药品质量抽查检验管理办法.docx

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1、药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，提高抽查检验工作的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法XX省药品使用办法和国家药监局关于印发药品质量抽交检验管理办法的通知(国药监药管(2019)34号)等有关规定，制定本办法。第二条药品监督管理部门对本省区域内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。第三条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员，应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或者故意提

2、供虚假资料。第四条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为评价抽检、监督抽检和风险监测抽检。评价抽检是药品监督管理部门为评价某类或者一定区域内药品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品所进行的抽查检验，包括监督检查抽检、稽交执法抽检及应急抽检。风险监测抽检是药品监督管理部门针对监管中发现质量隐患较大的药品和项目，应用法定药品标准以外的检验项目和检测方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽查检验。省级药品质量抽查检验包括监督抽检、评

3、价抽检和风险监测抽检；市县级药品质量抽查检验以监督抽检为主。第五条省政府药品监督管理部门（以下简称省药品监督管理部门）负责组织生产、经营、使用环节的省级药品质量抽查检验工作，对本省行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部的药品质量开展抽查检验，组织实施国务院药品监督管理部门安排的国家药品质量抽查检验工作，并对全省药品质量抽查检验工作进行指导。市县级政府负责药品监督管理的部门（以下简称市县药品监督管理部门）负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展抽查检验工作。第六条省市药品检验机构承担药品质量抽查检验所需的检验任务。省药品检验机构负责全省药品抽样、检验工作的业务指导、技术培训等工作，承担省药品

4、监督管理部门组织的药品质量风险监测任务，承担国家药品抽查检验的现场抽样和省级药品抽查检验结果分析的具体工作。第二章计划制定第七条省药品监督管理部门按照“统一计划、分级实施的原则，统一制定省级药品抽查检验计划，并组织实施。省级药品质量抽查检验计划应当与国家药品抽查检验计划相互衔接、各有侧重，避免重复。第八条市县药品监督管理部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。第九条根据监管情况的变化，组织抽杳检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。第十条除有特殊时间要求的抽查检验计划外，应当做到全

5、年均衡抽样。各单位计划执行情况，作为下一年度省药品监督管理部门安排质量抽杳检验任务的重要依据。第十一条省级药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本省生产企业生产以及严重失信企业生产、经营的;（二）上一年度抽查检验不符合规定的；（三）日常监管发现问题的；（四）不良反应报告较为集中的；（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；（六）临床用量较大、使用范围较广的；（七）质量标准发生重大变更的；（八）储存要求高、效期短、有效成分易变化的；（九）新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的；（十）国家和省药品集中采购中选品种；（十一）基本药物、通过一致性评价品种；（十二）其他认为有必要列入抽

6、查检验计划的。第十二条药品质量抽查检验不得收取任何费用，抽样应当购买样品。药品抽查检验经费，包括检查抽样费、样品购买费、样品储运费、检验费和其他支出等。省级药品质量抽查检验计划所需经费由省级财政予以保障，市级药品监督管理部门组织开展的本级药品抽查检验所需经费由同级财政予以保障。抽有检验经费的管理使用应当符合财政资金管理有关规定。笫三章药品抽样第十三条药品监督管理部门可依据抽查检验计划自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品检验机构、药品监管技术机构（包括药品审评查验机构、药品不良反应监测机构等）进行抽样。承担药品抽样工作的单位（以下简称抽样单位）应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样

7、人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。第十四条抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件。原则上同一人不得同时承担当次抽样和检验工作。抽样单位应当配备与抽样工作相适应的视频记录仪、移动执法工具、打印机以及用于样品储存运输的车辆、冷藏箱、车载冰箱、温湿度记录仪等设备。第十五条抽样工作应当遵循药品抽样原则及程序，现场抽样应当科学、规范，保证抽样的代表性。对近效期的药品应当满足抽查检验工作时限要求，原则上抽检样品效期应当在6个月以上；有效期6个月以内的，抽样时样品效期应当在3个月以上。稽杳执法抽样根据国务院药品监督管理部门有关规定执行。第十六条被抽样单位

8、应当配合监督检查、提供样品。抽样人员根据需要可向被抽样单位索取抽检样品相关资料和证明性文件。样品执行非中国药典标准的，应当索取该样品执行的法定药品质量标准、检验报告书夏印件。抽样人员应当对被抽样单位提供的资料保密。药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽样检验的，药品监督管理部门可以宣布暂停该单位拒绝抽样检验的药品上市销售和使用。第十七条药品抽样人员应当在被抽样单位存放药品的现场抽样，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样现场一般为生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品批发企业的仓库，零售企业的仓库或者营业场所，药品使用单位的药房和药库，与线上一致的线下药品仓库，以及抽样人员认为其他需

9、要抽样的场所。抽取的样品应当为已放行或者验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或者不符合规定产品的，原则上不予抽取。特殊情况下，可开展针对性抽样，不受被抽样产品状态限制。第十八条抽样人员履行抽样任务时，应当对药品储存条件和环境温湿度等开展必要的现场检查，在抽样过程中，可通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样关键环节、样品信息、抽样环境等信息予以记录，相关数据应当及时录入XX省“药品抽样检验与风险分析系统”（以下简称省抽系统）。检查发现影响药品质量的问题或者存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可抽取样品，并将相关证据或者样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门

10、处置。第十九条现场抽样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。抽取样品一般遵循随机原则，也可以根据监管需要，有针对性抽取样品。有特殊取样要求的，抽样人员可现场指定批次，由被抽样单位协助完成。企业也可以提供符合抽样要求的独立包装或者在保证样品未受到环境污染的情况下自行分装，企业应当对分装后样品的质量负责。第二十条中药材、中药饮片抽样时，原则上应当从未拆封的完整包装的样品中抽取，现场抽样时的完整包装图片应当上传省抽系统。因监管需要，在零售和药品使用终端环节可抽取已拆除包装的中药饮片样品，并留存被抽样药品的购进使用证明材料。第二十一条抽样数量应当按照抽样工作实施方案执行，抽样量应当根据合

11、理套用的原则确定。抽样量一般为检验需求的2倍量，按1:0.5:0.5的比例分装为3份。第二十二条抽样时应当登录省抽系统检索，避免重复抽样。原则上同厂家、同品种、同批次的样品年度内不超过2批。现场抽样时，抽样人员应当登录省抽系统录入相关信息,并现场打印药品封签（附件1）、药品抽样记录及凭证（附件2）、药品抽样告知及反馈单（附件3）,由抽样人员和被抽样单位有关人员分别签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。被抽样单位拒绝签字和盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。第二十三条抽样人员应当使用符合要求的抽样袋现场分别包装、签封样品，确保样品在抽取和寄送过程中药品质量不受影响。抽取的样品

12、应当按照其产品说明书规定的贮藏条件储存。有阴凉、冷藏储存等特殊要求的样品，应当保证储存运输过程符合要求；特殊管理的药品按照有关规定执行。样品签封后抽样人员不得擅自拆封或者更换样品。抽样单位应当在抽样结束后5个工作日内及时将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或者寄送至承担检验任务的药品检验机构。第二十四条按照药品抽样原则及程序规定，药品抽查检验采用现场结算、非现场结算或者其他结算等3种方式。支付价格由被抽样单位如实提供，从生产环节抽样的，以该药品出厂价格为准；从经营使用环节抽样的，以抽样时实际销售价格为准。开具购买样品的票据，应当符合抽样组织单位财务部门要求。对于被抽样单位无偿提供样品的，抽

13、样人员应当在省抽系统药品抽样记录及凭证中记录并备注说明。因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应当明确告知其应当在7个工作日内补开票据并自行寄送至抽样单位，同时在省抽系统填写截止日期；未按时开具相关票据的，视为放弃收款权利，所抽样品视作无偿提供。第四章药品检验第二十五条药品检验机构应当按照药品检验工作规范和检验技术要求科学、独立、客观、公正的开展检验工作，检验工作应当符合实验室管理规定。第二十六条药品检验机构接收样品时应当对送检样品、药品抽样记录及凭证药品封签等进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录，符合要求时方可签收。有下

14、列情形之一的，药品检验机构可拒绝接收：（一）样品外观发生破损、污染的；（二）样品封签包装不完整或者未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或者药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；（四）样品批号或者品种混清的；（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；（六）有证据证明储运条件不符合规定可能影响样品质量的;(-b)样品数量明显不符合计划要求的；（八）品种类别与当次抽查检验工作计划不符的；(九)超过抽样工作规定时限的；(十)其他可能影响样品质量和检验结果情形的。对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求

15、，向抽样单位说明理由，退返样品，并在省抽系统说明原因，并按照规定做好后续处置工作。第二十七条除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当在25个工作日内按照法定标准完成检验，特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。对于应急抽检、稽查执法抽检、复验、近效期等时效性要求强的检品，各承检机构应当“随到随检”。省药品监督管理部门组织的专项抽查检验应当在任务规定时限内完成。第二十八条药品检验机构应当妥善做好检验后样品的保管、销毁等工作。按照规定留存复验备份样品。符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起1年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过2年。第二十九条除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。对于有掺杂、掺假嫌疑的药品，应当依据已批准补充检验方法和检验项目进行检验。样品量不足时，应当优先开展鉴别、含量测定、细菌内毒素（热原）、无菌等影响药品安全的关键性项目检验。第三十条对于经检验性状项目不符合规定的中药饮片,药品检验机构还应当按照标准开展利于产品属假药、劣药判定的鉴别、含量等项目检验。鼓励药品检验机构根据检验情况，从技术层面给予明确判定建议。第三十一条药品检验机构因不具备部分项目检验资