短缺药品价格的风险管理操作指引-全文及解读.docx

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1、附件：1.短缺药品直接挂网流程图2药品生产经营情况和价格构成情况表文件下载链接：国家医疗保障局办公室关于印发短缺药品价格的风险管理操作指引的通知短缺药品价格的风险管理操作指引第一章总则第一条【目的】为深入贯彻国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见，进一步指导各地医疗保障部门优化短缺药品和临床必需易短缺药品的挂网服务，系统加强价格风险防范与应对，更好兼顾保供和稳价的均衡关系，依据中华人民共和国价格法中华人民共和国药品管理法等法律法规，以及药品领域反垄断、反不正当竞争的相关要求，制定本操作指引。第二条【基本定义】本操作指引所称短缺药品，其定义参照国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知

2、（国卫办药政发2020）5号），即经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。本操作指引所称临床必需易短缺药品（下称易短缺药品），其定义参照国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知（国卫办药政发2020）5号），即经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。第三条【适用范围】国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制（下称联动机制）各成员单位联合印发的短缺药品清单临床必需易短缺药品重点监测清单（下称“两

3、个清单”）内药品，其挂网服务及价格治理适用本操作指引。国家和省级联动机制牵头部门正式提请或要求配合进行应急处理以优先保障供应的清单外药品，其挂网服务及价格治理参照本操作指引实施。以上药品已实施国家或省集中带量采购的，协议期内优先执行集中带量采购政策,履行集中带量采购协议。第四条【基本原则】短缺易短缺药品价格风险管理坚持以下基本原则：1遵循清单，保供优先。严格对照“两个清单”以及联动机制牵头部门要求应急处理的具体品种，坚持将“保供”放在优先位置，不进行妨碍保供机制正常运行的行政干预，不自行扩大或缩小挂网政策支持范围。2 市场定价，直接挂网。短缺易短缺药品价格坚持市场决定。企业作为药品价格的第一责

4、任人，可以根据成本变化等合理因素自主调节价格；医药集中采购机构落实“高效办成一件事”的要求直接挂网。3 防治结合，分类管理。坚持公平合理、透明均衡的价格导向，在受理挂网时加强信息披露，研判潜在价格风险，采取差异化的直接挂网措施；在完成挂网后持续加强监测评估，必要时采取函询约谈、信用评价等措施处置价格风险。4 首涨负责，协同联动。首个受理涨价挂网的省份（下称首涨省）牵头承担资料复核、价格和成本调查、督促整改等责任，主动向其他省份共享挂网信息和风险处置结果等情况。涨价品种的产地省，以及采购金额排名靠前的省份积极配合首涨省开展工作。其他省份跟进受理涨价挂网时，充分参考首涨省提供的情况，加强协同联动。

5、第二章价格风险防范第五条【直接挂网】短缺药品、本省平台同品种所有厂牌配送率连续3个月低于10%的易短缺药品，以及联动机制牵头部门要求应急处理的清单外药品，上市许可持有人以短缺药名义利用直接挂网渠道要求涨价的，可以向省级医药集中采购机构申报直接挂网或直接调整挂网价格。首涨省视情况分别采取直通型、递补型及附条件等方式办理直接挂网或直接调整挂网价格（详见附件1）。短缺易短缺药品新批准上市产品，首次向医药集中采购机构申报挂网，以及已挂网产品新增剂型规格以高于药品差价比价规则计算结果的水平，变相涨价申报挂网的情形，视同首涨，首个受理省份的医药集中采购机构按首涨做好价格风险防范。第六条【信息披露】上市许可

6、持有人以短缺药名义利用直接挂网渠道要求涨价的，应向省级医药集中采购机构披露以下信息并提供相应书证，涉及同种药品多个剂型规格的，应以通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品为单位分开披露信息：1该药品上市许可持有人、生产企业、设计产能、生产状态以及生产供应短缺的原因。上市许可持有人委托代办的，应提供上市许可持有人出具的委托书。2 以各个阶段首涨省为轴线，提供该药品自上市以来挂网价的历史沿革，包括首涨省、价格水平、涨价时间等,期间上市许可持有人或者委托加工生产变更的，均视为同一产品延伸提供其价格历史沿革情况。3 该药品活跃区同用途产品当前各省的挂网价，同用途产品的范围同时包括厂牌（指通用名剂型规格均相

7、同，仅厂牌不同。后续概念以此类推）、规格、剂型和通用名。4 挂网价的具体构成（详见附件2）,并对推动挂网价上涨的成本因素作重点说明，定量分析成本因素对挂网价涨幅的影响。例如，外购原料药（或其他昂贵辅料）成本大幅上升的，按实际用量测算原料药涨价对挂网价的具体影响，并提供采购合同、部分批次的完税凭证复印件等；厂房搬迁重建导致成本大幅上升的，提供工程概算、决算等财务资料复印件。5 该药品当前的实际全国总代理、各省级代理企业，以及对应的代理省份、代理时间等。6 该药品与代理企业所签合同、协议中，涉及固定或者变更药品价格、限制药品的生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、固定转售价格和限定

8、转售价格的条款。7医药集中采购机构要求企业向其披露的其他信息。第七条【企业自查】受理以短缺药名义利用直接挂网渠道要求涨价的省份，不对企业自主确定的价格水平进行干预，重点围绕企业披露信息研判潜在的价格风险。存在以下情形的，建议企业自查并排除相应风险后重新申报挂网：1披露信息不完整、不细致，或者重要事项缺少相应书证等。2申报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用超过全网活跃区所有同通用名同给药途径同用途产品的2倍。3在成本基本稳定的情况下，申报挂网价单次涨价幅度超过2倍或最近两年累计涨幅超过2倍。在成本增长的情况下，中报挂网价单次涨价幅度明显超过成本增长幅度。4申报挂网价与原物价部门制定的最高零

9、售限价相比，涨幅超过3倍。5挂网价中单项构成要素变动明显异常的，例如原料药（或其他昂贵辅料）采购价超过行业公开报价平均值2倍；销售费用率或“拟合销售费用率”超过50%（拟合销售费用率是指，药品出厂价格构成中的销售费用与药品流通环节差价率超过10%的部分合并后，占药品挂网价格的比例）；含税出厂价与挂网价之间的流通环节差价率超过40%（同时存在多种含税出厂价的，从低取值计算流通环节差价率）等。按照药品说明书最大用量单日治疗费用低于1元的药品、儿童专用药品（药品名称明示为“小儿”用药的，或者药品说明书“适应症”一项仅限儿童的，下同）不作风险自查的要求。第八条【企业自纠】涉及第1项情形的，企业排除风险

10、的具体方式是补齐资料;涉及第2-5项情形的，企业排除风险的具体方式包括但不限于：1补充提供会计师事务所出具的审计报告。审计报告耗时较长的，企业正式委托会计师事务所后，可采取先书面承诺、后补交报告的方式进行风险隔离。2原料药等上游涉及垄断导致成本失控的，企业已向监管部门报案。3支持企业通过重新优化报价的方式降低价格风险。第九条【直通型挂网】国家“两个清单”药品或国家联动机制牵头部门要求应急处理的短缺药品，企业信息披露符合要求且符合以下情形之一时，首涨省医药集中采购机构可以接受企业巾报挂网价，采取“直通型挂网”的方式直接挂网：1成本因素变动的贡献率与申报挂网价涨幅基本吻合。2申报挂网价按照药品说明

11、书最大用量单日治疗费用在全网活跃区同通用名同给药途径的同用途产品中，位于由低到高排序的前60%o3巾报挂网价单次涨价幅度未超过50%或两年内累计涨幅未超过50%,儿童专用药品放宽至100%。4巾报挂网价与原物价部门制定的最高零售限价相比，涨幅未超过50%。儿童专用药品放宽至100%。5申报挂网价未高于参比制剂价格的60%。儿童专用药品放宽至80%。6申报挂网价存在第七条所列的第2-5项风险，会计师事务所出具的审计报告涉及中报挂网价、相应风险事项明确结论“无保留意见”。7巾报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用低于1元的药品。第十条【递补型挂网】省级“两个清单”增补的短缺易短缺药品，以及其他

12、不适用“直通型挂网”的短缺易短缺药品，当国内有同用途产品时，首涨省可以接受企业申报挂网价，采取“递补型挂网”的方式直接挂网：1企业信息披露符合本指引第六条的各项要求。2 巾报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用与全网活跃区同通用名同给药途径的同用途产品最高值相比，涨幅小于等于18倍的，直接挂网的同时将产品名称、价格等挂网信息的字体或背景标记为黄色，公立医疗机构下订单时弹窗提示本平台同用途产品信息，建议优先采购无特殊标记的同用途产品。3 申报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用与全网活跃区同通用名同给药途径的同用途产品最高值相比，涨幅大于18倍的，直接挂网的同时将产品名称、价格等挂网信息

13、的字体或背景标记为红色，公立医疗机构下订单时弹窗警告，提示本平台同用途产品，要求优先采购非红标的同用途产品。4 公立医疗机构未优先采购低风险药品，可能影响医保基金安全的，视情节提高其飞行检查的抽选权重或建议直接列入下一年度医保基金飞行检查名单。第十一条【附条件挂网】省级“两个清单”增补的短缺易短缺药品，以及其他不适用“直通型挂网”的短缺易短缺药品，当国内尚无同用途产品时，首涨省可以采取“附条件挂网”的方式，在附加相应条件的前提下接受企业申报挂网价直接挂网。附加条件的内容包括但不限于：1企业信息披露符合本指引第六条的各项要求。2 企业承诺保持价格和供应稳定，附条件挂网之日起3年内，公立医疗机构订

14、单响应率不低于60%,除企业不可抗因素外，不以任何理由进一步上调挂网价。3 企业承诺上调挂网价不存在垄断、价格串通等违法情节，不发生不公平高价、拒绝交易、限定交易等根据药品领域反垄断等相关要求可以被认定为垄断的其他行为。4 企业承诺上调挂网价增加的药品销售收入不被用于带金销售等不正当支出，不向经销商直接或间接输送超过企业自身净利润的利益。5 企业承诺，如有直接证据或者逻辑闭环的间接证据表明，该药品涨价存在垄断或价格串通等违法情节之一,或者存在带金销售、超额利益输送等行为之一的，无条件接受医疗保障部门将挂网价回调至涨价前水平，同时按照涨价期间销量计算差价收入，3倍返还相应省份医保基金。企业书面承

15、诺全文通过相应省份医疗保障局官网或医药集中采购机构网站公开。第十二条【备案采购】药品短缺或存在短缺风险，且省级医药集中采购平台没有活跃挂网，临床确需用药时，可由医疗机构与医药企业议定临时采购价格，可以采取备案采购的临时措施。医疗机构应在采购后7个工作日内完成平台备案。企业应在采购后30个工作日内按照或参照本操作指引第六、七、八、十一条的风险防范要求巾报挂网，逾期未巾报的，备案采购无效。各省医药集中采购机构定期监测省级医药集中采购平台备案记录，比对公立医疗机构线下采购记录和平台备案记录，核查备案采购原因和备案时间，对不符合备案采购要求和不按时备案的，应要求公立医疗机构说明情况并出具相关证明材料。

16、未能合理解释的，作为问题线索移交相关部门核查处置。第三章价格风险发现第十三条【监测预警】国家医疗保障局定期监测国家“两个清单”内短缺易短缺药品价格和配送情况，提取异常价格和异常配送信息，将预警信息下发对应省份医疗保障部门核查处置。各省级医疗保障部门定期开展辖区内短缺药品价格和配送监测，发现的价格风险信息由本省份医疗保障部门负责核查处置。第十四条【案件查办】上级部门部署、审计发现、纪检监察移交的短缺易短缺药品异常涨价案情，医疗保障部门第一时间督促纠正不公平价格，引导企业阶段性降价以防止风险延续和外溢；同步配合相关部门调查，跟进纠正后续查实的违规涨价、虚高空间。主动关切其他部门查办并公开的药品垄断和价格违法案件的执法成果。对于涉及短缺易短缺药品的，主动联系执法单位了解违规涨价的具体情节，督促企业将