职业技术学校《医疗器械经营质量管理实务》课程标准.docx

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1、医疗器械经营质量管理实务课程标准课程类别专业核心课学时64制定日期202X年6月审核日期202X年6月课程代码学分4.0开课部门食品与药品系适用专业医疗器械经营与服务专业制定人姚其波审核人XXX一、课程性质与任务本课程是医疗器械经营与服务专业核心课程，是依据医疗器械经营与服务专业人才培养目标和相关职业岗位(群)的能力要求而设置的，旨在培养培养思想政治坚定、德技并修、全面发展，具有一定的科学文化水平,良好的职业道德和工匠精神、掌握医疗器械加工生产、经营销售、技术服务等专业技术技能，具备认知能力、合作能力、创新能力、职业能力等支揍终身发展、适应时代要求的关键能力，具有较强的就业创业能力，面向医疗器

2、械及医疗器材批发、医疗器械及医疗罂材专门零借、医疗仪器设备与器械制造、卫生材料及医疗器械用品制造行业的医疗器械商品购销员、医学设备管理工程技术人员、电子商务师、仓储管理员等领域，能够从事医疗器械市场营销、医疗器械销售及销售管理、医疗器械电子商务、医疗器械物流管理、医疔器械售后服务、医疔器械经营质量管理等工作的高素质技术技能人才。在课程设置上，前导课程有医疗器械概论、医学基础、生物医用材料及医疗器械营销实务，后续课程有医疗器械销售与销售管理实务、医疗器械电子商务等。二、爆程目标(一)总体目标1.知识目标掌握医疗器械研发过程、医疗器械生产领域、医疗器械经营过程、配方调配过程、医疗机构医疗器械管理等

3、方面的管理基本知识与法律法规要求；熟悉医疗器械行业实际工作中医疗器械研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点。2 .能力目标：熟练掌握医疗器械生产及生产质量管理规定，能够规范从事医疗器械生产、检测操作，学会质量管理的基本技能：熟练掌握医疗器械经营管理规定，能够规范处理经营企业进、销、存、运中的质量管理问题及相关报表的填写；能够正确辨别经营中的违法问题；熟练掌握医疗器械注册管理办法，能够规范从事研究开发，注册申报等工作；学会按照规定完成采购、入库验收、储存保养、库存管理工作。3 .素质目标：培养学生热爱本职工作，养成自觉执行医疗器械相关法律法规的意识与素质，确立医疗器械从业者必备的职业道德；培

4、养学生具备安全的风险意识，安全管理的基本意识；培养学生获取信息、发现问题、分析问题、解决问题的能力；培养学生语言表达、团结协作、社会交往等绦合职业素质；培养学生专业的观察能力，及专业的表达与描述能力。三、课程设计（一）课程设计思路以GSP的基本概念及医疗器械研发过程、医疗器械生产领域、医疗器械经菅过程、配方调配过程、医疗机构医疗器械管理等方面的管理与法律法规要求为基础，同时以药品经营实践领域为主线，详细阐述医疗器械经营职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收获断收等环节的管理规定。实践教学围绕医疔器械领域实践展开，设计开展实际工作中医疗器械研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点，将学生带

5、入社会，增加学生的感性认识，综合培养学生医疗器械相关领域的实践能力。（二）课程内容与教学要求1.课时分配表项目（或模块）名称序号任务内容学时分配备注医疔器械GSP概述1我国医疗器械GSP的内容与构成：GSP的目标、核心和性质；医疗器械GSP的假念、特点；医疔器械GSP的研究内容、研究方法。2医疗器械与医疗器械质量2医疗器械的定义、特点及其作用；医疗器械质量的概念、意义；医疗器械经营的特点、条件；医疔器械经营质量管理规范的编制背景、目的及适用范围4职责与制度3医疗器械组织机构及其职责：医疗器械质量管理制度：医疗器械记录制度；4人员与培训4医疗器械从业人员资质要求；特殊产品相关人员的要求；医疗器械

6、质量管理人员的要求。25人员培训；培训的分类、对象、内容；培训计划与实施；医疗器械从业人员卫生管理：医疗器械从业人员健康检查.4设麓与设备6医疔器械经营场所与库房的基本要求；库房的管理；库房的设施设备。27医疗器械零售经营场所与设施设备：经营场所的要求；陈列的要求和检查；有特殊要求的库房与设施设备。48计算机信息管理系统及组成、要求、职责分工；计算机信息管理系统法础数相及其管理4医疗器械采购、收贪与脸收9医疔器械采购；首首企业的审核；首营品种及审核：签订医疗器械采购合同210收货的定义：收货操作系统：医疗器械验收的定义及其程序4医疗器械入库、储存与检查11入库记录：不合格医疗器械及处置：不合格

7、医疗器嫉的报废；不合格医疗器械的销毁；不合格医疗器械的质量管理412医疗器械的储存；医疗器械的在库检交；医疗器械的有效期管理；医疗器械库房的盍点4医疗器械售后服务13医疔器械售后服务机构的要求；售后服务人员的要求：退货管理；客户投诉；不良事件监测和报告：应立即停止经营的类型。4医疗器械网络销售监督管理14医疗器械网络销售应具备的资质与条件；医疔器械网络辆售证件屣示；医疗器械网络销售产品发布。415医疗器械网络销售交易服务的资质4与条件；医疗器械网络销售交易服务证件展示；医疗器械网络销售交易服务管理医疗器械现场检查17医疗器械现场检查的适用范围；医疗器械现场检杳的编号原则；医疗器械现场检查项目定

8、义：医疗器械现场检查结论与判定。418现场检查时涉及的其他规范性文件：属地化管理原则下的检查依据：现场检查之程的PDCA2医疔器械GSP仿真项目19医疗器械及其相关信息的查询224空调系统228医疗器械市场噩研汇报2总学时642.任务设计项目（或模块）医疗器械GSP概述任务我国医疗器械GSP的内容与构成；GSP的目标、核心和性质学时理论实践一体化2学习目标知识目标I、掌握我国医疗器械GSP的内容与构成：掌握GSP的目标、核心和性及：2、熟悉医疗器械GSP的蜕念，特点；3、了解医疗器械GSP的研究内容、研究方法。技能目标1、能够熟练查问医疗器械GSP的相关信息素质目标培养自觉依法丛出的守法意识课

9、程依盲目标：（1）培养尊重生命、以人民健康为己任的职业道镌感；（2）培养自觉依法从业的守法意识：（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯千的工作态度：（4）培养精益求精的二区精神；（5）培养善于沟通.重视团队协作的素养。主要内容序号授课内容愿政元素与融入点投课形式与教学方法备注1我国医疗晶械GSP的内容与构成；GSP的目标、核心和性质依法从业讲授法、讨论法重难点2医疗器械GSP的概念、特点。科学素养讲授法、讨论法项目（或模块）医疗器械与医疗器械质量任务医疗器械的定义、特点及其作用；医疗器械质量的概念、意义学时理论实践一体化4学习目标知识目标1、掌握我国医疗器械的定义、特点及其作用；2、熟悉医疗器械

10、质量的概念、意义：技能目标1.能够熟练掌握医疗器械的相关规定；素质目标I、培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度:2、培养精拉求精的工匠精神；3、培养善于沟通、重视团队协作的素养课程相育目标：（D培养尊重生命、以人民健康为己任的职业道德感；（2培养自觉依法从业的守法意识；（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；（4）培界精拉求精的工近精神：15）埒养善至沟通、重视团队协作的素养。主要内容序号投果内容愿改元素与融入点授课形式与做学方法各注1医疗器械的定义、特点及其作用；团队协作讲授法、讨论法重难点2医疗器械质量的概念、意义：科学素养工匠精神讲授法、讨论法3医疗器械经营的特点、条件；

11、医疗器械经营质量管理规范的编制背景、目的及适用范图。科学素养讲授法、讨论法项目（或模块）职责与制度任务医疗器械组织机构及其职责：医疗器械质量管理制度；医疗器械记录制度学时理论实践一体化4学习目标知识目标1.掌握医疗器械组织机构及其职责：2、熟悉医疗器械质量管理制度；医疗器嫉记录制度。技能目标1.熟知医疗器械沮织机构及其职责；2、熟知医疗器械质量管理制度。素质目标K培养尊重生命、以人民健康为己任的职业遂窗感：2,培养自觉依法从业的守法意识。课程钱有目标：（1）培养尊重生命、以人民健康为己任的职业遒德感：（2）培养自觉依法从业的守法意识：（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度：（4）培养

12、精益求精的工匠精神；（5）培养善于沟通、重视团队协作的素养。主要内容序号授果内容愚政元素与融入点投果形式与教学方法备注1医疗器械组织机构及箕职责:健康中国战略，职业道德.讲授法、讨论法重难点2医疗器械质量管理制度；医疗器械记录制度。科学素养讲授法、讨论法项目（或模块）人员与培训任务医疗器械从业人员资质要求：特殊产品相关人员的要求：人员培训:培训的分类、对象、内容：培训计划与实施。学时理枪实践一体化6学习目标知识目标1.了解医疔器械从业人员资质要求；2、熟悉特殊产品相关人员的要求；3、掌握人员培训：培训的分类、对象、内容。能力目标1,熟练应闻特殊产品相关人员的要求；2,熟练应用人员培训；培训的分

13、类、对象、内容；素质目标培养科学严谨的态度，遵纪守法的职业道德课程德育目标：（】）培耒尊重生命、以入房健康为己任的职业造德感；（2培养自觉依法从业的守法意识；3）培养严谨认真、热爱劳动.踏实肯干的工作态度；（4）培恚精拉求精的工匠精神：（5）培养等于沟通、O队耕作的素养。主要内容序号授课内容愚政元素与融入点授课形式与救学方法备注1特殊产品相关人员的要求；关注民生科学素养讲授法、讨论法难点2人员培训；培训的分类、对象、内容。依法从业讲授法、讨论法占C项目（或模块）设施与设备任务医疗器械经营场所与库房的基本要求；医疗器械零售经营场所与设施设备；计算机信息管理系统及组成、要求、职责分工。学时理论实践

14、一体化10学习目标知识目标I、掌握医疗器械经营场所与库房的基本要求：2、熟悉医疗器械奉告经营场所与设施设备：3、了解计算机信息管理系统及组成、要求、职责分工。技能目标熟炼应用医疗器械经营场所与库房的基本要求并在实践中加以运用。素质目标1,培养尊重生命、以人民健康为己任的职业道德感；2,培养自觉依法从业的守法意识；3.培养严谨认真、热爱劳动,踏实肯干的工作态度。课程徒育目标：（1培齐尊重生命、M良健康获在的取江烫钱感；5培养自觉依法从业的守法意识：（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；（4）培养精益求精的工匠精神；（5）培养善于沟通、重视团队协作的素养。主要内容序号投型内容息政元素与融入点投器形式与教学方法各注1医疗器械经营场所与库房的基本要求；库房的管理；库房的设施设备；科学素养讲授法、讨论法2医疗器