药品生产许可快速审查审批实施细则.docx

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1、药品生产许可快速审查审批实施细则第一条为贯彻落实XX省“十四五”药品安全及高质量发展规划部署要求，提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革，加快我省医药产业高质量发展，依据药品管理法药品注册管理办法药品生产监督管理办法药品检查管理办法（试行）等法律法规规定，结合我省实际，制定本细则。第二条本细则适用于XX省药品监督管理局（以下简称省局）权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查、药品注册审评相关事项。第三条需开展GMP符合性检查的，除药品检查管理办法（试行）第三十五条规定之外，还包括以下情形：（一）获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒

2、性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；（二）获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；（三）变更药品上市许可持有人的；（四）变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。第四条省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、检查分局按照各自监管职责，负责管辖区域内的持有人或者药品生产企业的日常监管工作。省局行政审批处（以下简称审批处）负责药品生产许可申报事项的受理、审批、制证、送达等工作。省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）承担药品生产许可资料的技术审查、许可检查、GMP符合性检查、

3、综合评定等工作。第五条按本细则经风险研判，实行快速审查审批的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管。第六条需开展生产许可检查与GMP符合性检查，符合以下情形之一的，可合并开展：（一）中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）；（二）持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项的。第七条符合以下情形之一的，审评中心经风险评估，可重点现场检查相关项目，其余项目可作资料审查：（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种

4、前端或者后端生产工序的。第八条符合以下情形之一的，由审批处办理：（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的（跨省委受托生产除外）。第九条药品生产企业（分类码为A）可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。第十条支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，审评中心优先组织实施。第十一条支持药品加快上市，持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。第十二条省内委托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，省审评中心

5、可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况，出具综合评定审核意见。（二）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查,持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。第十三条跨省委受托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人在省内，受托方在省外的1 .持有人无相应剂型的品种委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，可仅对持有人开展GMP符合性检查，根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；2 .持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查,省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况，出具综

6、合评定审核意见。（二）持有人在省外，受托方在省内的1 .受托方在药品生产许可证上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种（分类码为C）,省审评中心可结合相应生产车间或生产线既往检查和风险研判情况，出具综合评定审核意见；2 .受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，持有人取得药品注册批准证明文件后，受托方可向审批处申请取消“仅限注册申报使用”标注；3 .受托方增加生产范围或者生产品种（分类码为C）的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。第十四条需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请，持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据,但应在变更申请审评完成之前提交不少于3个月稳

7、定性数据。第十五条以下情形不需提交药品生产许可申请：（一）新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（二）企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在药品生产许可证载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（三）在药品生产许可证载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。第十六条本细则由XX省药品监督管理局负责解释。第十七条本细则自2023年3月27日起施行,试行期2年。