医疗器械不良事件监测风险信号调查表、关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）、风险信号记录表.docx

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1、医疗器械不良事件监测风险信号调查表使用单位名称联系人联系方式调查日期调查依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（总局令第1号）调查背景调查项目一、不良事件情况1 .不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2 .不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3 .使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械信息1 .所涉产品信息。2 .所涉医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3 .医疗器械存储/维护

2、保养情况。4 .医疗器械使用说明书。调查人员关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）X年X月X日，XX市级监测机构陆续收到XX（报告单位）报告的XX例涉及XX（注册人）的XX产品（注册证号、批号型号）的疑似不良事件报告。不良事件主要表现为：xxxx。收到不良事件信息后，我中心立即组织（如有专家可说明单位和专家名字）赴该使用单位开展现场调查，现将风险信号调查情况汇报如下：一、不良事件情况L不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2 .不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归

3、情况等。3 .使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械情况1 .医疗器械产品基本信息。2 .医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3 .医疗器械存储/维护保养情况。4 .医疗器械使用说明书。三、监测数据和文献资料检索情况检索国家医疗器械不良事件监测信息系统中的相关数据及文献资料并进行分析。四、不良事件原因和关联性分析L根据不良事件情况、所涉医疗器械情况、数据和文献资料检索情况，综合分析不良事件发生的原因。重点分析产品可能存在的缺陷、使用者或患者的影响因素、并用医疗器械的影响因素、使用说明书是否有相关情况的说明或警示等。5 .产品与不良事件的关联性。五、不良事件控制建议经过调查分析，根据产品的风险和存在的问题，提出相应的控制建议，如：修改产品说明书、产品召回、修改产品的技术要求、增加警示等。附件：产品的使用说明书、技术资料、故障或者伤害照片、文献资料等。医疗器械风险信号记录表信号编号报告时间报告单位事发单位注册人产品名称产品注册证号信号基本情况处置情况