涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(2023年).docx
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(2023年).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(2023年).docx(16页珍藏版)》请在优知文库上搜索。
1、涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康,维护人格尊严,尊重和保护研究参与者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展,规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,依据中华人民共和国民法典中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国科学技术进步法中华人民共和国生物安全法中华人民共和国人类遗传资源管理条例等,制定本办法。第二条本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。第三条本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据(包括健康记录
2、、行为等)开展的以下研究活动:(一)采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动;(二)采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动;(三)采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动;(四)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)等科学研究资料的活动。第四条伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当
3、尊重研究参与者,遵循有益、不伤害、公正的原则,保护隐私权及个人信息。?第二章?伦理审查委员会第五条开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等)、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理审查委员会,开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查,定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。第六条机构应当采取有效措施、提供资源确保伦理审查委员会工作的独立性。第七条伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查,包括初始审查和跟踪审查;受理研究参与
4、者的投诉并协调处理,确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中;组织开展相关伦理审查培训,提供伦理咨询。第八条伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,民族地区应当考虑少数民族委员。伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力,定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训L必要时,伦理审查委员会可以聘请独立顾问,对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决,不得存在利益冲突。第九条伦理审查委员会委员任期不超过5年,可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人,副主任委员
5、若干人,由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生,由机构任命。第十条伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议,承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。第十一条伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。第十二条伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程,健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制,保证伦理审查过程独立、客观、公正。伦理审查委员会应预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度,明确审查时限。第十三条?机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备
6、案。其他机构按行政隶属关系向上级主管部门备案。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。伦理审查委员会备案材料包括:(一)人员组成名单和委员工作简历;(二)伦理审查委员会章程;(三)工作制度或者相关工作规程;(四)备案机关要求提供的其他相关材料。以上信息发生变化时,机构应当及时向备案机关更新信息。第十四条机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的,机构可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托不低于其
7、等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。省级卫生健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法。区域伦理审查委员会向省级卫生健康主管部门备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。?第三章?伦理审查第十五条伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。第十六条?伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料,并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。情况紧急的,应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下,一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见,并不得降低伦理审查的要求和质量。第十七条涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 涉及 生命科学 医学 研究 伦理 审查 办法 2023
