医疗器械监督管理条例.ppt

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1、n医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例n第一章 总 则n第二章 医疗器械的管理n第三章 医疗器械生产、经营和使用的 管理n第四章 罚 则n 第一章 总 则第一章第一章 总总 则则n第三条 本条例所称医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；n其使用旨在达到下列预期目的其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第一章第一章 总总 则则n第五条 国家对医疗

2、器械实行分类管理分类管理。n第一类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一章第一章 总总 则则n第五条 国家对医疗器械实行分类管理分类管理。n第二类第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第一章第一章 总总 则则n第五条 国家对医疗器械实行分类管理分类管理。n第三类第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。n 第二章 医疗器械的管理第二章第二章 医疗器械的管理医疗器械的管理n第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册产品生产注册制度制度。n生产第一类第一类医疗器械，由设区的市级设区的市级人民政府药品

3、监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。n生产第二类第二类医疗器械，由省、自治区、直省、自治区、直辖市辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。n生产第三类第三类医疗器械，由国务院国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。第二章第二章 医疗器械的管理医疗器械的管理n第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前六个月六个月内，申请重新注册。连续停产两年两年以上的，产品生产注册证书自行失效。n第三章 医疗器械生产、经营 和使用的管理第三章第三章 医疗器械生产、经营医疗器械生产、经营 和使用的管理和使用的管理n第二十三条

4、医疗器械经营企业应当符合下列条件：n1.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；n第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：n2.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；n第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：n3.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。第三章第三章 医疗器械生产、经营医疗器械生产、经营 和使用的管理和使用的管理n第二十四条n 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。n开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可

5、证。n医疗器械经营企业许可证有效期五五年，有效期届满应当重新审查发证。 n 第四章 罚 则第四章第四章 罚罚 则则n第三十八条 未取得医疗器械经营许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四章第四章 罚罚 则则n第三十九条 经营无产品注册证书、无合格证明、过无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无无医疗器械生产企

6、业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收没收违法经营的产品和违法所得，违法所得50005000元以上元以上的，并处违法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以下倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足不足50005000元元的，并处50005000元以上元以上2 2万元以下万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 冀食药监械（准）字冀食药监械（准）字20092009第第24100342410034号号由哪个级药品监督管理部门颁发的？河北省食品药品监督管理局注册证效期到什么时候？2013年 n 再 见