广东省实验动物许可证管理.ppt

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1、实验动物许可证管理实验动物许可证管理目目 录录v第一部分第一部分 许可证评审许可证评审v第二部分第二部分 许可证变更许可证变更v第三部分第三部分 许可证监督许可证监督第一部分第一部分 许可证评审许可证评审v材料的准备和受理材料的准备和受理v形式审查形式审查v现场评审现场评审v终评会终评会v批准、发证批准、发证 许可证材料受理许可证材料受理: : 1 1、各单位根据、各单位根据实验动物管理条例实验动物管理条例的条的条件，确认本单位达到要求件，确认本单位达到要求 2 2、按、按“许可证申请材料要求许可证申请材料要求”准备相关材准备相关材料料 3 3、向科技厅递交申报材料。、向科技厅递交申报材料。

2、生产许可证申请材料要求生产许可证申请材料要求: :一、应当填写实验动物生产许可证申请书，一、应当填写实验动物生产许可证申请书，详细写出设施的具体楼层方位，加盖法详细写出设施的具体楼层方位，加盖法人单位公章（第十条）人单位公章（第十条）二、提供申请单位的工商营业执照或者事业二、提供申请单位的工商营业执照或者事业单位法人证书的复印件（第八条第一项）单位法人证书的复印件（第八条第一项）三、提供由实验动物监测所出具的近期符合三、提供由实验动物监测所出具的近期符合国家标准的生产环境检测报告和国家标准的生产环境检测报告和6 6个月内个月内实验动物质量报告（第八条第二项）实验动物质量报告（第八条第二项）生产

3、许可证申请材料要求生产许可证申请材料要求: : （续）（续） 四、四、提供国家实验动物种子中心或国家认可提供国家实验动物种子中心或国家认可的保种单位、种源单位的引种证明。从的保种单位、种源单位的引种证明。从国外引入实验动物的，应当持有供应方国外引入实验动物的，应当持有供应方提供的动物种系名称、遗传背景、质量提供的动物种系名称、遗传背景、质量状况及生物学特性等有关资料（第八条状况及生物学特性等有关资料（第八条第二项）第二项）五、五、提供本单位实验动物伦理委员会成立文提供本单位实验动物伦理委员会成立文件及章程。不具备成立伦理委员会条件件及章程。不具备成立伦理委员会条件的单位，应提供委托其他单位审查

4、的委的单位，应提供委托其他单位审查的委托书。（第二十七条、第二十九条、第托书。（第二十七条、第二十九条、第三十一条）三十一条） 生产许可证申请材料要求生产许可证申请材料要求: : （续）（续） 六、提供六、提供3 3个月内的实验动物饲料来源证明复个月内的实验动物饲料来源证明复印件印件1 1份。提供份。提供3 3个月内的实验动物饮水个月内的实验动物饮水的检测报告的检测报告1 1份。（第八条第三项）份。（第八条第三项） 七、提供实验动物机构或部门的组织架构图，七、提供实验动物机构或部门的组织架构图，明确主管领导、具体负责人及兽医主管、明确主管领导、具体负责人及兽医主管、动物饲养员、动物实验人员和设

5、施设备动物饲养员、动物实验人员和设施设备维护人员的姓名。（第八条第四项）维护人员的姓名。（第八条第四项） 生产许可证申请材料要求生产许可证申请材料要求: : （续）（续） 八、提供实验动物生产从业人员（包括直接八、提供实验动物生产从业人员（包括直接从事实验动物管理人员、实验动物生产从事实验动物管理人员、实验动物生产技术人员、实验动物质量检测人员、饲技术人员、实验动物质量检测人员、饲养员和兽医）的专业培训证书（不少于养员和兽医）的专业培训证书（不少于4040学时）复印件和学历证明复印件。学时）复印件和学历证明复印件。说说明本单位的自检能力明本单位的自检能力（第八条第四项）（第八条第四项）九、提供

6、动物饲养设施平面图九、提供动物饲养设施平面图 ，提供饲养区提供饲养区域的人流、动物流、物品流向图，空气域的人流、动物流、物品流向图，空气净化系统的送风、回风和排风布局图。净化系统的送风、回风和排风布局图。（第八条第三项）（第八条第三项） 生产许可证申请材料要求生产许可证申请材料要求: : （续）（续） 十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和生物安全等应急预案。（第二十二条）生物安全等应急预案。（第二十二条） 以上材料一式以上材料一式5 5份，要求按顺序装订并份，要求按顺序装订并编写目录页码。编写目录页码。 十一、提供十一、提供1 1份饲养、繁育等管理制度和

7、相应份饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程（第八条第五项）的操作规程（第八条第五项） 使用许可证申请材料要求使用许可证申请材料要求: : 一、应当填写实验动物使用许可证申请书，一、应当填写实验动物使用许可证申请书，详细写出设施地点的具体楼层方位加盖详细写出设施地点的具体楼层方位加盖法人单位公章；（第十条）法人单位公章；（第十条）二、提供许可证申请单位的工商营业执照或二、提供许可证申请单位的工商营业执照或者事业单位法人证书的复印件；（第九者事业单位法人证书的复印件；（第九条第一项）条第一项）三、提供三、提供3 3个月内的实验动物购买证明复印件个月内的实验动物购买证明复印件1 1份，或者提供与实验

8、动物生产许可证单份，或者提供与实验动物生产许可证单位的购买协议；（第九条第二项）位的购买协议；（第九条第二项） 使用许可证申请材料要求使用许可证申请材料要求: : （续）（续） 四、提供四、提供3 3个月内的实验动物饲料来源证明复个月内的实验动物饲料来源证明复印件印件1 1份。提供份。提供3 3个月内的实验动物饮水个月内的实验动物饮水的检测报告的检测报告1 1份。（第九条第三项）份。（第九条第三项）五、提供由实验动物监测所出具的五、提供由实验动物监测所出具的6 6个月内的个月内的符合国家标准的动物实验环境检测报告。符合国家标准的动物实验环境检测报告。（第九条第四项）（第九条第四项）六、提供实验

9、动物机构的组织架构图，明确六、提供实验动物机构的组织架构图，明确主管领导、具体负责人及兽医主管、动主管领导、具体负责人及兽医主管、动物饲养员、动物实验人员和设施设备维物饲养员、动物实验人员和设施设备维护人员的姓名。（第九条第五项）护人员的姓名。（第九条第五项） 使用许可证申请材料要求使用许可证申请材料要求: : （续）（续） 七、提供动物实验从业人员（包括直接从事七、提供动物实验从业人员（包括直接从事动物实验工作的管理人员、动物实验技动物实验工作的管理人员、动物实验技术人员、饲养观察人员和兽医）的专业术人员、饲养观察人员和兽医）的专业培训证书（不少于培训证书（不少于4040学时）复印件和学学时

10、）复印件和学历证明复印件。历证明复印件。说明本单位的自检能力说明本单位的自检能力。（第九条第五项）（第九条第五项）八、提供本单位实验动物伦理委员会成立文八、提供本单位实验动物伦理委员会成立文件及章程。不具备成立伦理委员会条件件及章程。不具备成立伦理委员会条件的单位，应提供委托其他单位审查的委的单位，应提供委托其他单位审查的委托书。（第二十七条、第三十一条）托书。（第二十七条、第三十一条） 使用许可证申请材料要求使用许可证申请材料要求: : （续）（续） 九、提供动物实验设施平面图九、提供动物实验设施平面图 ，空气净化系，空气净化系统的送风、回风和排风布局图。（第九统的送风、回风和排风布局图。（

11、第九条第四项）条第四项）十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和生物安全等应急预案（第二十二条）生物安全等应急预案（第二十二条） 以上材料一式以上材料一式5 5份，要求按顺序装订并份，要求按顺序装订并编写目录页码。编写目录页码。十一、提供十一、提供1 1份实验室管理制度和相应的动物份实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程（第九条第六项）。实验技术操作规程（第九条第六项）。 形式审查：形式审查： v 科技厅根据科技厅根据实验动物管理条例实验动物管理条例要要求的条件对受理的许可证申报材料进行求的条件对受理的许可证申报材料进行形式审查形式审查。（现场递交即时审

12、查，邮寄收到后。（现场递交即时审查，邮寄收到后3 3工工作日内审查回复）作日内审查回复）审查条件：审查条件：实验动物生产许可证：实验动物生产许可证：（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书； （二）实验动物种子来自国家实验动物种子中（二）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；背景清楚，质量符合国家标准； （三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、（三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；饲料、饮用水等符合国家标准和有

13、关规定； 审查条件：审查条件：实验动物生产许可证：实验动物生产许可证：（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；业技术人员和实验动物质量的检测能力； （五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应（五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。的操作规程。审查条件审查条件：实验动物使用许可证实验动物使用许可证（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书； （二）使用的实验动物及其相关产品应当来自（二）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国有实验动物生产

14、许可证的单位，质量符合国家标准；家标准； （三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用（三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定；水等符合国家标准和有关规定； 审查条件：审查条件：实验动物使用许可证：实验动物使用许可证：（四）有符合国家标准的动物实验环境设施；（四）有符合国家标准的动物实验环境设施； （五）具有保证正常使用实验动物所需要的专（五）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检测能力；测能力； （六）有健全的实验室管理制度和相应的动物（六）有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程。实

15、验技术操作规程。 现场评审现场评审v在形式审查合格后，省科技厅职能部门在形式审查合格后，省科技厅职能部门组织组织5 5位专家对申请单位进行现场评审位专家对申请单位进行现场评审 现场评审程序现场评审程序1 1、提前向评审单位发出现场评审预通知、提前向评审单位发出现场评审预通知2 2、科技厅聘请专家组，推选专家组长、科技厅聘请专家组，推选专家组长3 3、5 5位专家按验收评分标准分别进行独立位专家按验收评分标准分别进行独立检查打分。检查打分。实验动物许可证现场评审议程实验动物许可证现场评审议程 v1 1、申报单位汇报（、申报单位汇报（10-1510-15分钟）分钟）v2 2、口头考试、口头考试 （

16、2525分钟）分钟）v A A、申报单位领导考试（口试）（、申报单位领导考试（口试）（1010分钟）分钟）v B B、申报单位技术人员考试（口试）（、申报单位技术人员考试（口试）（1515分钟）分钟）v3 3、现场考察（、现场考察（4040分钟）分钟）v A A、检查硬件和是否正确执行、检查硬件和是否正确执行SOPSOPv B B、考核技术操作、考核技术操作v C C、核对书面材料原件、核对书面材料原件实验动物许可证现场评审议程实验动物许可证现场评审议程 v4 4、从业人员闭卷笔试（、从业人员闭卷笔试（4040分钟分钟, ,与现场考察与现场考察同时进行），领导笔试开卷。同时进行），领导笔试开卷。v5 5、专家组质疑和答辨（、专家组质疑和答辨（2020分钟）分钟）v6 6、专家组形成意见（、专家组形成意见（1515分钟）分钟）v7 7、专家组组长宣读专家组考核意见（、专家组组长宣读专家组考核意见（5 5分钟）分钟） 实验动物许可证验收评分标准实验动物许可证验收评分标准v总分总分600600分（大于分（大于480480分通过评审）分通过评审）v1 1、综合评价项目，、综合评价项目，8 8个