医疗器械分类界定一本通（2024年）.docx

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1、医疗器械分类界定一本通（2024年）一、分类界定参考文件（一）医疗器械分类界定参考文件1.医疗器械分类规则2.医疗器械分类目录3.国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告（2020年第147号）4.国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告（2022年第25号）5.国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告（2022年第30号）6.国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告（2023年第101号）7.第一类医疗器械产品目录（二）体外诊断试剂分类界定参考文件1.体外诊断试剂分类规则2.体外诊断试剂分类目录（三）其他参考文件历次医疗器械产品分类界定结果汇总。二、分类界定申

2、报程序（一）电子申报自2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需通过互联网进行电子申报，无需提交纸质资料。申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写医疗器械产品分类界定登记表，并上传其他申请资料。下载申报要求路径：北京市药品监督管理局一专题专栏一医疗器械注册和监管f医疗器械注册和唯一标识一北京市医疗器械分类界定申报要求。（二）分类界定申请资料1 .医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。2 .产品照片或视频。3 .拟上市产品技术要求。4 .拟上市产品说明书。5 .属于新产品的相关资料（如有），应当包括：（1）与已上市

3、产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；（3）产品的创新内容；（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；（5）其他相关证明材料。6 .所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。7 .其他与产品分类界定有关的材料。8 .申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书。（真实性声明样表授权委托书具体下载地址：北京市药品监督管理局一政务服务一表格下载一医疗器械一真实性声明样表授权书样表）。三、规范性要求（依据医疗器械分

4、类界定申请资料填报指南（试行）1.产品名称（中文名称）。应符合医疗器械通用名称命名规则的要求。按照产品涉及的具体技术领域，参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产品名称。2 .预期用途。应与实际用途保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式（独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用）等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。3 .结构特征。应详细列出产品的组成部分和/或组成成分，不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。4 .作用原理或机理。原则上包含但不限于以下要素：产品的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与

5、预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。5 .使用形式、状态、部位、期限及方法：（1）医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。（2）产品与其他器械连接情况（例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途）。（3）该产品的形态（例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等）。(4)必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。6 .生产工艺(原则上体外诊断类产品、无源产品适用)。原则上应提供主

6、要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信,官、。7 .产品主要风险点：(1)体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。(2)根据产品情况，可提供相应的试验结果和数据资料。8 .国内外近似产品。若有同类或相近产品，应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应证、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。如无同类或相近产品，应填写“无同类或相近产品”，不得出现空白。9.企业意见。应明确企业主张及理由，可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产品情况。10.填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现”等、见附件、略”等模糊表述。