医疗器械质量记录(全套表格).docx

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1、医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、

2、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4

3、241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表562、文件发放记录表1、文件修订申请表文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：编号：Jybn-QXJL-OOI-OI编号：JY

4、BN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签名发放日期接收人签名接受日期3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签名上交日期回收人签名回收日期4、文件销毁申请表编号：，FYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01序号文件名称版本/编号文件使用部门销毁时间份数监销人销毁人备注6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-00

5、6-01文件发出部门发出人发出日期收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见负责人：日期实施情况反馈：实施负责人：日期：验证：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日,期：年月日怀疑医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格（型号）批号（序列号）生产企业供货者并品器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时伤器多营用且可能与群体不良事件相关的注射器

6、，输液苧医疗器戒。不良事件表现:群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：电话：报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业个人口其他口患者姓名：M出生日期：年月日性别：男女或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往医疗器械不良反应/事件：有口无不详口家族医疗器械不良反应/事件：有无口不详相关重要信息：吸烟史口饮酒史妊娠期肝病史口肾病史过敏史其他医疗器械注

7、册号或者备案凭证号医疗器械名称规格（型号）生产企业批号（序列号）用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑器械并用器械不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：死亡口直接死因：一_死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量口再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能

8、无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息联系电话：职业：医生口药师口护士其他电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日备注9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号单位（个人）日期数量类别质量查询口质量投诉查询、投诉方式邮件口电话口来访口质量查询、投诉内容记录人：日期：调查结果记录质管部：日期：处理意见质管部：日期：处理结果与答复情况质管部：日期：处理总结或改进措施质管部部长：日期：备注10、质量事故调查、处理表编号：Jybn-QXJL-OIO-OI事故原因事故

9、性质事故部门事故日期医疗器械名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号（序号）数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述：报告人：日期：调查事实记录：质量管理部：销售部：经办人：日期：处理意见：质量管理部：销售部：经办人：日期：处理结果：质量管理部：销售部：经办人：日期:审批人:11、医疗器械质量投诉处理记录编号:Jybn-QXJL-OII-OI投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容：调查情况：处理（答复）内容质管部意见答复日期答复方式答复人12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJl-O12-01时间记录人客户名称跟踪事项结果备注13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJl-O13-01建档时间姓名性别出生年月任职时间部门I-J-J冈位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注15、年度培训计划表编号：JYBN-QXJl-O15-01序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注