一二三类医疗器械详解.docx

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1、一二三类医疗器械详解医疗器械的分类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。第三类是具有较高风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械许可范围及生产条件1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗

2、器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。一类、二类、三类医疗器械目录一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或

3、者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。医疗器械分为三类(示例)：第一类医疗器械：为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等

4、。第二类医疗器械：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。第三类医疗器械：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、20OnIA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣

5、膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。接下来着重介绍一下二类医疗器械1、二类医疗器械使用范围和规定1、什么是二类医疗器械？二类医疗器械是指使用较为广泛的医疗器械，其安全性和有效性需要严格监管。二类医疗器械包括体外诊断试剂、医用高分子材料、医用影像设备等各种医疗器械。二类医疗器械的使用范围比较广泛,涉及到多个医疗领域，如临床诊断、治疗、康复等。2、二类医疗器械的使用范围1 .体外诊断试剂体外诊断试剂是指用于体外检测生理、生化、免疫、微生物学、分子遗传学等指标的试剂。体外诊断试剂包括血液学、免疫学、生化学、微生物学、分子诊断、生理学等多个方面，其使用

6、范围涉及到人类医疗、动物医疗、环境保护、食品安全等多个领域。2 .医用高分子材料医用高分子材料是指用于医疗用途的高分子材料，包括生物材料、合成材料、天然材料等。医用高分子材料的应用范围很广，包括人工关节、人工皮肤、缝合线、异种移植等。3 .医用影像设备医用影像设备是一种用于医学图像采集、处理、分析、存储和传输的设备。医用影像设备包括X线设备、CT设备、MRl设备、超声设备等。医用影像设备的使用范围很广，包括临床诊断、手术指导、治疗监测等多个方面。4 .医用电子仪器医用电子仪器是一种用于医疗诊断、治疗、监测等用途的电子仪器。医用电子仪器包括心电图仪、血压计、血糖仪、呼吸机等。医用电子仪器的使用范

7、围很广，可以用于各种疾病的诊断和治疗。3、二类医疗器械的规定1 .生产许可证二类医疗器械的生产企业需要取得国家药监局颁发的生产许可证，证明该企业具有生产该类医疗器械的资质。2 .注册证二类医疗器械的销售企业需要取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，证明该企业可以销售该类医疗器械。3 .技术要求二类医疗器械需要符合国家相关技术要求和标准，确保其安全性和有效性。4 .产品标识二类医疗器械需要在产品上标注相关信息，如生产企业名称、规格型号、生产日期、有效期等。5 .安全监管二类医疗器械需要定期进行安全监管和检测，确保其安全性和有效性。二类医疗器械作为重要的医疗器械之一，其使用范围广泛，涉及到临床诊断、治疗、康复等多个领域。为了确保其安全性和有效性,国家对其进行了严格的监管和规定，如生产许可证、注册证、技术要求、产品标识、安全监管等。只有在规定的范围内使用和销售二类医疗器械，才能确保医疗器械的安全性和有效性，为患者的健康保驾护航。