（g100g）298国家卫生计生委“关于乳木果油等10种新食品原料的公告（2017年第7号）”PH值（2%水溶液）：1.8-2.3PH值（2%水溶液）：1.8-2.3国家卫生计生委“关于乳木果油等10种新食品原料的公告（2017年第7号）”水分(g100g)2.0水分(g100g

6、)2.0国家卫生计生委“关于乳木果油等10种新食品原料的公告（2017年第7号）”灰分(g100g)W1.0灰分(g100g)2.0严于国家卫生计生委“关于乳木果油等10种新食品原料的公告（2017年第7号）”物害指生有质微及物标菌落总数/(CFUg)500菌落总数/(CFUg)W500化妆品安全技术规范2015年版霉菌和酵母菌总数/（CFUg）100霉菌和酵母菌总数/（CFUg）100化妆品安全技术规范2015年版金黄色葡萄球菌（g）,不得检出金黄色蒲萄球菌（g）,不得检出化妆品安全技术规范2015年版耐热大肠菌群（g）,不得检出耐热大肠菌群（g）,不得检出化妆品安全技术规范2015年版铜绿

7、假单胞菌（g）,不得检出耐热大肠菌群（g）,不得检出化妆品安全技术规范2015年版铅/(mgkg)10.0铅/(mgkg)10.0化妆品安全技术规范2015年版碑/(mgkg)2.0碑/(mgkg)2.0化妆品安全技术规范2015年版汞/(mgkg)1.0汞/(mgkg)1.0化妆品安全技术规范2015年版镉/(mgkg)5.0镉/(mgkg)5.0化妆品安全技术规范2015年版2 .团体标准化妆品用原料N-乙酰神经氨酸6.2N-乙酰神经氨酸含量检测方法验证，详见附1.六、征求意见的采纳情况（附征求意见汇总处理表、重大意见分歧的处理结果和依据）七、标准实施日期和实施建议八、其他需要说明的事项（

8、含涉及专利情况说明）附1团体标准化妆品用原料N.乙酰神经氨酸6.2N乙酰神经氨酸含量检测方法验证1目的应用团体标准化妆品用原料N-乙酰神经氨酸6.2N-乙酰神经氨酸含量方法检测样品(适用样品为满足“卫计委关于乳木果油等10种新食品原料的公告2017年第7号”质量标准要求的N-乙酰神经氨酸样品)中N-乙酰神经氨酸含量，并进行方法学验证，以确认该方法准确性。2方法2.1 试剂和材料高效液相色谱仪；色谱柱：AminexHPX-87H3007.8mm(catalog#125-0140)或同等柱效色谱柱；流动相：0.005U硫酸；流动相流速：0.60mLmin;检测波长：210nm；进样体积：20ulo

9、2.2 标准液及样品的处理2.2.1标准系列溶液的制备(标准曲线法)将唾液酸标品用纯水配制成LOOOOg/L作为标准储备液。使用LOOoOg/L标准储备液配成O.lOOOg/L、0.2000gL0.3000gL0.4000gL0.5000gL浓度的标曲。2.2.2样品溶液的制备称取15Omg(精确至0.0001g)样品于50Oml的容量瓶中，溶解，加水至刻度。混匀后经0.22m微孔滤膜过滤，供液相分析。3结果3.1 标准曲线配制质量浓度分别为0.1000gL0.2000gL.0.3000gL.0.4000gL0.5000gL浓度的唾液酸溶液，唾液酸标样，分别测定峰面积，以含量对峰面积作图得标准

10、曲线。此标准曲线线性良好，线性方程为y=9333.2346X+51.8656,产为1.0000,其中X为色谱峰面积(mAUs),y为唾液酸质量浓度(g/L)。3.2 回收率取2个样品，添加标准溶液于样品溶液中，进行样品处理，所得结果见表1：表1样品加标回收率空白对照加标1号溶液加标2号溶液称样量(g)50.750.750.3加标量(ng)021.135.6峰面积()2602.0844413.6415715.121稀释倍数100100100含量结果()57.4369.1474.95回收率/98.7799.93平均回收率/99.35由表1可知，在样品中进行加标实验平均回收率为99.35%,样品回收

11、率较好。3.3 重复性选取一批样品不同时间检测其含量。结果如表2：表2样品重复稳定性样品名称使用标曲峰面积样品浓度(gL)稀释倍数样品质&(Ing)含量(%)平均值相对偏差Sly=9,333.2346X+51.86562861.0810.30150015398.36%98.38%0.098%S22864.3690.3013500153.298.35%S32864.0110.3013500153.498.21%S42866.3290.3016500153.298.42%S52869.6230.3019500153.398.47%S62867.9390.3017500153.298.47%由表2可

12、知,在不同时间对同一样品进行含量检测,样品RSD值为0.098%,说明该方法重复稳定性好。3.4 中间精密度选择同批号的三份样品，每个样品测定2次，由不同分析人员不同时间测定,比较测定结果，判断中间精密度。结果如表3：表3样品中间精密度样品名称使用标曲峰面积样品浓度(gL)稀释倍数样品质量(mg)含量(%)平均值相对偏差Sly=9333.2346X+51.86562865.90.3015500153.198.47%98.43%0.04%S22871.9510.3022500153.598.42%S32862.5340.3011500153.198.35%S42861.7660.30115001

13、52.998.45%S52860.0110.39500152.898.45%S62870.5370.3020500153.498.44%不同的试验人员在不同时间检测样品中唾液酸含量，中间精密度RSD值为0.28%,中间精密度良好。4结论应用团体标准化妆品用原料N-乙酰神经氨酸6.2N-乙酰神经氨酸含量方法检测样品(适用样品为满足“卫计委关于乳木果油等10种新食品原料的公告2017年第7号”质量标准要求的N-乙酰神经氨酸样品)N-乙酰神经氨酸含量，该方法标准曲线线性良好；加标回收率在99.3%-100.4%之间；对同一样品不同时间进行检测RSD值为0.179%；不同的试验人员在不同时间检测样品中唾液酸含量,中间精密度RSD值为0.28%。以上数据说明团体标准化妆品用原料N-乙酰神经氨酸6.2N-乙酰神经氨酸含量方法可以准确检测样品中(适用样品为满足“卫计委关于乳木果油等10种新食品原料的公告2017年第7号”质量标准要求的N-乙酰神经氨酸样品)N-乙酰神经氨酸的含量。