医疗纠纷合规管理及应对处理指引.docx

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1、医疗纠纷合规管理及应对处理指引一、引言近年来，我国医疗实践中医患纠纷和争议事件频发，因医疗纠纷涉及患者的人身健康和财产问题一直受到广泛关注，其热度居高不下,国家也陆续出台了较多相关法律法规，如民法典侵权责任编、医师法最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020年修订）等，对医疗纠纷争议解决路径以及具体监管等方面加以规定，医疗纠纷合规管理问题进一步引发社会各主体的重视。本文将总结医疗纠纷合规管理相关法律法规及相关监管机关，在此基础上，对医疗机构医疗质量管理和患者权利保护要求结合行政监管案例进行具体剖析，以及对实践中医疗纠纷案例进行解读，并明确医疗纠纷的类型及相关责任认

2、定。同时，笔者基于以往法律服务项目经验，总结了医疗纠纷合规管理及应对处理指引，以便医疗机构等相关主体在实践中合理预防和处理医疗纠纷，并尽可能减少医疗纠纷问题对医疗机构带来的影响，减少社会医患矛盾和促进医疗产业发展。二、医疗机构医疗纠纷合规管理相关法律法规及监管处理机关（一）医疗纠纷合规管理相关法律法规在2021年，国家先后出台了国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要医师法等文件，为“十四五”期间国家卫生事业发展勾勒出了一幅宏伟的蓝图。而对于深受关注的医疗纠纷问题，同样在各项法律法规中被提及，在此背景下，以下表格整理总结了医疗纠纷合规管理相关的主要法律法规：XM文件名你更有一

3、美+r9*委内”法律国邦法国人大常全会2022.0301馒定医拜遣收区行事故时相应的执业短划与法律贵任冏时明磕县域以上人民政肝及其有关部11.以及Ii行机构对医疗纠纷的内防及处理措起.艮温集便以责任编全国人大2021.0101规疱医疗根害货任何食原则,匿疗机构和患者的权利义务内-基本医疗卫生与健康促进法全国人大*叁会20200601匿打工生、健康便谈及其支母管理活动.明碉国常堤立医疗村除传防和处JT措施忏政法规医疗机构管度*例（2022卅订）a2022.05.01螳范区行机构的执业活动及要奈护士条例（2020修订）国务陀2020.03.27推护护士的合法权A.现疱护理行为.隆行纠纷网防和处理条

4、例国务陀2018.10.01规篦因疗纠纷播防、处理及相关*律责任匿疗事故处理条例国务虎22.09.01规范医疗事故的定义、偿防处理照时、贴傕方法号.邵nt章强力机构投诉管理办杀国索卫使420190410短范氐疗机构投诉看理及投诉处理银序限疗机构管理未例实施细则原国搴里计W2017.0401进一步制化规范医疗机构的执业活动及要求受力质量管理办法原因室卫计於20161101规范匾疗用量管理要求.部规庖住文件蠹疗机构病周管Jflt定（20134版）原因挛卫计委：家中15舄2014.01.01归替医疗机构蒲历管理.保障医疗质量与安全.国*院办公斤关于改革支耳医疗卫生行业综合宣管制度的相导意见IR备院办

5、公斤2018.07.18强调完善医疗纠扮预防和处理枇M.以及如强酸疗抑惊人民词耳工作司法解择最高人民生应关于审理匿疗根等*任赳给案件造用法律若干何题的解好（2020修订）最高人民法悦2021.0101现意人代温归受理医疗的，会相关拿件时法律适用等问题（二）医疗纠纷解决路径及相关监管处理机关实践中，解决医疗纠纷的路径主要有四种情形1：(1)医患双方自行和解：医患双方协商一致达成和解方案；(2)人民调解：医患双方在司法行政部门备案并指导的医疗纠纷调解委员会的协调下达成调解方案；(3)行政调解：医患双方在卫生行政部门的协调下达成调解方案;以及(4)诉讼：当事人向人民法院提起诉讼，在法院的主持下达成调

6、解方案或由法院依法判决。在医疗事故方面，主要由县级以上政府卫生行政部门监管并依法进行行政处理；在民事纠纷方面，医患双方可选择和解、调解或是提起诉讼，主要由政府司法行政部门和人民法院进行监管和处理。本文以下做简要展开分析。1.医疗事故行政处理层面根据医疗事故处理条例中的相关规定，卫生行政部门应依照相关法律法规对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理2,具体为:处理路径连用,去处理机关仅,中请卫生行政部门处理一救情况下医疗机构所在地的县级人员政府卫生忏政部门受理医疗机构所在地是立档市的医疗机构所在地的区、县人民政府卫生厅破部门受理1. 有如下情森之一的：2. 患者死亡：3. 可能为二级以上的

7、医疗事故：4. 国务院卫生行政部门和省、自治区、立辐市人民政府卫生忏政部门规定的其他情甜.县级人民政府卫生行政部Q应按照规定7日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理既申请卫生厅政部门处理,又向人民法院提起诉金一枚情况下卫生行政郃门不予处理卫生忏政部门已经受理的工生行政部门应终止处理2.民事纠纷层面根据医疗纠纷预防和处理条例的相关规定3,针对医疗纠纷，应由县级以上人民政府的不同部门处理不同方面，建立部门分工协作机制，督促部门依法履行职责，具体监管要求如下：其中，主要由经司法行政部门备案并由其指导的医疗纠纷调解人民委员会进行人民调解，由医患双方共同向医疗纠纷人民调解委员会提出申请；一方申请调解的，

8、医疗纠纷人民调解委员会在征得另一方同意后进行调解。当然，如双方协商、调解不成的，可向人民法院提起诉讼。当事人也可直接选择向人民法院提起诉讼4。三、医疗机构医疗质量管理和患者权利保护要求阐析医疗纠纷预防和处理条例医疗机构投诉管理办法等相关法律法规中的相关规定对于医疗机构的医疗质量管理和患者权利保护要求进行了明确规定，包括要求医疗机构及医务人员秉承以患者的需求第一、患者为中心的职业道德，制定并遵守相关管理制度，规范开展诊疗相关活动以及积极保障患者各项权利等。职业道像患者的需求第一、以患者为中心制定并遵守相制定并实毡医疗质贵安全管理制度关管理制度严格按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规

9、定规范开展诊疗建立健全医患沟通机制建立健全投诉接待制度医疗事故或医疗纠纷报告制度，按照相关规定向所在地县级以上地方人民政府卫生主管部门报告需报告的事项等使用在本机构合法注册医师开展诊疗活动相关活动安全使用医疗产品保,患者权利高风险诊疗活动提前懂备应对方案妥善保管病历等保障患者个人信息和隹私权利保障患者知情同意权利保障患者痛历查阅、复制权等值得注意的是，如违反前述相关法律文件规定及管理要求，医疗机构可能面临警告、罚款、暂停执业活动等行政处罚；构成犯罪的，还存在被依法追究刑事责任的风险，下文将结合案例对前述部分重要监管要求和法律后果进行解析：（一）制定并遵守相关管理制度1 .未按规定制定医疗质量安

10、全管理制度根据医疗质量管理办法，医疗质量安全核心制度共18项，主要包括首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度等5,国家卫健委会于2018年制定并印发了医疗质量安全核心制度要点,明确了各级各类医疗机构医疗质量安全核心制度建设和实施的基本要求。笔者认为，医疗机构在日常运营中应按照前述相关法律法规设置医疗服务质量监控部门或配备专（兼）职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平，并规避相关处罚风险。在实务案例中，天津市津南区某医疗美容诊所因未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度及其他违规行

11、为，监管机关基于相关法律法规给予警告，并罚款人民币4万元的行政处罚。2 .投诉接待制度落实不到位医疗机构投诉接待制度是医患沟通的重要桥梁之一，只有医疗机构顺利接收到患者提出的问题，才能够“对症下药”进行改正，建立健全投诉接待制度有利于医疗纠纷的及时预防和有效处理。在实践中,就存在某市人民医院因投诉接待制度及领导批示意见落实不到位，投诉管理混乱；未建立健全投诉档案，监管机关基于医疗机构投诉管理办法第43条、医疗纠纷预防和处理条例第47条对其给予警告，并罚款人民币1万元的行政处罚7。（二）未规范开展诊疗相关活动规范开展诊疗相关活动是医疗质量保证的重中之重，笔者认为，对于患者而言，诊疗活动是否规范合

12、规是与患者生命健康最关切的相关问题之一。若医疗机构诊疗活动不规范，很容易导致医疗不良后果。实践中，常见的诊疗活动不规范问题有：1 .使用未在本机构注册医师开展诊疗活动，如北京某口腔门诊部使用未在本机构注册的医师开展诊疗活动的行为被监管机关给予警告并罚款人民币2万元8；2 .不符合法律法规开展诊疗活动，如长沙某康复医院不符合人工股关节置换技术管理规范（2012年版）的规定开展人工股关节置换术被监管机关给予警告并罚款人民币1.5万元9；3 .违法使用过期药品，如温岭市某村卫生室使用过期的不合格药品被监管机关给予警告并罚款人民币1万元10。（三）未保障患者各项权利患者权利主要包括患者个人信息和隐私权

13、，平等医疗权，知情同意权，病历查阅、复制权等，在实践中，患者的个人权利问题容易被医疗机构所忽视，因而导致其面临相应的行政处罚。如北京某医院就因拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务被监管机关给予警告并罚款人民币1万元。笔者认为，在医疗机构在诊疗活动中将“治病救人”放在首位的同时，不能忽视患者权利保护的重要性，这一点同样是“以患者为中心”的应有之义。因此，医疗机构应关注患者权利保护问题，构建良好舒适的就医环境。四、医疗机构医疗纠纷类型、责任认定和案例解析（一）医疗机构医疗纠纷类型基于笔者在医疗领域的法律工作实践，实践中广义的医疗损害责任主要包括三大类：（1）狭义医疗损害侵权责任；（2）侵害患者知情

14、同意权责任；以及医疗产品责任。值得注意的是，近年来，医患纠纷事件频发，通过总结分析经公开渠道检索11到的2022年全国各级法院审结的医疗损害纠纷各案由，其中：狭义医疗损害侵权责任纠纷占比最大，占99%,即广义的医疗损害纠纷中以狭义医疗损害侵权责任纠纷为主；侵害患者知情同意权责任纠纷和医疗产品责任纠纷共占l%o2022年全国各级法院审结的医疗损害纠纷各案由的占比侵害患者知情同意权宣医疗产品中任例,扛2另外，医疗纠纷案件通常具有赔偿数额较大、医疗机构的败诉率较高等特点，因此，笔者认为医疗机构在应对处理医疗纠纷时应保持严格审慎的态度，并重点关注狭义医疗损害侵权纠纷。下文将分别对不同类型的医疗损害责任

15、的责任认定及对应案例进行解析。(二)医疗机构医疗纠纷责任认定和相关案例解析I .狭义医疗损害责任(1)责任主体狭义医疗损害责任的责任主体主要是医疗机构，具体可分为以下三种情况：i.患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或其医务人员有过错的,医疗机构应承担替代责任，即当医务人员对患者造成侵权时，由医疗机构承担责任；但因医务人员故意或重大过失造成侵权的，医疗机构可向医务人员追偿12；II .邀请其他医疗机构的医生进行诊疗活动，发生医疗事故时，由邀请方医疗机构承担替代责任，但在受邀医务人员存在故意或重大过失的情形下，可邀请方医疗机构向受邀方医疗机构追偿。同样地，受邀方医疗机构在承担责任后，也可向因故意或重大过失导致医疗事故的受邀医务人员进行追偿13；以及III .在多家医疗机构共同侵权的情况下，则根据能否确定具体的侵权医疗