公司质量管理手册.docx
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1、公司发般号受控状亳质量手册依据(B/T19001-2008、ISO13485-2003.11T0287-2003.IS014001-2004x0HSAS18001-2007标准编制(20*-E.1)编帏审核;批准:发布日期:20*年2月25日实这日期:20年2月250骗号:XK-ZS-2016公司版本:2016-E.1.I修改次数:10.1目录章节号内容0.1目录10.2质量管理手册颁布令20.3管理方针和管理目标30.4公司简介40.5任命令50.6质量体系组织结构图60.7管理体系职能分配表71. 目的和适用范圉82. 质量管理手册说明93. 术语和定义104. 管理体系124.1 总要求
2、124.2 文件要求125. 管理职责175.1 管理承诺175.2 以顾客为关注焦点175.3 管理方针175.4 策划185.5 职责、权限与沟通195.6 管理评审236. 资源管理256.1 资源的提供256.2 人力资源256.3 基础设施256.4 工作环境26章节号内容7. 产品实现277. 1产品实现的策划277.1 与顾客有关的过程277.2 设计和开发297.3 采购327.4 生产和服务提供337.5 Ii视和测量设备的控制368. 测量、分析和改进388. 1总则388.1 监视和测量388.2 不合格品控制108.3 数据分析418.4 改进42附件:1、管理体系过程
3、及其相互作用关系图2,产品实现过程图3、质量体系程序文件清单4、部门管理目标分解表公司编号:XK-ZS-2016版本:2016-E.1.1修改次数:10.2质量管理手册颁布令1页共1页质量管理手册颁布令本质量管理手揖E/0版是依据GBT19001-2008idtIS0900k2008质量管理体系要求机Y7T0287-2003idtIS013485:2003医疗器械管理体系用于法规的要求、ISO1.1001:2001环境管理体系要求和使用指南机OtISAS18001:2007职业健康安全管理体系要求标准及医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法h医疗器械生产质量管理规范讥医疗器械生产质量管
4、理规范现场检查指导原则h医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则等法律法规,结合我公司实际,在XK-ZS-2014版的基础上编制而成的。质量管理手册是本公司质量、环境和职业健康安全管理体系的法规性文件,是指导企业建立实施质量、环境和职业安全管理体系的纲领和行动准则,全体员工必须遵照执行。本质量管理手册是公司质量管理的基本法规,是公司全体员工贯彻管理方针,实现管理目标,履行质量职责的行为准则,也是本公司向社会和顼客提供质量保证的展示性文件。本质量管理手册自2016年2月25日起正式实施,公司全体员工必须遵照执行。总经理:2016年2月25日公司编号:XK-ZS-2016版本:2016
5、-E.1修改次数:10.3管理方针和管理目标第1页共1页管理方针和管理目标管理方针质量方针:质量第一争创品牌服务一流信誉至上环境方针:遵纪守法节能减排持续改进污染预防安全方针:安全第一预防为主以人为本共创和谐管理目标质量目标:产品生产合格率98%;产品出厂合格率100$:梗客重大投诉为零,顾客反馈处置满意率达到98环境目标:三皮排放零污染无重大环境污染事故职业健康安全目标:重大火灾事故发生率(经济损失5000元以上):0.一股火灾事故发生率(经济损失5000元以下):0;员工入厂安全数育率:100%;与产品直接接触的员工健康体检率(入厂、定期、出厂):100%:工伤事故发生率:0,公司编号:X
6、K-ZS-2016版本:2016-E.1修改次敷:10.4公司简介S1更共1页公司简介公司成立于2001年8月,注册资金4500万元,位亍*工业园内.公司生产基地占地30余亩.速筑面积12000平方米,拥有十万级GMP生产车间2200年方米,万级G亚生产车间200余平方米.是国内唯一一家可为客户提供“微生物实畛室全面侪决方案”的生产厂家,产品涵者全自动长液细的培养仪、细菌筌定/药敏分析仪、全自动革兰氏染色系统及各类生化试剂等珠合性高新技术企业。其中全自动血液杷苗培养仪填补国家空白,是国际上第三家掌握其核心技大的企业.公司泵承以商科技研发和创新为龙头带动企业发展的宗旨,自成立以来相维承担了国家发
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