临床科研管理系统技术要求.docx

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1、临床科研管理系统技术要求一、软件技术要求系统建设遵循先进性、实用性、安全性、开放性与标准化等原则，保证系统建设、维护、使用的低成本、可靠性、安全性、易用性和易于维护，并要求系统平台具有良好的扩展性及技术先进性，以保证医院不断发展的管理需要。并完全满足以下要求：(1)支持信创计算机硬件及信创操作环境下运行；(2)支持主流信创数据库如达梦、人大金仓等；(3)软件许可证的要求：桌面端同时在线用户数三200,注册用户数不受限制;(4)系统应能对所有的操作进行追踪调查、记录并进行分类，具有日志记录和日志审理功能；(5)能够与医院现有信息系统如HIS、RISLISPACS、EMR等系统全面对接；(6)满足

2、卫计委2015三级综合医院评审标准实施细则相关指标要求；(7)软件验收合格前，包含相关配套安装的软件、调试、检测、系统接口、验收以及售后服务、培训等的所有费用。软件使用期间(不限于维保期)，供应商需无条件开放软件接口以及必需的对接工作，以适应医院业务发展中需要进行对接工作。采购人不再支付除合同总价款以外的任何费用；(8)系统应紧跟当前医疗信息化政策发展趋势，按照智慧医院三级、电子病历五级、互联互通四甲、等级医院三甲评审的要求建设，满足甲方需要进行升级更新。二、系统功能要求功能名称功能与技术说明1临床科研数据中心1.1医院数据采集1.1.1 数据源处理：1.1.1.1 支持接入医院临床业务系统数

3、据，包括但不限于以下信息：患者基本信息，就诊记录，诊断记录，病区入住信息，医嘱记录，如药物、检查、检验、护理、饮食等，检验项目及结果记录，检查项目及结果记录，如超声、放射、心电、内镜、病理等，电子病历记录，如大病历、首次病程录、普通病程录、手术记录、其他操作记录、出院记录等，护理数据记录，如生命体征、血糖及胰岛素、出入量、置管、护理评估等，会诊申请和会诊问复记录等；1.1.1.2支持在线EDC数据接入；1.1.1.3支持上传患者外院检验检查为主的PDF或图片等格式数据；1.1.2ETL引擎1.1.2.1支持数据抽取：数据源支持包括但不限于：(1)关系型数据库：Oracle、MSSQLServe

4、rMySQLPostgreSQL、达梦等；(2)非关系型数据库:MOngODB等;(3)APl或协议：WebService、HL7等;(4)文件型：CSV、Excel等；1.1.2.2支持数据转换支持包括但不限于格式修订、去重、拆分、联结、汇总等1.1.2.3支持数据加载方式支持完全加载和增量加载；1. 1.2.4支持数据加载控制支持指定时间间隔、指定时间点或数据量大小来进行配置；1.1. 3数据预处理1.1. 3.1支持不符合实际业务逻辑的错误数据、无效数据或冗余数据进行清洗；1.2. 3.2支持预处理的数据进行自动记录，方便回顾与分析；L2医院数据1.2.1患者主索引(EMPI)：支持根据

5、用户身份证号码、性别、年治理龄、姓名等因素进行计算生成患者唯一主索引；1.2.2数据质量管理1.2.2.1支持二次识别冗余、无效、错误等脏数据，确保数据可信度；L2.2.2支持数据一致性校验，防止数据遗漏或丢失；L2.2.3支持数据完整性校验，防止数据部分丢失；1.2.2.4支持数据类型或数据范围校验,确保数据有效性及符合临床业务逻辑或基本规范；1. 2.3数据标准管理1.2.3.1支持相同指标存在多个不同单位描述的，自动按照指定单位归一化转换集成；1.2.3.2支持相同指标存在多个不同名称描述的，按照标准名称进行归一化转换集成；1.2.3.3支持相同指标存在多个不同代码指代的，按照统一标准代

6、码进行归一化转换集成；1.2.3.4统计指标参照行业规定或标准进行统一定义和执行，避免不同模式、模块或界面存在不同定义；1.2.4数据辅助生成 1.2.4.1支持对常用的指标比如身高体重指数BML肌酎清除率CCr、AST/ALT比值、血气阴离子间隙等进行自动计算生成； 1.2.5数据隐私管理：支持对患者隐私数据字段的数据直接加密脱敏处理，以避免数据隐私泄露风险；L3数据中心部署1.3.1数据模型部署1.3.1.1模型包括但不限于患者基本信息，就诊记录,诊断记录，病区入住信息，医嘱记录，检验项目及结果记录，检查项目及结果记录，电子病历记录，护理数据记录，会诊申请和会诊回复记录、随访、科研项目等；

7、1.3.1.2唯一611口、就诊身份序列编号、医嘱身份序列编号、检验检查身份序列编号等进行数据关联和优化，确保表链的简单性和高效性；1.3.1.3支持自定义标准数据元并添加；1.3.1.4支持提供API接口服务供第三方系统共享数据；1.3.2全量数据接入1.3.2.1支持根据定义的业务域数据、范围及治理标准，进行全量同步接入；L3.3数据仓库优化1.3.3.1支持索引优化：针对业务检索、关联等关键字段建立索引，确保检索及数据分析的高效性；1.3.3.2支持分区管理：针对表的数据量级做评估及估算，数据量级超千万的表做分区管理；L4数据安全管理1.4.1数据日志管理1.4.1.1数据日志类别包括但

8、不限于用户登录、数据检索、数据导出、权限申请与分配等；1.4.1.2管理员默认有权限按日志分类或日期范围查看具体日志；L4.L3支持按用户科室和用户进行日志按自然月自动汇总统计，并以报表的形式供管理员查看L4.2数据权限管理L4.2.1支持对用户登录、数据检索、数据导入、数据上传、数据导出、随访管理等权限配置，只有具备权限的用户才能进行相关操作；1. 4.2.2支持管理员对数据应用中提及的相关权限分配或设置；L4.3数据灾备管理1.4.3.1支持分布式存储：根据医院实际提供的灾备服务器数量，部署数据库镜像，实现数据实时自动同步；1.4.3.2备份机制：支持根据数据源副本数量及灾备等级采取不同的

9、备份机制，确保安全的前提下降低资源及存储空间消耗：(1)医院灾备级数据，支持在分布式存储基础上进行增量备份，默认一个月；（2）手工上传等不具备灾备安全级数据，在分布式存储基础上，默认按周进行增量备份；（3）可根据医院实际运行情况对备份频率做配置式调整；（4）可根据数据的生产速度情况定期进行数据外置存储离线备份；1.4.3.3数据恢复:恢复时间目标（RTo）需控制在12小时以内;1.5专病数据接入1.5.1医院数据接入1.5.1.1支持基于全院临床科研数据中心的EMPI体系、疾病标准诊断和入院时间等建立专病入组规则；1.5.1.2支持根据专病入组规则，建立从全院临床科研数据中心抽取专病数据的定时

10、任务；L5.2特殊数据接入：支持根据专病专科的实际情况，在第三方厂商配合的前提下，抽取专病特有数据；1.6专病数据治理1. 6.1数据后结构化处理 1.6.1.1支持专科专病后结构化模型，实现主要病历文书比如大病历、手术记录、出院记录的精细结构化处理； 1.6.1.2支持专科专病后结构化模型，实现检查文书报告，比如超声、放射等进行精细结构化处理；1.7专病数据库部署1.7.1专病数据模型部署1.7.1.1至此全院科研临床数据中心内的基础建模指标；1.7.1.2支持主要电子病历后结构化建模指标；1.7.1.3支持检查报告后结构化建模指标；1. 7.2专病数据仓库L7.2.1本次项目专病数据集范围

11、：直（结）肠癌、骨质疏松症和腰椎间盘突出；1.7. 2.2支持在专病数据集范围内需求调研后，定制建立专病标准化数据集；1.8数据应用1.8.1数据概览1.8.1.1支持数据资产概览:包括但不限于医院数据资产和专病数据资产等数据概览，比如总患者数、就诊记录数、常见疾病患者数、药物、检查检验记录数据量等；1.8.1.2支持专病统计指标概览：统计指标包括但不限于病例科室分布、病例平均年龄、中位年龄、病例性别分布、病例患病年限分布等；1. 8.2专病数据查询与检索1.8.2.1支持按照患者病历号进行就诊记录、医嘱、电子病历、检验检查、会诊、随访等记录的垂直分类查询；1.8.2.2支持从包含病历号、就诊

12、序号或就诊日期的CSV或XLXS等EXCel格式文件来导入患者列表，没有就诊序号可根据就诊日期自动匹配就诊序号，匹配失败的做醒目提示并支持个别修改调整后重新匹配；1.8.2.3支持各字段的精准或模糊检索患者,包括但不限于性别、年龄、科室、疾病诊断、药物、检查检验、手术等；1.8.2.4支持多条件间和、或、非逻辑运算关系进行组合检索从;1.8.2.5支持数值类的字段进行范围限制检索；1.8.2.6支持针对检索的患者列表进行二次或多次字段检索；1.8.2.7支持检索输出字段除患者列表基本信息外的自定义指定，比如包含体温、阳性培养结果、C反应蛋白值等；1.8.2.8支持选中患者列表中的具体患者查看该

13、患者的就诊记录数据；1.8.2.9支持保存导入或检索后得到的患者列表，可自定义保存名称，名称后自动添加检索日期；1.8.2.10支持具备导出权限的用户将检索到的数据导出为XLXS格式的EXCel文件；1.8.2.11支持操作者或管理员浏览导出记录和导出的具体数据；1.8.2.12发现患者信息错误或变更后，在医院业务系统中更新后，支持手工强制同步更新该患者的基本信息；1.8.3专病随访管理1.8.3.1随访管理仅限于专病范围（直（结）肠癌、骨质疏松症和腰椎间盘突出），且支持权限管理：（1）创建随访任务权限；（2）创建者默认具备自己创建的随访任务的查看、执行、修改和作废操作等所有权限，同时具备分配

14、权限权力，默认分配随访执行权限，修改和作废权限需手工勾选指定；1.8.3.2支持专病检索数据源患者批量添加随访管理；1.8.3.3支持创建者对已添加随访任务但尚未完成的患者进行作废随访操作，并填写作废理由；1.8.3.4支持有随访执行权限的用户查看随访患者的联系电话，以方便进行电话随访，并记录电话查看记录；1.8.3.5支持创建随访任务时引用随访模板,模板包括但不限于通用模板、专病模板等；1.8.3.6支持随访列表按项目或分组浏览；1.8.3.7支持随访列表按随访执行浏览，以方便执行者高效完成执行任务；1.8.3.8支持查看随访列表患者的基本信息及其他就诊记录数据；1.8.4专病数据分析支持基

15、础统计分析算法，比如正态检验、T检验或卡方检验等；1. 9.1账号登录L9.Ll支持接入医院工号账号体系，具备默认登录权限；1.9.1.2支持具备专用密码机制，每个用户可以创建专用密L9系统管理码，创建后必须医院工号密码和专用密码同时符合才能登录，管理员账户等特殊权限账户必须创建二次密码才能登录；L9.2权限管理：支持权限组管理、权限授予等；1.9.3日志管理：支持日志分类、日志查看及日志报表功能；L9.4消息管理1.9.4.1支持具备系统消息的查看和处置；1.9.4.2支持管理员具备消息发布能力；2电子数据收集系统（EDC）2.1医共体管理2.1.1支持医共体管理模式2.1.1.1支持医共体各成员单位按病种的病例报告表要求填报数据；2.1.1.2支持医共体牵头单位核查、分析和管理数据；2.L2支持病种：直（结）肠癌、骨质疏松症和腰椎间盘突出；2.L3机构管理：支持查看、添加、修改、删除医疗机构并设置其类别及基本属性等；2.L4账号管理：支持成员单位登录账号分配，即创建、修改、停用/启用、作