山西省药品零售经营监督管理办法（征.docx

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1、山西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品零售经营管理，保障群众用药安全有效，鼓励发展新业态新模式，激发药品零售市场活力，促进药品零售行业高质量发展，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国行政许可法药品经营和使用质量监督管理办法药品网络销售监督管理办法药品经营质量管理规范药品检查管理办法（试行）等法律法规规章的有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条山西省行政区域内药品零售企业药品经营许可证的核发、换证、变更、注销及相关监督管理工作适用本办法。第三条山西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责指导负责药品零售连锁总部的行政许可和

2、监督管理工作，负责指导市县药品零售企业行政许可和监督管理工作。市、县两级市场监督管理部门依职责负责本行政区域内单体药店和药品零售连锁门店监督管理。市、县两级行政审批部门依职责具体负责辖区内单体药店和药品零售连锁门店的许可工作。第四条药品零售企业应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。第五条新开办药品零售企业应遵循合理布局，方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用信息技术手段提高药品经营服务能力和质量管理水平。第六条药品零售连锁企业由总部、配送中心和门店组成。新开办药品零售连锁企业，连锁门店不少于10家。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的药品储存

3、、运输、配送机构，门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合药品经营质量管理规范中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合药品经营质量管理规范中药品零售的质量管理要求。第二章经营许可第一节经营场所第七条药品零售企业应有与药品经营范围和经营规模相适应的经营场所，经营场所应当宽敞、明亮、整洁、卫生。第八条单体药店和药品连锁门店经营场所面积应符合下列要求：各地市主行政区内开办的，经营场所使用面积不得少于70平方米，主行政区外开办的，经营场所使用面积不得少于50平方

4、米；县、乡主行政区内开办的，经营场所使用面积不得少于50平方米，主行政区外开办的，经营场所使用面积不得少于30方米；乡镇所辖农村地区开办的，经营场所使用面积不得少于30平方米；仅经营乙类非处方药的，经营场所使用面积不得少于20平方米。经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于10平方米，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。强化药品零售企业专业化服务功能，经核准的经营场所面积内除药品外，也可依法申请医疗器械、保健食品等健康类相关产品、其中药品存储区域面积不低于总面积的50%。设置仓库的，仓库应与经营场所为同一地址

5、，使用面积不得少于其中经营中药饮片的应增设不少于仅经营非临床配方使用药食同源单味的定型包装中药饮片除外。第九条药品零售连锁总部应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和配送中心。药品零售连锁总部经营场所使用面积不低于100平方米;配送中心使用面积不低于500平方米，经营冷藏、冷冻药品的应设置冷库，容积不少于50立方米。药品零售连锁总部也可以委托符合第三方药品委托储存配送要求的药品批发企业储存、配送药品。第十条违法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为药品经营场所和仓库。药品零售企业经营场所和仓库不得设置于地下室（含半地下室），大型商超地下营业场所除外。第二节人员第十一条药品零售企

6、业法人、主要负责人及质量负责人不得有药品管理法疫苗管理法执业药师注册管理办法等规定的禁止从事药品经营活动的情形。第十二条药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上在药品批发企业或药品零售连锁企业总部从事药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历。药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上在药品批发企业或药品零售连锁总部从事药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。单体药店和药品零售连锁门店法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。第十三条药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员：从

7、事质量管理、验收、采购工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收工作、采购的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，负责中药饮片的审方和复核。仅经营乙类非处方药的，应当配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的组织考核合格的药品销售业务人员。申请经营细胞治疗类生物制品的，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过

8、相关产品上市许可持有人培训考核。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。第十四条药品零售连锁企业总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；（三）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（四）从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有中药学

9、专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（五）从事仓储存工作的人员应当具有高中以上文化程度；第三节设施与设备第十五条单体药店和药品零售连锁门店经营场所应具有与经营范围和经营规模相适应的设施、设备。经营场所应当符合以下要求：（一）应配备与经营规模相适应的用于陈列的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，由专人管理、专册登记；经营第二类精神药品制剂、毒性中药饮片和罂粟壳的，应当设有专柜，设置双人双锁。并建立专用账册

10、，实行专人管理；（二）配备温湿度自动监测和温湿度调控设备；（三）经营冷藏、冷冻药品的，应配备专用冷藏、冷冻设备；（四）进行药品拆零销售的，配备符合药品拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）经营中药饮片的，应有存放中药饮片的药斗和处方调配的操作台等设施设备，中药饮片药斗前应标示正名正字。必要时，应配置临方炮制所需的设备，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外；（六）配备符合药品经营质量管理规范的计算机管理系统、销售凭证打印设备，满足电子化监管和药品追溯要求；（七）如开展远程药学服务活动，配备符合远程药学服务的设施设备；（八）单体药店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，

11、退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理。经营细胞治疗类生物制品的，应配备专门的超低温设备，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。单体药店设置仓库的，仓库应当符合以下要求：（一）库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施；（二）药品与地面之间有效隔离的设备；（三）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（四）有自动监测、记录温湿度和调控温湿度的设备；（五）有符合储存作业要求的照明设备；（六）有药品验收、退货、合格药品及不合格药品专用存放场所，并实行色标管理；（七）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备并实现温度自动监测、显示、记录

12、、调控、报警；（八）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，应具有符合安全规定的独立的专库或专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。第十六条药品零售连锁企业配送中心应有与经营范围和经营规模相适应的设施、设备。除符合第十五条第三款要求外，还应当符合以下要求:（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚；（二）有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（三）具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合药品经营质量管理规范的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱和冷库；（四）仓库应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备；冷库应

13、当配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。第四节许可第十七条药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得出租柜台等。药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的专用处方，按规定剂量销售第二类精神药品；禁止超剂量或者无专用处方销售第二类精神药品；对购药者进行实名登记，不得向未成年人销售第二类精神药品。药品零售企业经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围

14、中予以单独标注。药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第十八条开办药品零售连锁企业总部，应当在取得营业执照后，向省药监局申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料;（三）执业药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以

15、及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，经营场所、仓库平面布置图及房屋产权、使用权相关材料；（七）计算机信息管理系统介绍和功能说明；（八）连锁门店资质证明文件和情况说明；（九）企业法人、主要负责人、质量负责人无药品管理法规定的禁止从事药品生产经营活动的承诺。（十）申请人对其申请材料全部内容的真实性负责的承诺。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第十九条开办单体药店和零售连锁门店，应当在取得营业执照后，向所在地市级/县级以上以行政审批部门申请药品经营许可证，并提交第十八条第一款除第八项的材料。申请受理后，行政审批部门部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查，现场核查需通知属地市场监管部门派员参加。第二十条开办仅经营乙类非处方药的药品单体药店、药品零售连锁门店以及在机场、车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜销售乙类非处方药的，实行告知承诺制，申请人向县级以上行政审批部门申请核发药品经营许可证，并提交十八条第一款除第八项的材料，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起3个月内,由企业所在地的县级药品监督管理部门组织开展技术审查和现场核查，发现