医疗机构医院药品质量管理制度.docx

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1、医疗机构药品质量管理制度企业负责人岗位职责1、目的:规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。2、依据：药品经营质量管理规范第59条3、适用范围：适用于企业负责人。4、责任:企业负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.3 积极支持质量管理人员工作,经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范

2、药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报,对存在问题采取有效措施改进；5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录,确认是否正确进行了相应的管理；5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7 创造必要的物质、技术条件,使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9 人员关系的维护和协调;增进团结，提高企业员工的凝聚力

3、。5. 10重视顾客意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11努力学习药品经营的有关知识,不断收集新信息,提高自身及企业的经营管理水平,重视员工素质的训练与培养。5. 12经营场所形象的布置，气氛的营造。6、直接责任:对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。7、任职资格：熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识.1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性.2、依据：药品经营质量管理规范第70、71、72条，药品经营质量管理规范实施细则第66条。3、适用范围:适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任:

4、采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5o1药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。5o2把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购,质量第一的原则购进药品；5.3 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品.5.4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限。5.5严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业

5、和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。5.7 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符.药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.8 8药品购进记录应包括:购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。5.9 药品购进台帐由药品

6、采购工作人员负责。5.10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。1、目的：把好购进药品质量关,保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条.3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任:验收员对本制度的实施负责.5、内容：5.1本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训I,由地市级（含）药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。5o2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查

7、，并在规定时限内完成。5o3药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.4药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。5o6验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书.5.7验收中药材

8、和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志.每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。5o8验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.9凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内

9、容。进口药品验收记录,加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单，进口中药材有进口药材批件。验收员要签字盖章,检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年.5.10验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库.5.11验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单,进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。5. 12验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。5.13药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工

10、作人员负责。5o14本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。1、目的:确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。2、 依据：药品经营质量管理规范第78、79条，药品经营质量管理规范实施细则第70条，3、 适用范围：企业药品的储存管理4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、内容：5.1药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。5o2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符.5.3药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。5o4药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库030、阴凉库020冷库08,各库相对湿度保持在4575%;药品与非药品、内服

11、药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，品名和外包装易混淆的品种分开。处方药与非处方药也应分开摆放。5. 5按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存.5.6 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为黄色;合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。5.7 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持IOCM的距离。5.8 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围,应采取调控措施并予以记录.5.9搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房

12、、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5o10药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏。(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。包装标识模糊不清或脱落。(4)药品已超出有效期。(5)中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。5o11本制度自企业开办之口起每三个月考核一次.1、目的:为确保企业经营场所内陈列药品质量,避免药品发生质量问题.2、 依据：药品经营质量管理规范第76、77条，药品经营质量管理规范实施细则第71条。3、 适

13、用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格,其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5o3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确,物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰;药品与非药品，内服药与外用药,易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5o4处方药不得开架销售.5o4按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。5o5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标

14、签至该药品销售完为止。5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5o7陈列药品应避免阳光直射,有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字,标签按“前上后下原则粘贴。5o9对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5o10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。5.14本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。1、 目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、 依据：药品经营质量管理规范第78条3、

15、 适用范围：企业陈列和储存药品的养护。4、 责任：养护员对本制度的实施负责。5、 内谷：5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故.5o2依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检.5.3药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录,记录保存二年。5.4对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每季检查一次;重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期,每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检.对六个月到失效期的近效期品种,按月填报效期表。5.5养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理.待验品、退货药品区一一黄色;合格品区一一绿色；不合格品区一一红色。5o6养护人员应做好温湿度管理工作,每天上午9-10时、下午3-4时各记录一次库内温湿度（温度:常温库030、阴凉库。20、冷库。8,湿度在45%75%之间）。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、