优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目资金申请报告.docx

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1、中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程限制项目三金里请报告一、项目的意义和必要性(一)国内外现状和技术发展趋势中药材,中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱，中药饮片炮制技术是中医在敬千年的医疗实践中不断总结,改进、发展形成的一项传统制药技术,中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂，中药的疔效并非原药材的疗效，实际是饮片及其制剂的疗效.中药炮制是传统的中药制药技术，是中医药学的一大特色，中药饮片的炮制工艺是中药传统制药技术的集中体现和核心所在，是在历代中医药长期医疗实践中产生，并不断积累和发展起来的。近50年来由于国家的重视，先后开展了古代炮制文献整理探讨；编订颁布了各省市自

2、治区的中药炮制规范、全国中药饱制规范和中国药典队逐步形成了我国特有中药饮片“三级质量标准”；建立并完善了中药炮制学科的中专、学士、硕士和博士教化系统；将中药饮片生产的个体手工作坊发展成数以千计的中药饮片加工厂，并部分地实现了机械化生产；在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻关支配中，先后立题资助了100余种雉用中药饮片的科学探讨，取得了一批科研成果，逐步提高了中药炮制学科的学术水平,目前,饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业已进入一个全面快速发展的新时期.但中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时,也遭受到严峻的挑战：全国现在登记在册的中药饮片生产企业有700余家，虽然已全部通过GM

3、P认证，但就整体生产规模和整体生产状况而言，仍旧是生产规模小生产工艺不规范原料药材来源混乱、生产加工设备落后,只有少数生产实力较强，资金雄厚(一般有其它产业支持)的企业如*中药科技有限公司等逐步向规模化、规范化生产转变。1、号技发量现状总体而言，饮片生产企业的科技发展水平低下，其科研活动只限于少数企业，主要内容和方式有如下几种：(1与国家科研目少数企业如*中药科技有限公司(原名*”中药饮片厂)、*药业有限公司*花等，在“九五”和“十五”期间与科斫单位大专院校一道参入了攻关课题的探讨工作，特殊是*中药科技有限公司在“九五”和“十五”期间与科研单位大专院校一道共同进行了36种中药的70余种饮片炮制

4、工艺规色化和度量标准探讨.自主科研目有些企业与当地科研单位协作进行了饮片质量企业标准的探讨，如中药科技有限公司，与全国十余所科研院所、大专院校一道共同进行了33种中药的60余种饮片的注册标准探讨，为国家食品药品监督管理局供应了20余万字的探讨材料和60余种饮片的企业注册标准.(3滋术力气和创新实力现状总体而言，饮片企业的技术力气，特殊是现代科学技术力气单薄，自身创新实力差.虽然全部通过GMP认证的饮片生产企业都建立了自己的质量检验部门，但有相当一部分检脸部门目前还没有技术人员会运用如HP1.C之类的常用仪器，更谈不上利用这些仪器来进行创新，但少数饮片生产企业已经起先着手以各种方式培育自己的技术

5、力气.增长自身创新实力。如*高科技饮片生产示范工程是目前生产实力最强自动化程度最高、国内首家饮片生产初步形成生产战的企业，现已聘请20余名高校专科本科和探讨生充溢庚量检脸部门和饮片生产一燃技术力气.另外还与安僦中医学院嵌合对这些人员进行培育，不久便可形成一支较强的质控、研发队伍，2、BF技术、茶工艺、新材料、新设备的应用现状（1）对易产生粉尘生产区，很多饮片生产企业实行了水处理与吸尘式处理方法.（2）浸涧锻、自动喷淋浸润池软化（浸润）,采纳气相置换式润药设备与可控式喷淋装置.（3）干爆采纳了隧道式（自动进料与出料）的烘干设备，（4）以油、电为能源的炒制机械正在得到广泛应用.（5）生产线建设：生

6、产流程中的物流以单向（递进式的形式进行传递，物流的传递实施自动与半自动以及人工作业相结合的方法,不存在交叉污染，不存在相互间的影响.但目前只有少数饮片生产企业可行.（6）较为广泛地推行饮片小包装，3、中药饮片生产中存在的主JW（D饮片生产原料药材来源混乱，干脆影响到饮片质量，多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产，而是从市场购买，这样就造成产地不明、采收时间不清、甚至基源混乱，因而难以保障饮片质景的稳定。（2）饮片生产工艺不规范，缺乏科学可控的饮片质量评价标准.中药饮片是国家法定的药品，属药品中的一个大类,但饮片生产普遍存在炮制工艺不规范，操作不规於，炮制程度较雉判定，无论是中国药典还是全

7、国及各省市炮制规范，均是应用传统的方法来限制炮制程度，饮片生产过程可控性差；饮片质参差不齐，目前迁没有科学、客观、易控以及专属的质量评价方法来限制其质量.“八五”以来的炮制科研成果虽具有肯定的示?性，但还缺乏更广泛的好用性。（3）饮片生产专业化、规模化程度低，制约饮片行业的发展.虽然通过前几年的GMP改造，在某种程度上整顿了饮片的生产环境，但目前多数饮片企业还是作坊式生产；饮片生产设备不配套而形成不了真正意义上的规范化生产线，小而全、多而杂的生产方式阻珥了饮片生产专业化、规蒐化,规模化的发展，（4）饮片生产行业科技队伍力气薄弱，行业发展缺乏科技支撑。虽然在十五期间，以中国中医科学院中药探讨所炮

8、制科研团队为代表的科研单位，帮助部分饮片生产龙头企业在国家和地方部门的支持下，建立了特地的炮制技术和饮片生产工程探讨机构，如*中药科技有限公司（国家中药饮片高技术产业示范基地）、*药业股份有限公司（广东省中药炮制工程技术探讨中心）、山东鼎立中药材科技有限公司（山东省中药炮制工程技术探讨中心）、*花中药饮片有限公司（四川省中药炮制工程技术探讨中心）,在中药饮片生产的条件与装备、科研的软硬件与人才队伍等方面，具有了筹建国家工程探讨中心的实力和条件.但就整个饮片生产行业而言，企业自身的科研队伍科研条件和探讨水平尚不容乐观。部分企业亏本经营，不但无法累积产业自身发展的资金，同时由于职工素养低下、待遇微

9、薄而造成老药工后继无人,传统炮制技术得不到传承。4、中荷饮片行业或番解决的问（1）建立炮制学科专家与饮片生产企业“老药工”相结合的饮片生产过程阅历的传承模式。从事炮制学科科研和教学的专家学者，对各种饮片的炮制工艺方法及其要点已进行了较为具体和全面的归纳总结；而饮片生产企业的“老药I具有丰宙的饮片生产阅历，他们对饮片生产过程中每一个工艺要点把握的特别精确。只有二者的有机结合，才有可箱建立完芒的传统中药炮制技术传承平台。（2）依据饮片生产企业的实际状况和须要，炮制科研人员帮助企业生产人员依据各地区炮制规范和该企业的习惯规范化饮片生产工艺，井依据现代化生产的须要改进生产工艺。依据中医用药辨证施治的特

10、点，应在保持中药饮片多样化的基地上进行规范化探讨.在没有充分的理论和临床依据的状况下，不主见进行饮片生产工艺的改进或通过“正交设计”优化生产工艺。但为了适应饮片现代化机械生产的须要，在生产工艺基本不变的前提下，可对生产过程进行调整。（3）生产企业的传统评价方法与中药现代质置分析方法相结合，制定具有饮片特色的质量评价标准.由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践阅历的药品质量评价人员，各拥有一套传统的饮片质量评价体系.通过前几年的饮片生产企业GWP认证，大多数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学限制部门。然而受企业技术人员现代科技水平的限制，在现代科学方法上还难以满意市场对饮片质量的须要。因此，科

11、研人员应在充分敬重各企业传统饮片质量评价方法的基础上，帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系，原则上应是一种饮片建立一套质量标准。（4）在有条件的地方规范爱护,扶持发展前店后厂，中医大夫坐堂”的中医药服务模式，建立特色炮制技术探讨平台.目前在农村基层特殊是少数民族地区，还有一些祖传中医世家传承着“一方一法”的炮制技术，而这些“一方一法”炮制的饮片组方却具有其独特的疗效。国家相关部门不但要爰护、扶持,发展前店后厂，中医大夫坐堂”这一中医药服务模式，还应发挥科研人员的优势，促进该服务机构的规范化管理，同时对其科学原理进行探究探讨，共同建立特色炮制技术探讨平台。（5）饮片生产过程原理探讨方

12、法中药炮制经过数千年的演化，形成了独具特色的炮制理论体系，因此，饮片生产过程原理的探讨是饮片生产过程探讨中一项特别重要的内容，在以往的炮制除理探讨中，科研人员往往只抓住了“炮制与药性变更相关性探讨”这一关键问迎，孤立地考虑单个饮片，而没有把饮片与复方联系起来考虑，较为科学的饮片生产过程原理探讨方法应当从“配伍炮制过程原理”、“炮制配伍过程原理”等方面来进行“不同炮制生产过程与饮片药性相关性”探讨。配伍炮制过程原理探讨“配伍炮制”实质是所谓的“加辅料炮制”，但在炮制过程中“辅料”这一提法并不准确，从炮制对药性的影晌角度而言，配伍炮制可分为“反制”和“从制”，“反制”有“以热制寒”（如酒炙黄连）和

13、“以凉制热（如甘草汁制附子）、“从制”有“以热制热”（如生姜制的子）和“以寒制寒”（如胆汁制黄连从科学的角度而言，“配伍炮制”与“配伍用药”存在着何种本质的差异，仍旧是一个有待探讨的问题。炮制配伍过程原理探讨所谓“炮制配伍”是为了配伍而炮制，也就是说依据复方配伍的须要而炮制，相同的处方，依据因人而异、辨证施治的用药原则而配伍同一药材的不同饮片。炮制与药性的关系必需通过复方用药来体现，因此，炮制变更饮片药性的科学内涵也只有以复方为载体进行探讨才具有好用价值的科学意义.5、今后中药饮片产Jfc的发Jwa势/：71认）EIX（中文）加快中药饮片生产过程和饮片收的可控化、值息化进程，是饮片产业今后的发

14、展趋势：为了确保中保中片的平安性和有效性，必需从1月生产过程的般范化和饮片产品JR的可拄化两个方面提升饮片行业的科学内涵0.6、今启今Iw州利W（D中药饮片地域性生产工艺的规蒐化探讨中药饮片炮制技术历史悠久，炮制方法众却在“九五”和“十五”/(WM01.W叩(坤唾攻关期间，国家已立项对中药饮片饱制工艺和质标准进行了规焚化探讨，这些项目的很多科研成果已干脆用于饮片生产企业，促进了中药饮片产业的发展，对于规瑟中药饮片质量标准、稳定中药饮片临床疗效起到了良好的作用。*HM:7件.I欢Co如体.”1,久!11件):71i)加1.”比。)但由于我国福原宽阔，各地用药习惯不尽相同，对于同一个饮片品种,饮片

15、炮制工艺也不尽相同，形成了各具特色的炮制方法，如熟大黄，南方以酒蒸为主，北方以隔水加酒炖者居多；桅子大多省市娓碎或捣碎后再炒,也有以整粒炮制，或仁、皮分别分别炮制入药；虽然这些饮片在生产工艺上存在着肯定差异，但多年的应用实践证明其均具有准确的临床疗效。同时，由于以往的炮制科研忽视了饮片的地域饱制特点，其成果在生产上还不具备更广泛的适用性，很多饮片不太可蘸实现全国统一的规范化生产工艺，因此，饮片生产工艺规范化可依据当地生产实际具有不同的内容和模r一乂XkMh*!BW.(中*!B)式.目前大多敷中药饮片.特殊是加热,想辅料等方法炮制的耕种，各地/f:卫生凶电能(史经购区的炮制工艺不一，炮制时间相异，所用辅料也不尽相同，因此对于饮片的质量判别也存在很大差异，影响了中医临床疗效的发挥和市场流通。迫切须要“因地制宜，具体问题具体分析”，开展饮片地域性生产工艺的规范化探讨,在发挥饮片临床疗效和保持饮片地域特色优势的同时,指导现代饮片生产，形成饮片产业具有自主学问产权爱护的独创成果，提升饮片行业的现代化水平，对于促进中药饮片生产行业的规范化规模化进程以及整个中药现代化事业都具有特别重要的意义，同时，为该地域饮片炮制视危化的攻关探讨，我们在探讨中发觉，很多中药在加工成中药材后再在异地加工成饮片，不但增加了生产成本，而且药材在储存、