药物临床试验申请审批表.docx

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1、药物临床试验立项申请表项目编号（机构办填写）：试验名称CFDA批件号药物名称药物剂型适应症注册分类口化药类口生物制剂类口进口注册口国际多中心口其他试验类别口I期口11期口11I期IV期口生物等效性试验口临床验证（研究者发起）项目立项类别口新启动项目增加中心项目审查形式口快速审查会议审查申办者联系方式CRO（如有）联系方式组长单位主要研究者本中心承担专业主要研究者本中心拟承担病例数起止日期申办者代表人（签章）：日期：CRO（如有）代表人（签章）：日期：研究专业审查意见口同意，进入机构审查程序口不同意，原因（可附页填写）：专业科室负责人：年月日主要研究者（PI）：年月日相关辅助专业科室审查意见口同

2、意，进入机构审查程序口不同意，原因（可附页填写）：检验科负责人：年月日其他辅助科室负责人：年月日机构办公室审查意见口同意，递交机构负责人审批口不同意，原因（可附页填写）：机构办公室主任：年月日项目审查人员：年月日机构负责人审批意见口同意，进入伦理审查程序口不同意，原因（可附页填写）：机构负责人：年月日备注：请在备选项目口涂“”附页：药物临床试验不同意立项原因及退回修正意见项目编号（机构办填写）：试验名称CFDA批件号药物名称原因及修正内容：签名（盖章）：年月日药物临床试验立项清单（以下资料完整的，请在口内打X；不适用者NA表示、资料按目录装订成册盖章递交机构办）呈递资料内容： 申办者资质证明（

3、药品注册批件、商标注册证、GMP证书、生产许可证、生产者营业执照） CFDA药物/器械临床研究批件口临床试验立项申请表 申办者/试验代理机构（CRO）委托函 CR0资质证明 SM0资质证明及委托书口CRA资质证明文件（简历、GCP证书及身份证复印件）口CRC资质证明文件（简历、GCP证书及身份证复印件） 研究资助的证明或合同（如有）口试验项目保险合同证明研究者手册（版本号：版本日期：)口研究方案及其修正案（有签名）（版本号：版本日期：)口研究方案摘要病例报告表（CRF）样表（版本号：版本日期：)口知情同意书（版本号：版本日期：)研究者履历及相关文件（有签名，GCP证书、执业证书）口财务规定（项

4、目协议/合同）口多中心协议（已签名，如有）口伦理批件（组长单位）口伦理委员会成员表（组长单位）口试验用药品/器械的标签0设盲试验的破盲规程0总随机表口统计单位资质证明口其他（拟使用的问卷、调查手段、广告、明信片、调查或告知信、口头招募文本等）口材料真实性自我保证声明药物临床试验机构初审资料递交信尊敬的海南医学院第二附属医院药物临床试验机构办公室:XXXXXXXX（公司名称）将开展XXXXXXX（研究方案名称）（方案号:XXXXX）,现呈送如下材料，供贵单位审查：L临床试验立项申请表2 .CFDA药物临床研究批件3 .产品注册证明4 .产品自检报告5 .产品检验合格报告6 .动物试验报告7 .研

5、究者手册（版本号，版本日期）8 .研究病历（版本号，版本日期）9 .试验方案（版本号，版本日期）10 .知情同意书（版本号，版本日期）11 .CRF（版本号，版本日期）12 .组长单位伦理委员会批件（批准日期）13 .申办者资质证明文件14.受试者保险证明15、统计单位资质证明16、巾办方、CRO资质证明17、试验项目保险合同证明18、申办者/试验代理机构（CRo）委托函19 .监查员授权委托书与资质证明文件（简历及GCP证书）20 .材料真实性自我保证声明等上述文件如有更新将及时递交。此致敬礼!研究者签名：日期：海南医学院第二附属医院药物临床试验机构办公室回执:我机构办公室已收到上述材料，并

6、将进一步审批。接收者签名：日期：监查员（CRA）/临床研究协调员（CRC）履历表NO.：基本信息栏姓名性别职位（1寸照片）出身日期籍贯政治面貌最高学历专业英语等级手机号码QQ号码邮箱地址工作单位单位地址获GCP证书时间发证单位负责试验项目简称工作方式常驻项目教育背景起止时间学校名称专业工作经历起止时间单位名称职位项目经验适应症临床分期项目简称职位签名：日期：备注：监查员/临床研究协调员填写完整该表后将该表与GCP证书、资格证书、身份证等复印件及申办单位对监查员/临床研究协调员的授权书一同递交至海南医学院第二附属医院国家药物临床试验机构办公室，联系电话：0898-66809848监查员（CRA）

7、/临床研究协调员（CRe）保密协议在为海南医学院第二附属医院药物临床试验机构的工作期间，我将接触到医院信息系统，药物和受试者的研究信息和文件（以下简称“保密资料大我会遵守以下规定：1 .我同意采取适当的方法为资料保密，并同意该信息只用于机构日常管理和保证临床试验顺利开展的目的，不用于其他目的或公开给任何第三方。2 .不在药物临床试验机构授权之外任何目的使用保密资料。3 .不以任何方法使自己或第三者获利。4 .接触的保密资料未经负责人允许不擅自复制或保留。5 .在我离任时，将包含个人所做与药物临床试验机构工作有关的记录和摘记在内的所有保密资料交给药物临床试验机构办公室或研究负责人。6 .所有管理

8、规范、SoPs、机密信息、摘记等及其副本的所有权均归属海南医学院第二附属医院药物临床试验机构所有。7 .此外，在医院工作期间严格遵守医院相关保密原则的规章制度。8、使用机构办授权使用的门诊病历、住院病历查询系统时，不得外泄、修改、或为了商业目的使用数据库相关信息，专用查询专用帐户禁止交予其他无关人员使用。本人已阅读并详细了解以上保密协议内容，接受上述条款和内容的约束。本协议自签订之日起生效，结束海南医学院第二附属医院的工作之日起失效。本协议一式两份，一份保存在药物临床试验机构的管理档案中，一份由签名人保管。CRA/CRC签名机构负责人日期日期装订材料要求：指定文件夹（黑色）与隔页样品1Domix弁心35678910propyleneIndexesFexcellentforfrequentlyused(IOaJIade,catk*0rfe而*”lgEuro-punchedtofitmostnngbindfs叼叼度1-12TabsA4Size而Stationery8”LtA文具股份有限公司:广3,p,g*.1X89411122