职业学院药品生产技术专业《药品生产质量管理实务》课程标准.docx

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1、XXXX职业学院药品生产技术专业药品生产质量管理实务课程标准一、课程基本信息（一）课程名称,药品生产政量管理实务56601406（一）课程性，B类课程（三）开课学期：第二学年，第三学期（四）若准学时，退学时，计2学分二、课程定位药品生产质量管理实务3课程是-门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个处成部分，是药品生产技术专业教学计划中规定设置的一门也要的专业核心课程，本课程以药品生产质网管理规范（2010年内修订为主戏进行课程设计，以药品生产各个环节的具体工作项目模块为我体组织教学内容，树立学生全面质局管理是企业生命的理念，明确管理的目的是为质此服务，能够运

2、用药品生产侦域管理规范（2010年修订方及其准则指导工作，具备药品生产管理和质IS控制的基本管理方法和管理技能，能修胜任药品生产中的技术管理工作,培笄从事药品生产技术工作的高素侦技术技能型专门人才.三、课程目标1 .能力目标（1）能说明GMP对便件中厂房、设施、设备、原料、工艺技术嬖求和管理技术要求.（2）能结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的端制、修订和变更，并能审核文件。（3）能根据C1.P规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件，（4）能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质崎管理和操作，井能正确直实记录生产过程及工作结果，（5）能按照预防儡差和纠正偏

3、差的方法、风险控制方法、变更骗证的方法解决生产中的问螟（6）熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品I可要求：熟悉药品投诉和不良反应报告的程序、方法.2 .知火目标（1）掌握和熟悉GMP的型点要求和主要要求.（2）药品生产机构曼成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求:培训要求.（3）熟悉GYP现范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管埋技术.）掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁冲厂房空气洁净度级别要求和技术参数.（5）掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求.（6）熟悉药品生产管理的过程管理要求和质Ift管理要求。（7）掌握风险控制的理论方法.3 .态度目标（1）培养严谨求实爱岗

4、敬业的工作态度。（2）善于从实践中发现问题，井提出解决问造的措施，在实践中树立创新意识。（3）树立货任意识和法律意识，培养团结协作的工作精神,（4）培养严谨认真、做事细心、扎实的工作态度。（5）养成有计划性、前啾性、善于询问殷杳询相关资料的工作习惯.四、课程设计1.设计思路以校企合作企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品生产项及管理流程设计教学内容.以工作岗位要求设计实训内容,培养学生成为知法、守法好公民.培养制药行业法规意识.培养制药行业为病患提供优质生产条件的行业理念.那造职业武养.2.则标序号里收单元学习任务参考学廿1质量管理体系的构建学抬GMP定义及总刻条款；质量

5、风险理流程及污怙技朱；人员及其档案也理的内容：人位卫生禅义。他念GxP三要十之间的关系：西量风冷的管理H的：人员进出洁净区更衣也序。了解GMP的意义与原时：分而质量也理的核心：药品生产企业机构加成、各部门职或，82硬件体系臂理堂报空W过正器序化原院、社述器分矣：设备爸崖的范困、原则，校准节理内容：制药用水种臭：计算机系统玄却架构：仓宏的管度环节.熟悉广原设计的原则与内容及空洁净区娈米：仓庠分类、布局；设备培训、JH、清洁、维护内容：计算机系统设计要求、教媒迂秒、使用节理内京：物料采购管理要求：物料发放ai取的流作.了解厂区逸址、规知的改刻和内容：计量悬具的理要求：特殊物料与产品管理.报医彷殴管

6、理。123软件体系管理掌握瑜认与般证的铎义、分矣.首次验证的流程：系统与方法里T证、工已检证、松汪文件及总计划、埼认与脸证方案的主要内京；文件的构成及管理流底：文件制定的步骤：文件使用皆现主要内容：枇号及生产日期初定的要求：捡脸管理、变更控制的内容：不得去托生产的品种范围：药品白回、安仝超患的豫义：产品发运、G间的流程和汜果管理要求。然念确认与验证的目的和作JH:计算机系统确认与脸证的上委内容：文件俄玛的要术及格式.：生产阶段及包装阶段技术管理要点：污染预防措达.清场苑因：放行要求：不合将品、偏思的处足方式,：供应商如何进行评估：案托生产考察与批发流程；俏&管理的内容.了解椅认与脸证的关系：嘀

7、认与卷证22尔场的工作流卷：物料及成品的,嗫量好准：林记录及工艺规程的内容：生产指令皆足：混淆产生原因.清场范国：物流留样管璟：M正与依防措施管理：产品回国分析的要求：药品销售管理相关规定.4质量体系或控掌握白捡流花、自泠发划、自检实施的主委内容：现场GMP检查综合许定标*、然陷分矣.熟悉白检释义、目的、股别：GMP认证按受：GMP跟踪检狂；GMP飞行拴变的程序和内容：了解自检小姐成员管理：自检项目：GMP缺贷的生改内容。45机动23.课程单元描述课程单元一隼租单元名鲁及我管理体及统构求谭廿效8学习目标通过学习,学生危够掌握GMP,定义及总购条款：质量风险管理流桂及评估技来：人员及其梏案管理的

8、内容：人演卫生终义。桃念GMP三安素之同的关系：质量风险的管理目的：人员进出治疗区更衣柜序。TWGMP的意义与原则：全面比量管理的核7：药品生产企业机构组成、各部门职责.培卦学生如法、守法的公民勘识.学习内容1 .任务1GMP2 .任务2GMP类型、特点、认证与检查3 .任分3GMP*4 .任务4GMP娶素5 .任务5机构管理6 .任务6人员常理7 .任务7人员卫生管理8 .任务8认知质量卡理及发展历史9 .任务9认知历步保证与质量控制10 .任务10及黄凤隆管理技学方法和虐议在教学中采用线上埋下泥台式收学、案例分析法,理实一体化，启发学生思维.网动学生学习的主动姓.让学生白已总借提高致学条件

9、要求多建体网络教室学生已有基独药事管理与法找.收师执教能,力委求对GMP规范了解得非常选和.此侈招导学生利用GVP过什药品生产质量合规也理，能及时对学生学习成果辄出评价并4于引导学生。课程单元二课隹单元名你疑件体系双|爆It或12学习日标通江学习.学生能,够学状空气过泡器冷化原理、社逋器分矣：设备管理的范围、原则,校发管理内容；制药用水醇吴：计算机系统基础架构；仓储的看戏环节.熟悉厂房设计的原料与内容及空洁净区委求：仓原分美、布局：谀备培训、使用、沛洁、及护内容：计X机系统设计要求、数提迂移、使用管理内容：物料氽购管理要求：物料发放较杈的凌程e了解厂区选址、规划的放刈和内总：计量器具的管理要求

10、：什辣物料与产品管理，报废传毁管院.为成为社会主义建设工匠配药者堤定基底.学习内容1 .任务1厂区选址与规划2 .任务2厂层管院3 .任务3设毡管理4 .任务4设备管理基本知识5 .任务5设备使用与维护菅理6 .任务6计量管理7 .任务7到水设备管理8 .任务8计算机系统管理9 .任务9物料与产品及其标注10 .任务10采购管理11 .任务11仓姑也理12 .任务12报废销毁管庄技学方法和比议在找学中采用畿上畿下泥台式教竽、案例分析法,现实一体化,启发学生思我,调动羊生学习的主动性.让学生自己总结提高枇学条件要求多媒体同f故室学生已疔趋a跖事也理与法规枇师执教能力要求讨GMP规范了解再非常透彻

11、,能够指导学生利用GMP进斤药而生产质量台规管理，能,及时对学生学习成果做出评价并善于引导学生.课程单元三MI单元名体证与文件皆双课IMt6学习n标通过学习，学生能够学展GMP柏虎条款.掌搔缩认与卷证的稼义与分矣.拿捏首次股证的流程，学捱系统与方法验证、工艺股证、脸证文件及总计划.狄力珊认与验证的R的和作用.熟悉运瞬方式、冷忸运侑、检验方法、清洁计算机化系统碉认与验证的主要内容，了解硝认与脸证的关系,了解瑞认与检汪的工作流程.学习内军1 .任务1例认与脍汪2 .任务2碉认与验廷尔织的管理3 .任务3珊认与验法的荚嵬4,任务4确认与股证文件的编制5 .任务5文件基本知识6 .任务6施黄标注7 .

12、任务7生产管理文件技学方法和it议在技学中氽用线上纹下混台式教学、案例分析法，理实一体化，启发学生思投.谓动学生学习的主动性.让学生白己总结提高教学条件要求多媒体丹结故史学生已有基础药事窗度与法境教师执教能力奏求时GMP规范了解丹非常透彻，惦指导学生利用GMP进行药品生产覆计合规管理.能及计对毕生学习成果做出评价并基于引导学生。课程单元三亲任华无名体i*ta6学习目标通江学习.学生能够学星GMP怕应条款.拿握生产管理的定义,学握批号、生产H期制定要求，熟念批次划分方式，熟悉生产阶段及也装阶殁技术皆比要点,就忘污染ffi防措施.热悉沛场范,国.了解生产指令管理，了却混油产生号因、我防护施。学习内

13、容1 .任务1生产文件管理2 .任务2生产过框的管理3 .任务3污柒琐昉措施4 .任务4市场管理板学方法和建议在教学中采用线上线下黑令式教学、案例分析法.理实一体化,启发学生思线，调动学生学习的主动性，让学生白己总然提高教学条件矣求多媒体同络收室学生已为葩啾药事节理与法规教师执教能力奏求时GMP规范了解丹非常透彻，惦指导学生利用GMP进行药品生产覆计合规管理.能及计对毕生学习成果做出评价并基于引导学生。课程单元三i在单元名都盾量检制与盾量保证*6学习目标通过学习，学生能够生GMP加美条壮，室梃校般管理、变更控制的内容.熟惠放行娶术,熟悉不令格品、偏易的处理方式,熟悉供应商评估内容，熟忠不良反应

14、有关表语择义，熟悉严受不良反应的精彩，了解物料与产而留科、持续秋定考察的项目和内容.了解到正与预防措施管理、产品质量日Hi分析的更未。学习内容1 .任务1席量校制实脍宜近理2 .任务2位验自理3 .任务3留样管理4 .任务4就行与不令格品处理5 .任务5再续心定性考察管理6 .任务6变更控$勺7 .任务7偏美处理8 .任务8纠正与5仿指施9 .任务9供应而爸理10 .任务10产品质量回预分析11 .任务11投诉与不良反应报告处理收学方法和建议在我学中东周娱上践下我台式教学、案例分析法,理实一体化，启发学生思牲，洞动学生学习的土动性，让学生白己总结提高教学条件妥求多媒体同络教室学生已为葩啾药事节

15、理与法规教师执教能力奏求时GMP规范了於利非常透彻,能修指导竽生利用GMP进行药品生产覆黄合规管理.能及计对毕生学习成果做出评价并基于引导学生。课程单元三SMI单元“委托生产、a*,5厚廿敕4学习目标通过学习.芋生能够拿捱GW加应条款.掌44不得壬生产的品种范图，熟悉泰托生产修义、会托生产矣型，熟悉泰托生产考察与批淮流tf.了解委托生产审批流杈。学习内定1 .任务1圣托生产与委托检脸2 .任务2支托生产与泰托检.脍的考塔及批淮3 .任务3委托生产与主托检验的监控4 .任务4箱等规定5 .任务5胡隼管理技学方法和建议在找学中东周畿上畿下混合式教学、案例分析法.足实一体化，启发学生思投，调动学生学习的主动佐，让学生白己总然提高教学条件委求多媒体同络教室学生已有