全市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案 范本.docx

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1、全市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案范本1 .总则1.1 编制目的为指导和规范全市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（以下简称“突发事件“）应急处置工作，建立健全疫苗药品和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件应对工作机制，科学高效组织应急处置工作，圾大限度降低突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，编制本预案。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例突发公共卫生事件应急条例力4突发事件应急预案管理办法g药品生产监督管理办法6药品安全突发事件应急管理办法3国家药监局药品安全突发事件应急

2、预案（试行国家药监同疫苗质量安全事件应急预案（试行A国家药监同医疗器械安全突发事件应急预案省突发事件总体应急预案市突发事件总体应急预案攵省药品（疫苗）和快疗器械安全突发事件应急预案B等法律法规和规范性文件。1.3 事件分级根据突发事件性质、严全程度、可控性和影响范围等，药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件分为特别重大事件（I级）、重大事件（H级）、较大事件Un级）和一般事件（R缎）4个等级。（分级标准见附件1）。1.4 适用范围本预案适用于发生在全市行政区域内的一般药品安全突发事件（Iv级）和较大药品安全突发事件（川级），或者超出市政府处置能力的药品突发事件的应对工作。1.5 工作原则遵循统一领

3、导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置、公开透明的原则开展药品安全突发事件应急处置工作。（1）人民至上、生命至上。牢固树立以人民为中心的发展思想,把保障人民群众生命财产安全作为首要任务，最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响。（2）统一领导、分级负货。在市委、市政府统一领导卜.，各部门履行主体货任，统筹应急资源，协调应急力量，动员社会参与，积极做好应急处置工作。（3）快速反应、协同应对。完善协调机制，加强力量建设，配备必要装备,加强应急演练，提升突发事件快速反应、高效应对能力。（4）预防为主、依法处置，遵照国家法律法规和相关政策规定，利用科学手段

4、和技术装备，充分发挥专业队伍作用，确保风降管控到位、应急投入到位、应急处置到位.2 .组织体系2.1 应急指挥体系在市政府组织下，成立市应急指挥部及其办公室，按照分级负贡的原则，负责组织、协调和指导相应事件等级的药品安全突发事件应急处置工作.特别重大药品安全突发事件（I级），在国家应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。重大药品安全突发事件（H级），在国家药监局的指导卜.，由省应急指挥部统组织、协调和指挥应急处置工作。较大药品安全突发事件（In级）和一般药品安全突发事件（IV级），分别由市政府组织成立相应的应急处置指挥机构，统一组织开展本市内药品安全突发事件应急处置工作。必要时，省应急指挥

5、部办公室、相关部门对突发事件处置工作给予指导、支持。2.1.1 应急指挥部较大（I1I）和一般（IV级）药品安全突发事件发生后，市政府成立药品应急指挥部，由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市市场监管局、市卫生健康委主要负竞同志担任副总指挥。相关成员部门包括：市委宣传部、市委网信办、市信访局、市教育局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市财政局、市W生健康委、市市场监管局等部门的分管领导.主要职贲：统一领导、组织协调较大和一般药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动应急预案，发布骈件处置重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。成员单位主要职贡：市委宣传部

6、：负责指导药品安全突发事件宣传报道、舆论引导和新闻发布工作。市委网信办：负成指导药品安全突发事件网络舆情监测引导和网络谣言防控工作。市信访局：负责处理药品安全突发事件中发生的群众来信来访事项。市教育局：协助处置发生.在学校或托幼机构的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。市工信局：负员组织应急疫苗药品、医疗器械产品生产、储备、调度和供应工作。市公安局：负货维护药品事发领域社会稳定：负货对药品涉嫌刑事犯罪行为侦办：协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理：对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理.市民政局：负责药品安全突发事件后对困难受害家庭

7、基本生活的善后救助工作。市司法局：协助药品安全突发事件调查处置中有关法律规定适用的审查工作。市财政局：负责统筹、安打、监督药品安全突发事件应急处置经费使用工作。市卫生健康委：负货组织实施药品安全突发事件患者的医疗救治工作：配合布场监督管理局对药品安全突发事件进行调查，对事件受害或疑似病例进行确认：对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施；负贡医疗机构药械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作；组织开展预防接种异常反应监测；负责药品安全突发事件诊疗过程中有关信息的收集汇总、分析研判、预警和报告工作。市市场监管局：负成实施药品安全突发事件应急处四工作：负成药品安全突发事件佶息的收集、分析、预警

8、、报告等：协调有关部门（单位）调查药品安全突发事件，组织开展应急处置工作：对出现药品安全突发事件的相关产品采取紧急控制措施：负货对药品安全事件进行调查处理和相关技术鉴定等工作：负货维护药品市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。各成员单位在市应急指挥部统一领导下开展药品安全突发事件应急处置工作，应急指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。2.1.2 应急指挥部办公室药品应急指挥部办公室设在市市场监管局，承担全市药品应急指挥部日常工作，办公室主任由市市场监管局主要负贡同志兼任.主要职责：在市应急指挥部领导下，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向市政府、应

9、急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置的工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查等制度。检查督促相关部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统，制定药品安全突发事件应急预案和组织应急演练。组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。2.1.3 应急指挥部工作组设置及职费根据工作需要，药品应急指挥部可下设若干工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展相关工作，及时向市应急指挥部办公室报告工作开展情况。（I）综合协调组：由市市场监管局牵头，市卫牛.健康委、市财政局等部门配合。负责组织协谢各单位开展事件谢查、产品控制、医疗救治、信息发布等应急处置工作：负贡应急值守、综合协调及

10、信息收集,整理和报送：负贡应急指挥部会议的组织和道要工作的将办：组织召开专家组会议：协调提供必要的经费保障：承担应急指挥部交办的其他工作。2.2 事件调查组：由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门配合。负费调查药品安全事件的发生原因，评怙事件影响，做出调查结论，提出处理意见：对涉嫌犯罪的，由市公安局负责立案侦办，杳消事实，依法追究药品相关企业法人（负近人）刑事责任。（3）危宙控制组：由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门配合。负员组织对引发事件的药品采取停止生产、经营、使用和货令召回等紧急控制措施，严格控制流通渠道，防止危害硬延扩大：杳处事件所涉药品违法违规行为的案件。（4

11、）医疗救治组：由市卫生健康委牵头，组织有关医疗机构，负责筛查和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。（5）新闻宣传组：由市委宣传部牵头，市市场监管局、市委网信办配合，负货药品安全突发事件处置的宣传报道、舆论引导和舆情处置工作：跟踪市内外舆情，及时、客观通报事件情况：负责受理记者采访申请和管理工作：经应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息.（6）维护稳定组：由市公安同牵头，会同事发领域维护应急现场安全和救援秩序，加强治安、交通管理，维护社会稳定。2.3 专家组药品安全突发事件发生后，根据应急处置工作需要，成立由市市场监管局、市卫生健康委、市司法局会同相关部门，聘

12、请药学、医学、公共卫生、法学、社会学、心理学等有关方面的专家组，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见,必要时直接参与现场应急处理工作。2.4 技术支撑机构2.4.1 药品检验机构：主要负於对药品质量进行检验分析，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。2.4.2 医疗器械检监机构：主要负员对医疗器械产品质量进行检验分析，上报检验结果，协助调隹事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。233药品不良反应监测机构：主要负声药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，配合

13、完成应急处置的相关工作。2.4.4 疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及预防接种疫苗异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行疵学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危宙程度，配合完成应急处置的相关工作。2.4.5 医疗机构：按照G药品不良反应报告和监测管理办法h做好药品不乩反应（不良事件）和药物滥用监测和报告工作，加强机构内部药品和医疗器械的管理，负责事件发生后患者的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。3 .监测、预警、报告和评估3.4 监测建立健全药品安全突发事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预瞽、早处置“。市市场监管局、市卫生健康委以及其他有关

14、部门按照职责分工开展药品质量检测、药品不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽检,执法检查、医疗行为中发现的药品安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、做信、微博、论坛等媒体上的药品安全热点敏感信息进行屐踪、收集、分析和研判。药品上市许可持仃人（含医疗器械注册人、备案人）、生产经营企业及使用单位要依法落实药品安全主体贡任，建立健全风险监测防控措施,定期开展自查，认真.扑隹和消除药品安全风险隐患。出现药品安全事件隐患时，要立即报告至市市场监管局和市卫生健康委。3.5 预警市市场监管局、市TI生健康委等药品安全事件应急部门嬖发挥专家组和技术支捽机构作用，对市辖区内药品安

15、全突发事件的相关危险因素进行分析，对影响公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危杏提出分析评估意见。可能发生药品安全事件或接收到有关信息，应主动发布药品风险预警或指导信息，通知相关部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施。同时，针对可能发生事件的特点、危击程度和发屣态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处世措施执行情况。3.2.1 预警分级按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和就色进行标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。级：已发生重大药品安

16、全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件.二级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生近大药品安全突发事件。三级:已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。四级：有可能发生般药品安全突发事件。3.2.2 预警报送市市场监管局局、市卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、帧向性药品安全风险，作出评估意见，及时向上一级主管部门和市政府报告，实现信息共享,并做好预警防范工作。3.2.3 预警发布市政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行.一级预警由省政府、国