药械妆不良反应（事件）监测哨点工作指南.docx

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1、B3205苏州市地方标准DBXX/TXXXXXXXX药械妆不良反应(事件)监测哨点工作指南guide1.inesformonitoringadversereactions(events)ofdrugs,medica1.devices,andcosmetics（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前111范用12规范性引用文件13术语和定义14总则15基本原则1SI科学性15及时性15?合规性16机构设置2KI监测工作领导小组2fi.5监测工作贲任科室27人员27I人员配备27.5人员职资38设备与资源49制度和程序410监测哨点工作内容410. 1收集与记录Iin5

2、分析与评价4Inn上报510.4 随访与调查6in三风险识别与评估6Inf宣传和培训710.7 研咒与合作811数据管理8附录A（规范性）药品不良反应/事件报告表9附录B（规范性药品群体不良”件基本信息表11附录C规范性使用单位、经营企业医疗器械不良犷件报告表13附录D（规范性化妆品不良反应/事件报告去15参考文献18-1.2-a-刖百本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利-本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由XXXX提出。本文件由XXX归口。本文件起草单位：本文件主要起草人：药械妆不良反应（事

3、件）监测哨点工作指南1葩围本文件提供了药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应（以下循称“药械妆不良反应事件”监测哨点工作的总则、基本原则、机构设置、人员、设备与资源、制度和程序、监测工作内容、数据管埋等方面的指导.木文件适用于药械妆不良反应（下件）监测哨点（以下荷除“监测哨戊”）开展为械救不良反应1.件监测工作。2规的性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。R*药梳妆不良反应（事件监测哨点pharmacovigi1.ancemedica1.deviceandcosmeticssurveiI1.ancesentine1.site由相关行政主管部门认定的

4、具符药械妆不良反应（事件）报告及分析评价、宣传培训、技术支持等能力的医疗机构.4总则药械妆不良反应（事件监测哨点应明确药械妆不良反应（事件）监测体系的建设标准和工作发展方向.按照监测工作需要,汽置歌测工作机构和人员，规范药械妆不良反应（事件）监测工作制度和程序，建土并运行药械妆不良反应件）监测体系，并按照此实、完整、准确的原则填报药械妆不良反应（事件）报告，评估药械妆不良反应（事件）的风险，5基本原则5科学性采取科学的方法进行监测和评价.确保数据的准确性和可靠性5，及时性在法规规定的时间范视内及时上报报t及时采取控制措施.5.2合规性确保所彳i监测活动i!三循国家相关法律法规和行业指导原则，及

5、时更新i策和程序，以符合监管要求的变更。A监测工作领导小组6.1.1 领导小组设置监测哨点宜组建以院领导为机长，由医务、药剂、医学工程、皮肤科等相关处（科）室负责人员班成的监刈工作领导小组.6.1.2 领导小组职责泳导小组职费通常包括以下内容：a）制定清断的组织机构图,明确监测哨点内部的管理层皴和贲任科室的职费分工：b）统筹协网医务、药剂、医学工程、皮肤科等相关科室开展为械救不应反应事件）监测工作：c）建立与雅管部门及监测机构的高效沟通和协调机制。6.1.3 作责任科室6. 2.1责任科室设置领导小组宜指定具备药械妆不良反应（事件）监测评价能力的科室如药剂科、医学J1.程处、采供中心、皮肤科等

6、）作为责任科室.6. 2.2责任科室职责员任科室职责通常包括以下内容：a）制定并实施药械牧不良反应（事件）监测工作的相关制度和程序文件,指定专（兼）职人员开展监测工作：b）及时注册和定期维护国家监测信息系统，注册信息发生变化立即在系统中迸行更新；c）主动收集、整理并初步分析药械妆不良反应（事件报告，识别潜在风险信号，及时上报系统：d）组织珀调和宣传活动，提高监测哨点内部医护人员对药械妆不良反应（事件）的识别、报告和处置能力；c）配合部管部门、监测机构及生产企业开展药械妆不良反应（事件）调杳工作，提供调查所需资料并及时采取控制措施；D制定年度监测工作计划，召开专题会议，定期向领导小组汇报本科室监

7、测工作开展情况：g）管理药械妆不良反应（步件）监测工作的相关记录。7人员7人员配备6.1.1 各费任科室负贲人具有本科及以上学历或中级及以上专业技术职称.具有医学、药学、流行病学、生物医学工程等相关专业背景,掌握我国监测工作相关的法律法规和技术指导原则，具备开展监测工作所制的知识和技能，6.1.2 各责任科室专（兼职人员具有医学、药学、护理学或生物医学工程、智能医学工程等相关领域的专业背景.接受过与监冽工作相关的培训,熟悉我国监测工作相关的法律法规和技术指导原则.具备开展监测工作所需的知识和技能。6.1.3 各相关临床科室联络人员具有药械妆不良反应（事件监泅相关知识，熟悉本科室常用药械妆品种的

8、性能和使用.能及时收集本利室所发生的药械妆不良反应（事件）并反馈给责任科室负费上报系统的专（兼）职人员.6.1.4 医务部门宜指定1名人员仇（S协调全院各相关科空开展药械妆不良反应（少件）监测工作“6.1.5 各责任科室宜配篝至少1-2名专（兼）职人员承担药械枚不良反应（事件）监测工作。6.1.6 各相关临床科室宜指定至少1名兼职人员作为该科室的联络人员，承担该科室药械妆不良反应（W）的收集与报告工作.71人员职责7. 2.1领导小组组长领导小组组长的职击包括但不限于以下内容：a）对本院药械妆不良反应（4件）监测工作全面负我；b）指定出任科室负成人,配备足锣数他且具有适当资质的人员，提供必要的

9、资源并予以合理组织、协调,保证药械牧不良反应（事件）监测工作的有效运行及质量目标的实现：c）主持开展相关科室药械妆不良反应事件）报告和监测的各项技术工作.7. 2.2费任科室负责人费任科室负责人职责包括但不限于以下内容：a）组织开展本院药械妆不良反应（事件）监测工作,指定专（兼）职人员承担此工作：b）制定药械妆不良反应（裂件）监测工作制度和程序文件：C）加织药械妆不良反应（事件）监测工作相关知识宣传和培训：d）配合监管部门及监测机构开展的药械妆不良反应（事件彻查：e）与其它科室进行有效沟通，确保药械妆不良反应（事件）信息的及时共享和豚部门协作：确保科室内部与监管部门及监冽机构沟通集道顺畅，8.

10、 2.3药械妆不良反应（事件）监测专（兼职人员药械妆不良反应事件监测专（兼职人员职费包括但不限于以下内容：a）多与制定药械妆不良反应（M件）监测工作制胤和程序文件；b）在日常工作中收集Ur能与药械妆使用相关的不良反应（事件），详细记录相关信息；c）对收集到的药械牧不良反应（事件）进行初步评价.包括严重程度、可能的因果关系等：d）按照既定标准和流程，填写药检妆不良反应（事件报告表,及时上报至国家监测信息系统：e）开展针对医护人员的药械妆不良反应（事件）整测工作相关的内部培训；f）参与向公众或特定群体提供有关药械妆不良反应（事件的宣传指导：g）参与赛管部门及监测机构组织的药械妆不良反应（事件监测工

11、作相关培训：h）建立监测档案，记录所有监测活动，包括发现的药械妆不良反应（裂件）案例、沟通记录、培训资料等。9. 2.4临床科室联络人员临床科邕岷络人员职资包括但不限于以下内容:a）负员发现、收集木科室的药械妆不良反应件），及时报告给各设任科室负出上报系统的专（兼）职人员:b）参加院内外药械牧不良反应（事件）监测相关宣传培训。8设备与资源8.1.1 应配备与药械妆不良反应（事件）监测匚作相适的的办公区域、设备与资源,如办公设的（电脑、视频会议设备、网络）、计算机软件等.8.1.2 计算机软件应包括数据分析、文档撰写、电子料件通信及专业的不良反应CJf件）监测软件。8.1.3 应有数据安全描施，

12、包括防火墙、反病毒软件、数据加密技术以及定期的安全审查，以保护敬感信息不被未授权访问.9制度和程序Q,监测哨点建立药械牧不良反应（事件）监测工作管理制度.主要包括：药械妆不良反应事件监测工作管埋制度、药械妆不良反应事件监测工作宣传培训制度、药械妆不良反应（事件）监测工作年度考核制度、药械妆不良反应（犷件）监测工作档案管理、药械较不良反应（裂件）监测工作保密制度、质量控制与持续改进制度等。91监测哨点制定药械牧不良反应（事件）监测工作程序.主要包括：药械妆不良反应（事件）报告程序、药械效不良反应（事件识别与初步评估程序、药械妆不良反应（事件）调查与确认程序、药械妆不良反应（步件）信息汇总与分析程

13、序、数据收集与记录管理程序、风险评价与管理程序、31点监测工作程序、药械妆不良反应（事件）雅测系统使用程序、监测人员培训与持续教育程序、档案整理与文档管理程序等.10监测哨点工作内容8.1.4 收集与记录10.1.1临床科室联络人员发现并收集相关科室临床工作中识别到的疑似药械妆不良反应（事件），及时报告给药械妆不良反应CU件）监测专（兼）职人员.1012药械妆不良反应（事件）监测5（兼）职人员对收集到的药械妆不良反应（事件）报告数据进行核实.核实内容包括报告中的药品信息、设备及耗材、体外诊断试剂信息、化妆品信息、患者基本信总、不良反应描述等.1013必饯时岷系报告人或患者获取更多详细信息,完善

14、相关内容,作好记录,确保报告内容的此实、完整、准确注1：药用不良反应的报告累淞包括他不双于临床医妒人员的报告、也齐自我报告，药用及实蛉空的反阳，注2：然械不良/件的报告来源包括但不R1.干临床俣护人员（加了术室、病历等）的报告、设备维护人员的反馈.注3：化妆品不良反应的报告包括他不限皮肤科以及此它相关临床科室（如眼科、耳鼻底科等）医护人员的报告、患者自我报告、药房及实验空的反馈.105分析与评价10.2.1药械妆不良反应（事件）监测专（兼）职人M对经过核实的报告开展初步分析，根据药品、化妆品不良反应的临床表现、持续时间、愦笈情况等因素；器械不良事件的砧床表现、设备故障情况、对患者的影晌等因素，

15、确定药械妆不良反应（少件）的报告类型（严虫或银及发生的可能原因，1022结合患者临床表现，药械妆使用情况，其他参考信息如原患疾病、合并用药/用核/用妆情况、皮肤测试结果等）等对药械妆与不良反应（事件）之间的因果关系进行初步评价.10.2.3对于复杂或产期的药械妆不良反应（事件）病例，宜组织各相关领域的专家共同讨论,提出更深入的见解和建议，为监督部门及监测机构进一步调&提供依据。注4：药品不良反庖的-帙反限可能包括FJ肠下边，而产J1.t反应可能包括药物过敏性休克、肝竹功能哀福等.注5：济减不良*件的一般件可能包括改名操作不便，而产，件可僮包括Kt备故障导致手术失败.生命体征异常等.注6：化妆品不良反应的一般反应可饯包括到时的皮肤红肿.而产也反应可能包括产也过敏反应、皮肤双烂等.1，上报10.3.1上报原则药械妆不良反应（M件）监测专（兼）职人员上报给核妆不良反应（混件）报告遵循可疑即报的原则。具体情况如Ma）