粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）.docx

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1、附件：1广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品目录（2024年）2.广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳医疗器械目录（2024年）附件1广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品目录（2024年）序号中文名称英文名称（INN）适应症/功能主治持有人规格包装规格备注1卡那奴单抗Canakinumab系统性幼年特发性关节炎,冷毗琳相关的周期性综合征，高免疫球蛋白D综合征，家族性地中海热，肿瘤坏死因子受体相关周期性综合症，关节炎。NovartisPharmaceutICALS(HK)LIMITED注射剂：150mg/ml；溶液剂：150mg0注射剂：1瓶/盒；溶液剂：1瓶/盒。国家

2、药品监督管理局国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）发布并符合条例2维莫德吉胶囊Vismodegib基底细胞癌ROCHEHONGKONGLIMITED15Omg28粒/瓶，1瓶/盒。3盐酸维那卡兰注射液VernakalantHydrochloride心房颤Eddingpharm(hongKONG)COMPANYLIMITED20mgml1瓶/盒要求的港澳已上市药品4阿仑珠单抗Alemtuzumab多发性硬化SANOFIHONGKONGLIMITED12mgl.2ml1瓶/盒5罗氟司特片Roflumilast慢性阻塞性肺疾病患者ASTRAZENECAH

3、ONGKONGLTD0.5mg片30片/盒条例实施前已批准的品种6氨己烯酸薄膜衣片Vigabatrin婴儿痉挛症；结节性硬化症合并婴儿痉挛症。SANOFIHONGKONGLIMITED500mg片100片/盒条例实施前已批准的品种7卡博替尼薄膜衣片Cabozantinib晚期肾癌；晚期肝癌；晚期甲状腺髓样癌。Beaufouripseninternational(hongkonG)LIMITED20mg；40mg；60mgo30片/盒；30片/盒；30片/盒。条例实施前已批准的品种8阿培利司薄膜衣片AlpelisibHR阳性，HER2阴性，且使用内分泌治疗作为单独治疗后疾病恶化时出现PIK3CA

4、突变的局novartisPharmaceutICALS(HK)LIMITED150mg片;200mg片;200mg片+5056片/盒；28片/盒；200mg*28片条例实施前已批准的品种部晚期或转移性更年期乳腺癌。mg片组合包装。/盒+50mg*28片/盒。9厄达替尼片Erdafitinib局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)JOHNSON&JOHNSON(HONGKONG)LTD.3mg片；4mg片；5mg片o3mg：56片/瓶,84片/瓶；4mg：14片/瓶,28片/瓶；5mg：28片/瓶。条例实施前已批准的品种10注射用羟钻胺素Hydroxocobalamin氟化物中毒ZUELLIGPH

5、ARMALTD5g1支/盒条例实施前已批准的品种11布西珠单抗Brolucizumab湿性(新生血管性)黄斑变性(WAMDnAMD),糖尿病黄斑水肿造成的视力障碍(DME)onovartisPharmaceutICALS(HK)LIMITED6mg0.05ml1支/盒(预充式注射器)条例实施前已批准的品种12伊匹木单抗注射液Ipilimumab恶性黑色素瘤、肾癌、结直肠癌。BRISTOL-MYERSSQUIBBPHARMA(HK)LTD50mg10ml1支/盒条例实施前已批准的品种13巴氯芬注射液Baclofen卒中、脑瘫、脊髓损伤、脑损伤等导致的严重痉挛。MEKIMLTD10mg5ml;O.

6、05mglmIo10瓶/盒；10瓶/盒条例实施前已批准的品种14艾沙妥昔单抗注射用浓缩液Isatuximab复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者SANOFIHONGKONGLIMITED100mg5ml;500mg25ml1瓶/盒；1瓶/盒。条例实施前已批准的品种15肾上腺素注射液（预充笔）Adrenaline过敏性休克ALK-ABELLOA/S300MCG0.3m11支预充笔/盒条例实施前已批准的品种16莱博雷生片Lemborexant失眠成年患者EISAI(HONGKONG)C0LTD5mg片28片/盒条例实施前已批准的品种17瑞玛奈珠单抗Fremanezumab治疗偏头痛TEVAPHARMA

7、CEUTICALHONGKONG0/BTEVA225mg支1支/盒条例实施前已批准的品种PHARMACEUTICALHONGKONGLIMITED18硫酸瑞美吉泮口崩片Rimegepant治疗并预防偏头痛PFIZERCORPORATIONHONGKONGLIMITED75mg片(以瑞美吉泮计)8片/盒条例实施前已批准的品种19注射用坦昔妥单抗Tafasitamab与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),包括来自低度恶性淋巴瘤的DLBCL,以及不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的患者。SUNNYINVESTMENTSLIMITED200mg瓶1瓶/盒条例实施前已批

8、准的品种20二十碳五烯酸乙酯软胶囊/作为最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助治疗，降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和需要住院的不稳定型心绞痛的风险，用于甘油三酯(TG)水平升高(150mgdL)和1、已确诊心血管疾病或MOUNTVIEWLIMITED1.0g120粒/瓶条例实施前已批准的品种2、糖尿病以及2个或2个以上其他心血管疾病风险因素的成人患者。21阿扎胞甘片Azacitidine适用于在强化诱导化疗后首次完全缓解(CR)或完全缓解伴血细胞计数未完全恢复(CRi)且无法完成强化治愈性治疗的成人急性髓系白血病患者的持续治疗。BRISTOL-MYERSSQUIBBPHARMA(HK)LTD2

9、00mg;300mgo7片/盒；7片/盒。条例实施前已批准的品种22曲美木单抗Tremelimumab-actl联合度伐利尤单抗，用于治疗不可切除的肝细胞癌(UHCC)成人患者。AstraZenecaAB300mg15ml(20mgml)1瓶/盒条例实施前已批准的品种23注射用芦比替定Lurbinectedin适用于治疗伯类化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。LUYEPHARMAHONGKONGLIMITED4mg1瓶/盒条例实施前已批准的品种24阿司福酶注射液Asfotasealfa本药品适用于作为婴儿期发病的低磷酸酯酶症患者的长期酶替代疗法，以治疗该疾病的骨骼表现

10、。ASTRAZENECAHONGKONGLTD40mglml12瓶/盒条例实施前已批准的品种25阿伏利尤单抗Anifrolumab该药适用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的附加疗法。ASTRAZENECAHONGKONGLTD300mg2mL(150mgmL)1瓶/盒条例实施前已批准的品种26特泽利尤单抗Tezepelumab该药适用于作为患有严重哮喘的成人和12岁及以上的青少年的附加维持治疗，该等患者尽管使用高剂量吸入性皮质类固醇和另一种药物进行维持治疗，仍不能充分控制哮喘。ASTRAZENECAHONGKONGLTD210mgl.91mL

11、(110mgmL)1支预填充式注射笔/盒条例实施前已批准的品种27磷酸芦可替尼乳膏Ruxolitinib该药适用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白瘢风的治疗。IncyteBiosciencesDistributionB.V.15mgg1支(100g)/盒条例实施前已批准的品种28罗莫佐单抗Romosozumab该药适用于治疗骨折高风险的绝经后女性的严重骨质疏松症。AMGENHONGKONGLIMITED105mgl.17m1/支2支/盒新增品种29重组人促卵泡素。/促黄体素cl注射液Follitropinalfa/Lutropinalfa该药适用于严重缺乏LH（促黄体生成素）

12、和FSH（促卵泡生成素）的成年女性患者（内源性血清LH水平L2IUL的患者）以刺激卵泡发育。MerckPharmaceuticaL(HK)LIMITED450IU225IU,0.72mL1支预充式注射笔/盒新增品种30注射用重组人促卵泡素OL/促黄体素CLFollitropinalfa/Lutropinalfa该药适用于严重缺乏LH（促黄体生成素）和FSH（促卵泡生成素）的成年女性患者（内源性血清LH水平L2IUL的MerckPharmaceuticaL(HK)LIMITED150IU/75IU1瓶粉末和1瓶溶剂/盒新增品种患者）以刺激卵泡发育。31艾普奈珠单抗Eptinezumab该药适用于

13、每月至少有4天偏头痛发作的成人预防偏头痛。Lundbeckhklimited1OOmg/ImLIml/瓶，1瓶/盒新增品种32伊曲莫德片Etrasimod该药适用于治疗传统疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。EverestMedicines(Singapore)Pte.Ltd.2mg片30片/瓶新增品种33依洛硫酸酯酶。注射液Elosulfasealfa该药适用于IVA型黏多糖贮积症患者（MPSIVA型，MorquioA综合症）。BiomarinPharmaceutICALINC.5mg5mL(Img/lmL)1瓶/盒新增品种34维替索妥尤单抗Tisotumabvedotin本品是一种靶向组织因子的抗体和抗微管药物的偶联药物，适用于治疗化疗期间或化疗后出SeagenInc.40mg1支/瓶新增品种现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。附件2广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳医疗器械目录（2024年）序号中文名称英文名称适用范围制造商规格/型号包装规格/组件列表备注1磁力可控延长钛棒MAGEC使用标准固定组件植入并固定可延长杆（内部带磁铁）减少脊柱侧弯的发展。通过使用外部遥控器