X市场监管部门创新监管方式加强医疗器械网上网络销售监管工作新措施新亮点.docx

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1、X市场监管部门创新监管方式加强医疗器械网上网络销售监管工作新措施新亮点近年来，随着互联网经济的蓬勃发展，医疗器械网络销售市场日益活跃。X市场监督管理部门积极适应新形势，持续强化医疗器械网络销售监管力度，致力于保障公众用械安全，推动行业健康有序发展，医疗器械网络销售监管工作取得明显成效。一是依托监测平台，提升监管成效。依托国家医疗器械网络销售监测平台，对主流电商平台、社交媒体、企业官网等网络销售渠道进行实时监测，对全市范围内医疗器械网络销售企业的经营资质、产品信息、销售数据、广告宣传等进行全方位、无死角的动态监测，重点关注虚假宣传、无证经营、超范围经营等违法违规行为。通过数据分析精准锁定违法线索

2、，实现从被动监管向主动监管转变。截至目前，本年度通过监测预警平台发现违法线索X条，主要涉及牙科分离剂、牙齿脱敏凝胶、一次性医用口罩等X个品种，与去年同期相比增长35%,线索处置率达到100%。二是高悬执法利剑，有效形成震慑。通过网络销售平台预警监测、投诉举报、线下检查等多渠道收集线索，结合国家药监局定期通报的医疗器械网络销售风险分析报告中提到的风险点，对无证经营、超范围经营、虚假宣传、销售假冒伪劣产品等突出问题进行重点整治。执法人员采取线上线下相结合的方式，深入排查网络销售企业的实际经营场所，核对产品注册证、进货票据、销售记录以及第三方平台展示的内容等资料，依法查处违法违规行为。今年以来，共实

3、施医疗器械网络销售企业检查X家次,针对经营说明书、标签不符合规定的医疗器械、未更新展示医疗器械注册证或医疗器械备案凭证等违法违规行为下发责令改正通知书X份，给予当场行政处罚X起，针对X家未备案经营第二类医疗器械且未按要求整改的企业进行立案查处，罚没金额X元，有力地形成震慑，维护了网络交易市场秩序。三是强化法规培训，落实主体责任。为提升医疗器械网络销售企业的法律意识和质量管理水平，X市场监督管理部门组织开展了多轮次、多层次的业务法规培训活动。通过开展业务培训，为企业详细解读新修订的医疗器械经营质量管理规范及医疗器械网络销售监督管理办法等法律法规，深入剖析典型案例，及时分析该市医疗器械网络销售存在

4、的风险点,进一步明确经营企业的责任和义务。同时，督促企业建立健全内部管理制度，加强对产品采购、储存、销售、运输等环节的质量管控,严格落实追溯体系建设，确保产品来源可查、去向可追、责任可究。四是深化科普宣传，推进社会共治。为充分调动社会各方力量参与医疗器械网络销售监管，积极推进社会共治格局建设，在开展各类普法活动时鼓励消费者对发现的违法违规行为进行举报，切实维护自身权益。同时注重加强宣传引导，通过官方网站、微信公众号、新闻媒体等渠道，广泛宣传医疗器械网络销售法律法规和安全用械知识，提高公众的自我保护意识和辨别能力，营造了全社会关注、支持医疗器械网络销售监管工作的良好氛围。五是下一步工作打算。将继续巩固和深化监管成果，不断探索创新监管方式，持续提升医疗器械网络销售监管工作水平，为保障公众用械安全护航。