《药事管理与法规》试卷四.docx

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1、药事管理与法规试题四一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题L5分，共15分。1 .“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B.广告、信息、监督、C.价格、广告、信息、D.广告、价格、检验、2 .特殊管理的药品是指（合理用药等活动有关的事监督检验等活动有关的事管理等活动有关的事A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物药品、放射性药品、戒毒药品B.职业资格准入考试3 .执业药师资格考试属于（）A.执业资格准入考试C.药师

2、资格准入考试D.主管药师资格考核4 .药品管理法的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验5 .GLP规定该规范适用于（）A,为巾请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为巾请药品上市而进行的非临床研究6 .药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法

3、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应7 .药品包装、标签、说明书必须按照（）规定的要求印制A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅8 .麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A.身体依赖性B.精神依赖性C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性9 .中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药10 .经营者销售药品应当（）A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实二、X型题（多项选择题）。

4、每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共10分。L以下属于药品的有（）A.中药材B.化学原料药C.放射性药品D.抗生素E.保健品11 药品说明书的内容应包括（）A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.全部活性成分C.组方中的全部中药药味D.注射剂还应列出所用的全部辅料名称E.非处方药还应列出所用的全部辅料名称12 应按劣药论处的药品包括（）A.擅自添加了辅料的药品B.擅自添加了防腐剂的药品C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.不注明或者更改生产批号的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品13 关于处

5、方药的有关说法正确的是（）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须具有药品生产企业许可证和药品批准文号才能生产C.必须具有药品经营企业许可证才能经营批发业务D.必须具有药品经营企业许可证才能经营零售业务E.消费者有权自主选购处方药，并须按处方药标签和说明书所示内容使用14 下列那些药品其标签必须印有规定的标志（）A.外用药品B.非处方药C.处方药D.麻醉药品E.精神药品三、名词解释。每题5分，共20分。L处方药：2 .中成药:3 .新药：4医疗机构制剂:四、简答题。共35分。L药品严重不良反应包括哪些情形？（6分）2 .什么是GLP、GCP、GMPGSP?（4分）3 .我国对处方药与非处方药的管理有何不同？（15分）4 .新药临床前研究内容有哪些方面？新药临床研究分为几期？（10分）五、论述题。共20分。试述什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处?