《黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）》.docx

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1、黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）一、为规范我省医疗机构放射性药品使用行为，根据放射性药品管理办法药品生产质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）等相关规定，结合我省实际，我局制定黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）。二、本细则适用于放射性药品使用许可证核发、许可事项变更、换证及日常监管等。按照本细则中包含的检查项目，对医疗机构放射性药品使用情况进行全面检查。三、现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。四、现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现与本细则要求有偏离，可能给产

2、品质量带来一定风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1 .对使用者造成危害或者存在健康风险；2 .与本细则要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3 .编造制备、检验记录，药品制备过程控制、质量控制的记录和数据不真实。五、本细则自印发之日起施行，有效期2年。项目检查内容类别机构和人员1.医疗机构应持有医疗机构执业许可证和放射诊疗许可证，具有相应放射诊疗科目；应当设置专门的质量管理机构或质量负责人，明确质量管理职责，负责本单位放射性药品使用工作的质量管理；应设置由主管院长、核医学科

3、主任等有关成员组成的领导小组,负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作,监督、指导阚性药品临床使用与规范化管理。2.操作放射性物质的人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，取得岗位操作证书，并建立教育培训档案。3.医师:第一类应具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获得中级以上专业技术职务的人员。第二三四类应具有取得执业医师资格，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务人员。第四类还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员。4.技术人员：应具有中专以上文化程度

4、、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员。第四类还应具有核医学技术专业高级职务人员。5.辐射安全人员：第三类应具有掌握核物理、核技术蝴射计量专业知识的辐射安全防护技术人员。第四类应具有核物理、核技术或生物物理专业、中级专业技术职称以上的人员或具有辐射剂量学专业技术人员。三、四类6.配制和质量控制人员：第三类应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业本科以上学历。第四类应至少有1名具有药学或化学相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员。放射性药品配制和质量控制人员，不得由同一人兼职。三、四类7.从事放射性药品质量检验的人员，应经中国食品药品检定研究院或国家药品监督管理局授

5、权的药品检验机构专业技术培训,并取得培训合格证书。三、四类赢和设施8.使用或配制放射性药品的场所应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得环保部门核发的辐射安全许可证。巾请使用的放射性药品应与辐射安全许可证载明的相应内容一致。9.具有满足辐射防护要求的放射性物料、放射性药品及废弃污物的储存、废弃物处置及放射性药品配制和使用的设施设备。配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品（包括受检者个人防护用品），安装必要的报警装置。10.应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。11.房屋应根据诊疗过程合理布局，避免高活度区域与低

6、活度区域交叉污染。不同阚性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。12.具有与诊断相适应的临床检验用实验室，并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁。房屋和设施13.实验室应当设有通风设施，一类以上应设有通风橱。具有洗刷、清洁和消毒等用具、设施设备。14.具备防尘、防昆虫和其他动物进入的设施。15.放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。对蝴性同立素贮存场所应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施。16.放射性工作区域应有明显的放射性标志，并与非放射性工作区分开。医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志

7、：（一）装有放射性同位素和放射性囹勿的设备、容器，设有电射标志；（二）放射性同位素和放射，性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设置人员进入控制措施，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。17.具有与治疗相适应的病房，使用含等效活度l.11GBq以上的碘13十或其他核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房。四类18制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，具有保证无菌操作的净化设备。放射性操作区应保持负压，与非阚性工作

8、区隔开，空气净化系统的送风、压差应能有效防止放射性核素外溢。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡（IOPa）,应有指示压差的装置。制备正电子类放射性药品：应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行；自动合成区域（操作箱）洁净度级别为C级，灌装区域洁净度级别为C级背景下的局部A级，药品制备密闭设备外环境为D级，洁净区的空气不得循环使用。配制即时标记S谢性药品：淋洗环境洁净度级别为C级，标记和分装环境洁净度为C级背景下的局部A级，使用的单向流净化工作台可在正压的情况下操作，洁净区空气可以循环使用。三、四类19.放射性药品配制场所出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口

9、应设置放射性剂量检测设备。三、四类20.洁净室（区）的设计和建设符合保洁要求，窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。三、四类21.洁净室（区）的砸和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。三、四类22.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化三、四类23.洁净室（区）应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有炳暧求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。三、四类房屋和设施24.不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。三、

10、四类25.放置自动化合成模块的防护箱技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气升版前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的蝌性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。三、四类26.应有独立药检室，负责放射性药品配制全过程的检验。检验与制备不得在同一工作室内进行。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。三、四类27.具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。持有实验动物使用许可证且在有效期内。制定符合辐射防护要求的用药后实验动物管理细则。四类和设备28.具有表面沾污监测仪、加样器、电子天平、干燥箱、PH检测设备或试纸、恒温水浴箱或

11、金属浴、计数器或液体闪烁计数器、离心机、冰箱等基础设备，并能正常使用。29应当按照操作规程和校准计划定期对制备和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，应当有明显的标识，标明其校准有效期，并保存使用、校准和维修等相关记录。校准的睇范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。30.放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫三置和个人剂量报警仪。四类31.开展体内放射性药品诊断和治疗的根据需要配备经标定的活度计（井型电离室）、单光子或正电子发射型计算机断层仪（SPEcT、SPECTCTPET、P

12、ET/CT）等显像设备、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）等仪器设备。四类32.制备正电子类放射性药品应具备加速器、自动合成装置、灌装装置、高能正电子成像等设备。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。三、四类33.具备与所制备的放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备，如测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等，结合品种配有Y育锵仪、薄层色谱仪、气相色谱仪或液相色谱仪等仪器，具备细菌内毒素检查、无菌检查能力。三、四类34.应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，每年至少验证一次。变更操作规程或计算机软

13、件的，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批次成品进行检验，结果符合质量标准规定的，方可用于蝌性药品的制备。三、四类35.应当根据配制需要配备制药用水制备系统或外购灭菌注射用水。外购灭菌注射用水的，应当对供应商进行审计，确定其资质和质量符合要求后方可购入。制药用水的贮存和使用应有防止微生物滋生的措施。三、四类36.与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称和流向。三、四类仪器和设备37.具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备。三、四类38.蝌性物质包装容器如需重复使用，应有专用的去源处理场所，按规定清洗。三、四类39.具备与所研制的放射性制剂制备检验相适应的基本仪器和设备。

14、包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等所需的实验仪器、净化设备、配制设备、显像设备等。具有动物显像设备：大（小）动物SPECT或SPEeT/CT、PET、PET/CT,视实WJ物和试验类型而定。四类四管理40.放射性药品、用于配制放射性药品的放射性核素、配套药盒、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有合法进货渠道及规格标准，并有详细的进货验收和使用等记录。配备专（兼）职人员负责放射性药品进货、检查验收、保管、领用工作。41.放射性物质储存场所应符合储存要求，应专库或专柜存放，双人双锁并加装监控装置；专人保管，专册登记，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检

15、查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。42.各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度或其他条件有特殊要求的的物料，应按规定的保存条件储存。43.具有确保放射气和气溶胶、废液、固体圜勿标#威的处理能力或者可行的处理方案，诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。44不合格的物料应专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。45.配制放射性药品的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。三、四类46.原料（包括靶材料）、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。三、四类五卫生管理47.应有防止微生物污染及辐射污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。48操作放射性物质的人员必须佩戴个人剂量计，并定期监测，个人所受的剂量当量不应超过规定的限值。在放射性场所工作的人员应取得职业病防治部门定期出具的谢性个人计量报告并存档。应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行