XX市医药储备管理办法(试行).docx
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1、XX市医药储备管理办法(试行)第一章总则第一条为加强XX市医药储备管理,有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用,依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国突发事件应对法国家医药储备管理办法(2021年修订)中共甘肃省委办公厅甘肃省人民政府办公厅关于健全完善公共卫生应急管理体系的实施意见和甘肃省医药储备管理办法(甘工信发(2020)304号)等要求,结合我市实际,制定本办法(试行)。第二条本办法适用于XX市范围内的医药储备工作,主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及市内供应短缺的医药产品。第三条XX市医药储备
2、遵循“统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用”原则,逐步建立起应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系。第四条XX市医药储备实行实物储备,主要是指由前期已通过政府采购确定的承储单位,按照储备计划储备的医药产品。第二章管理机构与职责第五条XX市医药储备工作由市工信局负责。主要职责是:(一)制定、调整市级医药储备的有关政策;(二)拟订XX市医药储备品种目录;(三)制定并组织实施XX市医药储备计划,明确储备的品种、规模数量;(四)制定资金管理办法,监督检查资金使用情况;(五)遴选确定承储单位,监督承储单位做好各项储备工作;(六)负责市级医药政府储备的日常管理;(七)加强与省级医药储备机构的联系,
3、对市本级及各区县医药储备工作的指导;(A)协调解决医药储备工作中遇到的重大问题。第六条市发改委负责积极谋划储备医药物资生产及储备项目,指导县区办理前期手续,争取国家、省上资金支持。第七条市财政局负责根据医药储备计划落实市级医药政府储备资金。第八条市卫健委负责配合制定并提出市级医药储备品种规模,并适时进行调整。建立专家咨询委员会,负责对XX市医药储备相关政策、储备规模计划、供应链安全以及应急保障风险研判提出建议,负责对市级医药储备工作进行技术指导。负责突发公共卫生事件相关信息通报;负责对承担市级医药储备任务的卫生事业单位开展监督管理。第九条市交通委负责相关运输协调保障,确保运输应急物资的车辆通行
4、顺畅并在高速公路出入口优先通行。第十条市政府国资委负责引导市属国有企业根据已有生产、经营范围开展产能储备,积极承接市级医药政府储备。第十一条市医保局负责做好药品和医用耗材采购平台的安全运行保障工作,开展相关药品和医用耗材应急挂网及供应和价格异常监测与应对。第十二条市市场监管局负责督促指导医药流通企业做好医疗物资和药品储备、销售管理工作。第三章承储单位的条件与任务第十三条XX市医药储备承储单位应是依法取得药品、医疗器械生产或经营资质的医药生产经营企业,并符合以下条件:(一)省市重点骨干企业,具有一定的生产、经营规模,且生产、经营范围与储备品种相适应;(二)诚信度较高,具有严格的药品、医疗器械等质
5、量管理制度,以及良好的质量管理水平;(S)具有完善的药品、医疗器械等生产设施设备或现代物流配送能力,符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求;(四)企业经营状况良好,管理规范,近三年内未发生过重大质量安全事故、无违法违规行为;(五)具有相关医药储备经验,具备完善的信息管理系统,能够实现医药储备的信息数据传输;第十四条疫苗等有特殊管理要求、且储备任务难以通过市场化手段完成的特殊医药产品等专项医药储备品种,必要时可选择市级医疗机构承担储备任务。第十五条XX市医药储备承储单位应当建立完善的医药储备管理制度,主要承担以下任务:(一)严格执行医药储备计划,落实各项储备任务;(二)建立严格的储备资金管理制
6、度,确保医药储备资金专款专用和资金安全;(三)实行领导责任制,指定专人负责医药储备工作,建立健全储备物资管理制度,加强储备物资原始记录、账卡、档案等基础管理工作;(四)加强储备品种的质量管理,根据具体药品、医疗器械有效期及质量要求,对储备药品、医疗器械等在其有效期到期前6-12个月进行适时轮换,确保质量安全有效;(五)设立专门库房或相对独立库区用于执行储备任务,并加强安全防护措施;(六)建立24小时值班制度,制定本单位储备品种紧急调用操作程序,严格执行调用任务,确保调用时储备药品、医疗器械等及时有效供应;(七)按时、准确上报各项医药储备统计报表;(A)负责对从事医药储备工作的人员进行培训,不断
7、提高其业务素质和管理水平。第四章储备形式第十六条XX市医药储备实行动态轮储和定期核销相结合的管理模式。(一)动态轮储:对于能够进行市场流通的储备品种,实行动态轮储。由承储单位按照有效期和质量要求自行轮换,各储备品种的库存量不得低于储备计划的70%;在发生灾情、疫情及突发事故期间,承储单位应在一周内,使储备药品、医疗器械等储备物资的库存总量达到计划总量。(二)定期核销:对于不宜进行市场流通的储备品种,实行定期核销。由储备单位根据有效期按程序申报核销报告进行销毁处置。第十七条承储企业可以根据生产经营和市场运行的周期变化,保持医药产品的合理商业库存,并在应急状态下积极释放供应市场。第五章储备管理第十
8、八条XX市医药储备实行严格的计划管理,市工信局、市卫健委提出的储备品种、规模数量,研究确定动态轮储和定期核销市级医药政府储备计划并组织实施。第十九条XX市医药政府储备计划实行动态调整。市工信局与承储单位签订责任书,承储单位严格执行储备计划,未经市工信局批准,不得擅自变更储备计划。承储单位可根据实际情况提出所承担的部分储备品种的调整建议,经市工信局同意后予以调整。第二十条实物储备原则上由承储单位在储备计划下达后的1个月内,按照储备品种、数量规模的要求完成采购,特殊品种(短缺、需组织进口、特批定点加工生产等)储备时间,可根据实际情况适当延长。第二十一条承储单位应对储备物资实行信息化管理,完善入库验
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