《药事管理与法规》试卷十五.docx

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1、药事管理与法规试题十五一、最佳选择题（共20题,每题L5分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1 .下列内容不属于执业药师职责范畴的是OA.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方2 .药品零售连锁企业经批准可以销售（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品3.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是OA.葡萄糖氯化钠注射液B.安奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液4.下列关于中药饮片管理说法，错误的是OA.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发零售中药饮片必

2、须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证5 .下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是OA.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗用毒性药品和放射性药品6 .下列关于药品广告内容要求的说法错误的是（）A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字7 .根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现

3、其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括OA.开展调查评估，启动召回8 .立即停止销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告下列情形中，应按假药论处的是()。A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑9 .根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为()。A、2年3个月B、3年3个月C、3年6个月D、5年3个月10 .药品质量特性不包括()。A、安全性B、经济性C、稳定性D、均一性11 .负责组织国家基本药物制度目录的机关是()A、卫生计生部门B、中医药管理部门C、

4、商务管理部门D、发展和改革宏观调控部门12 .开办药品生产企业，应当具备的条件不包括()。A、具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人B、具有与相适应的营业场所C、具有与其药品生产相适应的厂房D、具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备13 .开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品销售许可证D.药品质量检验报告14 .根据药品经营许可管理办法，不符合开办药品零售企业设置规定的是（）。A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C、大型药品零售连锁企业可

5、以从事第一类精神药品零售业务D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域15 .根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证情形不包括（）。A、药品经营许可证有效期满未换证的B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C、药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D、不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的16 .根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的（）。A、通用名称B、常用名称C、化学名称D、商品名称17 .下列选择中关于处方保存的说法错误的是（）。A、急诊处方1年B、儿科处方2年C、麻醉药品3年D、医疗用毒性

6、药品2年18 .根据非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药专有标识的说法，错误的是（）。A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色C、红色专有标识用于甲类非处方药D、绿色专有标识用于乙类非处方药19 .根据野生药材资源保护管理条例，国家三级野生药材物种是指（）。A、分布区域缩小的重要野生药材物种B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C、资源严重减少的主要常用野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种20 .根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是()A、有效期至20151116B、有效期至16112015C

7、、有效期至2015.11D、有效期至2015年11月二、配伍题(共40题，每题L5分，题目分若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个选项最符合题意)21-24A、中国食品药品检定研究院B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心21 .承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：()22 .加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：()23 .受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是()24 .负责组织对药品注册申请进

8、行技术审评的机构是：()25-27】A.国家卫生和计划生育委员会B.人力资源和社会保障部C.国家发展和改革会员会D.商务部25 .制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是O26 .负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是O27 .负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是O28-30A、化学药品B、进口药品C、生物制品D、中药根据药品注册管理办法28 .甲药品批准文号为国家准字H20090022,其中H表示：()29 .乙药品批准文号为国家准字Z20090010,其中Z表示：()30 .丙药品批准文号为国药准字S20123008,其中S表示：()31-32A、一级

9、召回B、四级召回C、三级召回D、二级召回根据药品召回管理办法31 .对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于：()32 .对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于:O33-34A、再注册申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请33 .生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：()34.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：()35-36A、1日内B、2日内C、3日内D、7日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是25.一级召Hl

10、在:()36 .二级召回在:()37-39A.II期临床试验B.I期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期O37 .初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于O38 .新药上市后的应用研究阶段属于O39 .药物治疗作用初步评价阶段属于O40-41A.新药巾请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请40 .未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于O41 .国家药品监督管理部门己批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于O42-43A.首次进口5年以内的进口药品B.己受理注册申请的新药C.己过新

11、药检测期的国产药品D.处于III期临床试验的药物42 .根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告所有不良反应的是O43 .根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重的不良反应的是O44-46A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理44 .准备出库销售应挂O45 .由其他企业退回的药品应挂O46 .已经超过药品有效期的应挂O47-48A、复核B、定期清斗C、清斗并记录D、正名正字根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店47 .为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：()78.不同批号的中药

12、饮片装斗前应当：()49-52】A、15日常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量根据处方管理办法49 .为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过：()50 .为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过：()51 .为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：()52 .为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：()53-54A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色53,精二“药品处方印刷用纸为()54 .儿科处方印刷用纸为()55-56A、麦角胺B、地芬诺酯C、氯胺酮D、麦角胺咖啡因片55 .列入现行麻醉药品品种目录

13、的是：()56 .列入现行第一类精神药品品种目录的是：()57-58A.2日常用量57 2日极量C.3日常用量D.7日常用量57 .毒性药品的处方限量是不得超过()58 .二类精神药品的处方限量是不得超过()59-60A、【适应症】B、【注意事项】C、【不良反应】D、【药理毒理】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则59 .“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的：()60 .“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的：()三、多项选择题(共5题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选不得分)61、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，

14、医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有()。A、发生灾情时B、发生疫情时C、发生突发事件时D、市场短缺时62、根据药品不良反应报告和检测管理办法，医疗机构发现药品可疑药品的不良反应，应当（）。A、详细记录B、分析和处理C、回收销毁药品D、按规定报告63、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售是（）。A、含可待因复方口服溶液B、复方甘草片C、复方地芬诺酯片D、含麻黄碱复方制剂64、根据药品说明书和标签管理规定规定，下列说法正确的是（）。A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确C、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充D、不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料65、根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业的经营范围有（）。A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B、放射性药品C、生物制品D、中药材、中药饮片、中成药